Какво е " WELL-ESTABLISHED USE " на Български - превод на Български

• добре установена употреба
• утвърдена в употреба
• добре установената употреба

Примери за използване на Well-established use на Английски и техните преводи на Български

The legal basis of the application was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Правната основа на заявлението е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. цитира добре установена употреба.

For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.
За случаите на досиета за добре установена употреба връзката може да се конструира по един поекспериментален начин.

The applicant provided a justification for submission of this application on a“well-established use” basis.
Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на„утвърдена в практиката употреба”.

Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated.
Имайки предвид данните и добре установената употреба на ketoprofen, КВМП е на мнение, че следното твърдение може да се докаже.

The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on‘well-established use'.
Заключенията на HMPC относно употребата на ленено семе за лечение на запек се основават на„добре установената употреба“.

Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Друга, добре позната употреба на концентрата за инфузионен разтвор е началното лечение на пациенти, претърпели трансплантация на костен мозък.

The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.

In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Кандидатът определи използваното от него приложение като утвърдена в практиката употреба на активната съставка доксициклин.

The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their‘well-established use'.
Заключенията на HMPC относно използването на някои препарати, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, за влажна кашлица се основават на тяхната„добре установена употреба“.

The HMPC concluded that, on the basis of its well-established use, capsicum can be used for the relief of muscle pain, such as low back pain.
HMPC заключи, че въз основа на добре установената употреба, лютите пиперки могат да се използват за облекчаване на мускулни болки, например болки в кръста.

The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Посредством тези референции кандидатът демонстрира, че продуктът отговаря на критериите за утвърдена в практиката употреба.

For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
За заявления за продукт с утвърдено приложение са използвани данни от публикуваната литература за лекарствени продукти със същото активно вещество, за да се покажат ползите и безопасността на продукта.

The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
CHMP се съгласява, че има голям опит при продължително приложение на флудеоксиглюкоза(18F), който подкрепя добре утвърденото й приложение.

These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Тези помощни вещества имат добре установена употреба в други подобни ветеринарномедицински продукти, лицензирани за употреба в ЕС, и представляват пренебрежимо малък токсикологичен проблем в предложената степен на приложение.

In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a“well-established use” basis.
В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на“утвърдена в практиката употреба”.

This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Това е приемливо, тъй като при заявленията с добре установена употреба не се изисква заявителите да предоставят резултати от предклинични тестове и клинични изпитвания, като те следва да се заместят с подходяща научна литература.

The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their‘well-established use' in these conditions.
Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, се основават на тяхната„добре установена употреба“ при тези показания.

Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Счита се, че употребата на урокиназата при горепосочените показания е добре установена в рамките на Европейския съюз и на 29 септември 2006 г. Syner-Kinase е получило разрешение за употреба в.

The application was submitted for a mutual recognition procedure, using the legal basis of well-established use(Article 13a of Directive 2001/82/EC).
Заявлението е подадено по процедура за взаимно признаване, като се използва правната основа на добре установена употреба(член 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО).

Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Въз основа на приетата и добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпна литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът счита, че безопасността на животното, за което е предназначен ВМП, е подходящо подкрепена.

The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their‘well-established use' in these conditions.
Заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи семенна обвивка от яйцевиден живовлeк, се основават на тяхната„добре установената им употреба“ при тези показания.

Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use(systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Другата забележка е, че заявителят не е демонстрирал така наречената„добре установена употреба“(систематична и документирана употреба в ЕС в продължение на повече от 10 години) на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.

The CHMP noted that the published data that was submitted with this application were limited, and not sufficient to support this well-established use application for Loraxin.
СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.

This active substance is considered to have a‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Счита се, че това активно вещество има„ясно установена употреба“ в рамките на Европейската общност от поне 10 години, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност при употребата при определени ендокринни и неендокринни нарушения, при определени случаи на мозъчен оток и за диагностично изследване на надбъбречна хиперфункция.

The CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
CVMP взема предвид подадените данни и общата информация за съставката, изхождаща от добре установената й употреба във ветеринарномедицински продукти в продължение на повече от 20 години.

Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Въз основа на приетата добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпната литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът заключава, че безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, е подкрепена в достатъчна степен въпреки разликата във формулировките между кандидат продукта и продуктите, споменати в публикуваната литература.

The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their‘well-established use'.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек за лечение на предразположение към констипация и омекотяване на изпражненията се основават на тяхната„добре установена употреба“.

Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Въпреки че оскъдните налични данни показват, че in vitro действието на активните субстанции срещу L. intracellularis е слабо, като се има предвид добре наложената употреба на продукта в ЕС, както и че докладите за лекарствена безопасност не дават съобщения за липса на ефикасност, може да се предположи, че клиничната ситуация не корелира пряко с клиничната ефикасност на продукта.

The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.

For the Hydrokortison Alternova(Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC(‘Well-established use').
За заявленията за разрешаване за употреба на Hydrokortison Alternova(Orifarm) и Hydrokortison BBS, СНМР заключи, че държавата членка(държавите членки) ще трябва да прецени(ят) дали връзката между предлагания продукт и лекарствените продукти, описани в литературата в съответствие с приложение I към Директива 2001/83/ЕО, е установена в достатъчна степен, тъй като заявленията се отнасят до член 10а от Директива 2001/83/ЕО(„Добре установена употреба”).