Какво е " ПРУ СЕ ЗАДЪЛЖАВА " на Английски - превод на Английски

• MAH commits

Примери за използване на ПРУ се задължава на Български и техните преводи на Английски

ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.

Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.

ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in.

За да гарантира правилната употреба на Angiox и да бъдат избегнати лекарствени грешки, ПРУ се задължава да гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Angiox са преминали обучение по дозирането и приложението.
In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.

ПРУ се задължава да проведе дългосрочно сравнително обсервационно проучване на безопасността.
ANX 2.1- The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.

Заявителят/ПРУ се задължава да представи съкратен доклад за следните проучвания, проведени при деца.
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children.

ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.

Заявителят/ПРУ се задължава да създаде механизми за навременно проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.

ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.

Заявителят/ПРУ се задължава да фиксира максимално намаление от 20% на съдържанието на HA за активното вещество и да направи преразглеждане, когато се получат данни за H1N1.
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.

ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.

ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.

ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.

ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.

ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.

ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product.

ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE(трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE(Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.

ПРУ се задължава да актуализира документа„P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт“.
The MAH commits to update the document'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'.

ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B.
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B.

ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.

ПРУ се задължава да извърши изследванията и дейностите по лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.

ПРУ се задължава да провежда изпитванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изложени подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.

ПРУ се задължава да предостави документите и данните, подкрепящи стабилността на промяната на лекарственото вещество омепразол магнезий и омепразол.
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.

ПРУ се задължава да извърши проучване за безопасност след пускане на пазара(регистрация) и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study(registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.

ПРУ се задължава да представи план за дефиницията на източниците за събиране на данни за безопасност от имунокомпрометиран пациент в рамките на проспективното кохортно проучване за безопасност.
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.

ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan(RMP) presented in.

ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ(CTD) през май 2010 г.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.

ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.

ПРУ се задължава да започне“ Фаза III плацебо- контролирано проучване с селекоксиб при генотип- положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза”(A3191193- CHIP проучване)” за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
The MAH commits to undertake a“ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis”(A3191193- CHIP trial)” to generate further efficacy and safety data.

ПРУ се задължава да наблюдава това нежелано събитие при следващи периодични актуализирани доклади за безопасност и поема задължението да осигури осъвременен План за овладяване на риска, който да отчита новото показание за лека до умерено тежка тазова възпалителна болест.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.