Какво е " ИЗПИТВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ " на Английски - превод на Английски

• investigational medicinal

Примери за използване на Изпитвани лекарствени на Български и техните преводи на Английски

Проследяване, съхранение, връщане и унищожаване на изпитвани лекарствени продукти.
Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products.

Изпитвани лекарствени продукти, други продукти и процедури, безплатни за участника.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject.

Въпросите относно етикетирането и разкриването на изпитвани лекарствени продукти са засегнати в протокола, когато това е необходимо.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.

Договор, с който се определя отговорно лице във връзка с вноса и/или износа и отчетността на внесените изпитвани лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
A contract designating a person responsible for the import and/ or export and accountability of imported drug-containing investigational medicinal products.

Радиофармацевтици, използвани като изпитвани лекарствени продукти или като допълнителни лекарствени продукти за медицинска диагноза.
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis.

Настоящата глава се прилага за производството и вноса на изпитвани лекарствени продукти и допълнителни лекарствени продукти.
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.

Членове 61, 62 и 63 се прилагат за разрешени изпитвани лекарствени продукти само по отношение на всяко изменение на тези продукти, което не е обхванато от разрешението за употреба.
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.

Изчерпателен списък, включващ нормативния статус на всички изпитвани лекарствени продукти, както и списък на всички спомагателни лекарствени продукти; и.
(h) a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and.

Методологията на клиничното изпитване изисква по-скоро групи от участници, отколкото отделни участници, да бъдат разпределени да получават различни изпитвани лекарствени продукти в клинично изпитване;
(b) the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial;

Членове 66 и 67 не се прилагат за радиофармацевтици, използвани като диагностични изпитвани лекарствени продукти или като диагностични допълнителни лекарствени продукти.
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.

Описание на и аргументация за дозирането, режима на дозиране, пътя на въвеждане и начина на приложение и периода на лечение за всички изпитвани лекарствени продукти и спомагателни лекарствени продукти;
A description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;

В случай че спонсорът възнамерява да представи единен доклад относно безопасността за всички изпитвани лекарствени продукти, използвани в клиничното изпитване, в съответствие с член 43, параграф 2, в протокола се посочват причините за това.
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.

Квалифицираното лице гарантира, че всяка партида изпитвани лекарствени продукти, произведени в или внесени в Съюза, е в съответствие с изискванията, посочени в член 63 и удостоверява, че посочените изисквания са изпълнени.
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.

По време на фазата на предварителна регистрация, ние подкрепяме Вашите искания за научни консултации, подготвяме и преглеждаме досиетата на изпитвани лекарствени продукти(IMPD) и брошурите на изследователя(IB) и предоставяме консултации относно стратегията за регулаторно подаване.
At the pre-registration phase, we support your scientific advice requests, prepare and review Investigational Medicinal Product Dossiers(IMPD) and Investigator Brochures(IB), and provide advice on regulatory submission strategy.

В случай на клинично изпитване, включващо използването на повече от един изпитван лекарствен продукт, спонсорът може, ако протоколът го предвижда, да представи един-единствен доклад относно безопасността на всички изпитвани лекарствени продукти, използвани в същото клинично изпитване.
In the case of a clinical trial involving the use of more than one investigational medicinal product, the sponsor may, if provided for in the protocol, submit a single safety report on all investigational medicinal products used in that clinical trial.

По отношение на изпитвани лекарствени продукти, различни от плацебо, спонсорът ежегодно предоставя на Агенцията чрез базата данни, посочена в член 40, параграф 1, доклад относно безопасността на всеки изпитван лекарствен продукт, използван в клинично изпитване, на което той е спонсор.
Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.

В придружителното писмо се посочва дали методологията на клиничното изпитване изисква групи от участници, а не индивидуални участници, да получават различни изпитвани лекарствени продукти в рамките на клинично изпитване, и в резултат дали информираното съгласие ще бъде получавано чрез опростени средства.
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.

За клинични изпитвания, които възпроизвеждат проучвания на вече разрешени изпитвани лекарствени продукти, използвани в съответствие с условията на разрешението за употреба, в обобщението на резултатите трябва да се посочат също така установените проблеми в цялостните резултати от клиничното изпитване, отнасящи се до съответни аспекти на ефикасността на свързания лекарствен продукт;
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;

При клинични изпитвания, когато тяхната методология изисква групи от участници, а не отделни участници, да бъдат разпределени да получават различни изпитвани лекарствени продукти, както е посочено в член 30, и когато, като следствие, ще се използват опростени начини за получаване на информирано съгласие, опростените средства се описват.
( e) in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.

Приготвянето на радиофармацевтици, използвани като диагностични изпитвани лекарствени продукти, ако този процес се провежда в болници, лечебни центрове или клиники, от фармацевти или други лица, които са законно упълномощени в съответната държава членка да провеждат такъв процес, и ако изпитваните лекарствени продукти са предназначени да бъдат използвани изключително в болници, здравни центрове или клиники, участващи в едно и също клинично изпитване в една и съща държава членка;
(b) preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;

Подозиран изпитван лекарствен продукт(включително код-наименование на активното вещество);
A suspect investigational medicinal product(including active substance name-code);

Изменение на разрешен изпитван лекарствен продукт.
Modification of authorised investigational medicinal products.

Всеки вносител на изпитваните лекарствени продукти гарантира, че въпросните продукти са произведени от производител, нотифициран на компетентните органи и утвърден от тях за тази цел.
An importer of investigational medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by a manufacturer notified to the competent authorities and accepted by them for that purpose.

Дали изпитваните лекарствени продукти или допълнителните лекарствени продукти представляват наркотично вещество, психотропно вещество или радиофармацевтик;
Whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;

Дали изпитваните лекарствени продукти се състоят от генетично модифициран организъм или организми или съдържат такива;
Whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;

Изпитваните лекарствени продукти, внесени в Съюза, са произведени при прилагането на стандарти за качество, които са поне равностойни на тези, определени съгласно параграф 1.
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.

Клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция и изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за употреба;
(c) the clinical trial is a low-intervention clinical trial and the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation;

Изпитваните лекарствени продукти и, ако е необходимо, допълнителните лекарствени продукти, по-специално техните свойства, етикетиране, производство и контрол;
The investigational medicinal products and, where necessary, the auxiliary medicinal products, in particular their properties, labelling, manufacturing and control;

Регламентът предвижда по-малко строги правила спрямо този вид изпитвания по отношение на мониторинг, изисквания за съдържанието на основното досие и възможност за проследяване на изпитваните лекарствени продукти.
Such trials are subject to less stringent regulation in areas such as monitoring, requirements for the contents of the master file and investigational medicinal product traceability.

Необходимо е следователно обхватът на разпоредбите на Директива 91/356/ЕИО да бъде разширен и адаптиран с оглед обхващането на добрата производствена практика при изпитваните лекарствени продукти.
(4) It is therefore necessary to extend and adapt the provisions of Directive 91/356/EEC to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products.