Какво е " НАЛИЧНИТЕ ДАННИ CHMP " на Английски - превод на Английски

• available data the CHMP

Примери за използване на Наличните данни CHMP на Български и техните преводи на Английски

При наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/ риск за Arcoxia(еторикоксиб) в.
In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia.

По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.

Оценявайки наличните данни, CHMP счита прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция(креатининов клирънс> 10 ml/ min) за подкрепена както от данните за ефикасност.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function creatinine.

Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.

При наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск за Arcoxia(еторикоксиб) в доза 90 mg за показанието анкилозиращ спондилит е положителено; въпреки това в кратката характеристика на продукта и листовката са добавени ревизии на противопоказанията и предупрежденията във връзка със сърдечно-бъбречната безопасност.
In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.

На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.

Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията„пиелонефрит“ и„цистит“, включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications“pyelonephritis” and“cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable.

Въз основа на наличните данни, CHMP се съгласява, че показанието за лечение на херпес зостер при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти е препоръчително.
Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.

Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.

На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.

Въз основа на наличните данни CHMP счита, че схемата 500 mg три пъти дневно изглежда по-ефикасна от схемата 250 mg три пъти дневно, по отношение на изследваните крайни точки.
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.

Въз основа на наличните данни CHMP заключава, че цефуроксим аксетил не е подходящ за лечение на неусложнена гонорея уретрит и цервицит.
Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea(urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.

Оценявайки наличните данни, CHMP счита прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция(креатининов клирънс> 10 ml/min) за подкрепена както от данните за ефикасност, така и от данните за безопасност от различни проучвания.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function(creatinine clearance rate> 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.

След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.

С оглед на наличните данни CHMP заключава, че генотоксичността и рискът от карциногенност и некроза на тъканите, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа, надвишава ограничените ползи.
The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.

Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.

CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
The CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure.

CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;

CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.

Относно„деконтаминацията на СЧ тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид”, CHMP преразгледа наличните данни, представени по време на тази процедура.
Concerning the“decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.

CHMP оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от протестиращата засегната държава-членка.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.

Поради малкия брой пациенти и въз основа на наличните ограничени данни CHMP не счита, че е оправдано пациенти в старческа възраст с биполярна мания да бъдат лекувани с дозировката, препоръчвана за индивиди в зряла възраст.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.

CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония.
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.

CHMP счита, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания;
The CHMP considered that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.

CHMP разглежда наличните данни относно безопасността на лекарствата, съдържащи соматропин, включително получените от клинични изпитвания, регистри и обсервационни проучвания, както и съобщения за нежелани реакции при наблюдението след пускането на пазара.
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.

CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други.
The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.

CHMP разглежда наличните данни, подадени от ПРУ, но счита, че бидейки ограничени, те не са достатъчни да се достигне до заключение относно безопасността на мепробамат и предвидимостта на свързаните с него рискове.
The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.

Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.

Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.

С оглед на наличните клинични данни CHMP заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, най-вече неврологичните реакции( дискинезия, екстрапирамидни смущения, синдром на Паркинсон) и психиатричните реакции( депресия, тревожност, синдром на прекъсването), превишават ограничените ползи.
In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions(dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions(depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.