Какво е " ПЕГВАЛИАЗА " на Английски - превод на Английски

• pegvaliase

Примери за използване на Пегвалиаза на Български и техните преводи на Английски

Какво съдържа Palynziq Активното вещество е пегвалиаза.
What Palynziq contains- The active substance is pegvaliase.

Средното(SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372(384) дни.
The mean(SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372(384) days.

Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза.
Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase.

Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.

При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.

Всяка 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg пегвалиаза в 1 ml разтвор.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.

Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.

В клинични проучвания са установени антитела срещу PAL, PEG и пегвалиаза основно като IgG и IgM.
In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.

Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза- ензим, който може да разгражда в организма вещество, наречено фенилаланин.
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.

Не са провеждани клинични проучвания за оценка на влиянието на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.

Не са провеждани дългосрочни проучвания с пегвалиаза при животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал.
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.

Пегвалиаза е пегилирана рекомбинантна фенилаланин амоняк лиаза(rAvPAL), получена от цианобактерията Anabaena variablis, експресирана в Escherichia coli.
Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase(rAvPAL), derived from the cyanobacterium Anabaena variablis expressed in Escherichia coli.

В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.

Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.

При високи концентрации на пегвалиаза Ctrough ≥ 10 000 ng/ml, повечето нива на фенилаланин в кръвта(97%) са ≤ 30 micromol/l, дори при висок прием на фенилаланин с храната.
At high pegvaliase Ctrough concentrations≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels(97%) are≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high.

Средните титри на TAb са достигнали максимална стойност 2 седмици след започването на пегвалиаза и след това се се запазили в хода на дългосрочното лечение(над 1 година след започване на лечението).
Mean TAb titres peaked 2 weeks after initiation of pegvaliase and then were sustained through long-term treatment(greater than 1 year after treatment initiation).

Фармакокинетиката на пегвалиаза показва висока степен на интериндивидуална и интраиндивидуална вариабилност при пациентите поради хетерогенността на имунния отговор при възрастни пациенти с ФКУ.
The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.

Поради това трябва да се обмисли намаляване на дозата пегвалиаза при пациенти, които развиват хипофенилаланинемия, въпреки подходящите нива на прием на протеини(вижте точка 4.2).
Therefore, a reduction in pegvaliase dose should be considered in patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake(see section 4.2).

Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пегвалиаза и са изчерпани алтернативните стратегии за контролиране на нивата на фенилаланин.
Palynziq is not recommended during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with pegvaliase and alternative strategies to control phenylalanine levels have been exhausted.

След приложение на единична доза подкожно(0, 01, 0, 03 или 0, 1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3, 5 до 4 дни(диапазон при отделните пациенти от 2, 5 до 7 дни).
Following a single subcutaneous dose(0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days(individual range of 2.5 to 7 days).

Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.

Поради значителните разлики в титрите на антитела при отделните пациенти обаче никой конкретен титър не е могъл да послужи за прогнозиране на дозата пегвалиаза, необходима за постигане на значително понижение на фенилаланина в кръвта, или на развитието на хипофенилаланинемия.
However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.

Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.

Наблюдавано е зависимо от дозата понижение в наддаването на телесно тегло, което се дължи на намалени под нормалните нива на фенилаланин в плазмата при здрави животни(маймуни, плъхове и зайци), в проучвания за токсичност с единична доза и токсичност при многократно прилагане, както и в проучвания за токсичност върху развитието и репродуктивна токсичност с пегвалиаза.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals(monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.

Нежеланите ефекти на пегвалиаза върху репродукцията и развитието при плъхове и зайци са зависими от дозата и са включвали понижена честота на имплантации, намален размер на котилото, понижено тегло на фетуса и по-чести фетални изменения.
Adverse reproductive and developmental effects of pegvaliase in rats and rabbits were dose dependent and included reduced implantation rate, smaller litter size, lower foetal weights, and increased foetal alterations.