Какво е " ПРЕДЛОЖЕНАТА ФОРМУЛИРОВКА " на Английски - превод на Английски

• proposed wording
• proposed formulation
• on a proposed wordings

Примери за използване на Предложената формулировка на Български и техните преводи на Английски

Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP.

Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.

Предложената формулировка е счетена за приемлива от CHMP.
The proposed wording was considered to be acceptable by the CHMP.

Само имайте предвид, че трябва да се спазват стриктно предложената формулировка и технологията.
Just keep in mind that you must strictly comply with the proposed formulation and technology.

Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР.
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.

Затова CHMP съгласува предложената формулировка„усложнени инфекции на кожата и меките тъкани“.
Therefore CHMP agreed with the wording proposed of“complicated skin and soft tissue infections”.

Предложената формулировка съответства на тази в настоящия регламент за ФУМИ.
The proposed wording corresponds to the wording under the current AMIF Regulations.

Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.

Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.

Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.

СНМР счита, че основанията, предоставени от ПРУ за предложената формулировка, са приемливи и приема хармонизиран текст за точка 4.8.
The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.

Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по- висока.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.

Предложената формулировка на член 13 би премахнала съществуващата система за уведомяване и сваляне, която понастоящем защитава притежателите на права и платформите.
The proposed version of Article 13 would eliminate the existing notice-and-takedown system currently in place to protect rightsholders and platforms.

Въпреки това CMDh счита, че е необходима незначителна промяна в предложената формулировка по отношение на условията на разрешенията за употреба(Приложение IV).
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations(Annex IV).

Предложената формулировка има за цел да уеднакви оценяваните в клиничните проучвания популации и да запази сходство между показанията за възрастни и за педиатрични пациенти.
The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients.

В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение.
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment.

Предложената формулировка за кърмене, приета за съдържащите фентанил трансдермални пластири при предишните процедури за поделяне на работата във връзка с ПАДБ, са одобрени от CHMP.
The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.

По отношение на патологичните промени в кръвната картина, CHMP счита предложената формулировка за приемлива, въз основа на доклада от мета- анализа, предоставен в отговорите на заявителя/ ПРУ.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH' s responses.

Ако тези точки бъдат приети в предложената формулировка, те биха могли да се превърнат в сериозна пречка за бъдещия напредък на процеса на мирното решаване на конфликта в Нагорни Карабах.
If these items are adopted in the proposed wording, they could become a serious obstacle to further progress in the process of a peaceful resolution to the conflict in Nagorno-Karabakh.

Докато фармакодинамичното взаимодействие с алкохол може да се прояви независимо от формата, в повечето случаи фармакокинетичното взаимодействие няма да бъде клинично значимо, така че да оправдае действия извън предложената формулировка за информацията за продукта.
While a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur irrespective of the formulation, in most cases a pharmacokinetic interaction will not be clinically significant so as to warrant measures beyond the proposed wording for the product information.

Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.

Съветът поиска преразглеждане на предложената формулировка на член 8, параграф 7, за да стане ясно, че CHMP дава становище, което се изпраща на Европейската комисия за приемане на решение.
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.

CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4. 1. и Дозировката в 4. 2 от КХП.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.

Като цяло CHMP счита, че предложената формулировка е подходяща, но прави редица поправки, включително разделите за увредената функция на костния мозък, комбинацията с карбоплатин и цисплатин, живите атенюирани ваксини и докладите за фармакологична бдителност относно сърдечносъдовите събития и реактивирането на вирусен хепатит.
In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.

Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание„леки до умерени тазововъзпалителни заболявания“ е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication“mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.

Предложената формулировка на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта в края на процедурата на CMDh е коригирана, така че да отрази, че при тежки случаи на астма 12-седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден(дадена 320µg/ден два пъти дневно) е показала понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция.
The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d(given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.

След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.

CHMP се съгласява с предложената формулировка за предпазни мерки при дозирането на Diovan, като счита, че не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс> 10 ml/ min и че при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg(вж. точка 4. 4).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance> 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg(see section 4.4).

CHMP отбелязва, че основното проучване JHQJ е осъществено, за да установи разликите в TtDP по отношение на общата преживяемост и че основното проучване при рак на яйчника включва специфична популация, състояща се от чувствителни към платина пациенти с много лоша прогноза, като CHMP е на мнение, че за това показание предложената формулировка съответства на представеното проучване в разрешението за употреба.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.

Предложената формулировка предвижда, че преразглеждането на цените ще отразява промени в икономическите обстоятелства и ще„взема пред вид“ ценовите нива на по-широкия европейски пазар, с конкретно позоваване на среднопретеглената цена на границата в Германия, Франция и Италия, както и на„общоприетите цени на разпределителните центрове за втечнен газ в континентална Европа.“.
The proposed language provides that any price reviews would reflect changes in economic circumstances and“take into account” price levels on the broader European market, with specific reference to weighted average border prices in Germany, France, and Italy, and prices at“generally accepted liquid hubs in Continental Europe.”.