Какво е " ПРЕДЛОЖЕНАТА ХАРМОНИЗИРАНА " на Английски - превод на Английски

• proposed harmonised
• proposed harmonized

Примери за използване на Предложената хармонизирана на Български и техните преводи на Английски

Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.

Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от.
The proposed harmonised SmPC reflecting the changes was considered to be acceptable by the CHMP.

Поради това, ПРУ не е включил този текст в предложената хармонизирана КХП.
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.

Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.

Това е прието от притежателя на разрешението за употреба, който по тази причина го оттегля от предложената хармонизирана информация за продукта.
This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.

В предложената хармонизирана КХП са премахнати всички споменавания на профилактично третиране, което е потвърдено от CVMP.
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.

В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството(Модул 3);
In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation(Module 3);

Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.

КХП при възрастни и деца над 40 kg варират от 250 mg до 1 mg TID, изразени по различен начин, и са представени в предложената хармонизирана дозировка.
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg- 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.

Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.

CHMP се съгласява, че списъкът на нежеланите лекарствени реакции, съобщени от клинични изпитвания и опита след пускане на пазара, е подходящо отразен в предложената хармонизирана КХП.
The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.

Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини(PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас(SOC).
Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms(PTs), and classified by System Organ Class(SOC).

Въз основа на европейските насоки и литература и поради липсата на проучвания, свързани с това показание, от които да е възможно да се изведат заключения, това показание и свързаните дозировки се премахват от предложената хармонизирана КХП.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.

В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството(Модул 3);
In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation(Module 3);

Липсата на взаимодействие между тейкопланин и други антибиотични, антихипертонични, кардиотропични, антидиабетични средства и анестетични средства е включена в предложената хармонизирана КХП.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.

ПРУ е избрал да не включва показанието за профилактика на рецидив на назални полипи след функционална ендоскопска синус хирургия(FESS) в предложената хармонизирана КХП, което е одобрено само в Швеция.
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery(FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.

Съвместен прием на пимозид е противопоказан(виж точка 4.5)” и по отношение на чернодробни нарушения, CHMP приема, че пациенти със значими чернодробни нарушения не са строго противопоказни за терапия със сертралин, както и че подходящи предупреждения за препоръчителната употреба на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения са представени в точка 4.2 и точка 4.4 на предложената хармонизирана КХП.
Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal:“Concomitant intake of pimozide is contraindicated(see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.

Подадените проучвания за намаляване на остатъчните количества са разгледани и въз основа на препоръчителната дозировка за добитък( 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 последователни дни) и предложената хармонизирана дозировка за прасета и домашни птици( 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при прасета и 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици в продължение на 3-5 дни) карентните срокове за телета, прасета и пилета са преизчислени, като е използван алтернативен метод2.
The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle(100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry(100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method.

СНМР счита, че наличните понастоящем доказателства са недостатъчни за подкрепа на използването на митоксантрон при хепатоцелуларен карцином, което се приема от притежателя на разрешението за употреба, и по тази причина той оттегля това показание от предложената хармонизирана информация за продукта.
The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.

Както е посочено в публичния оценъчен доклад от октомври 2007 г. относно педиатричните данни, показанията за дългосрочното лечение на силна хронична болка при деца на възраст 2 и повече години, подложени на опиоидно лечение, са представени в точка 4.1 на предложената хармонизирана КХП и освен това се съдържат в множество други КХП.
As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.

Данните образуват основата на съответните точки в предложените хармонизирани КХП.
The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.

ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.

През август 2007 г. Комисията вече предложи хармонизирани правила в подкрепа на друга паневропейска услуга- мобилните спътникови услуги(виж IP/07/1243).
In August 2007, the Commission already proposed harmonised rules to support another pan-European application, mobile satellite services(IP/07/1243).

Въздействието на минималното изискване и на всяко предложено хармонизирано равнище на минималното изискване върху следното.
(a) the impact of the minimum requirement, and any proposed harmonised levels of the minimum requirement on the following.

ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale(Martindale 2014).
The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale(Martindale 2014).

Въздействието на минималното изискване за собствен капитал и приемливи задължения и на всяко предложено хармонизирано ниво на минималното изискване върху следното.
The impact of the minimum requirement for own funds and eligible liabilities, and any proposed harmonised levels of that minimum requirement on the following.

Въздействието на минималното изискване за собствен капитал и приемливи задължения и на всяко предложено хармонизирано ниво на минималното изискване върху следното.
The impact of the minimum requirement, and any proposed harmonised levels of the minimum requirement on.

Прилагането на ламотрижин в предложените хармонизирани показания по принцип е добре обосновано в съответствие с наличните клинични данни, предоставени от ПРУ.
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.

Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.
The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.

За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.