Какво е " РЕФЕРЕНТНИЯ ЛЕКАРСТВЕН " на Английски - превод на Английски

• reference medicinal

Примери за използване на Референтния лекарствен на Български и техните преводи на Английски

Е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат.
Are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate.

Помощното вещество сорбитол е налично в Okrido(500 mg/ml), но не и в референтния лекарствен продукт.
The excipient sorbitol is available in Okrido(500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.

Значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
Differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.

Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.

Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.

Но производителите на генерични лекарства, трябва да докажат, че техните продукти са биоеквивалентни с референтния лекарствен продукт.
But the manufacturer of generic drugs must demonstrate that their products are bioequivalent with the reference medicinal product.

В този случай, заявителят посочва в заявлението държавата-членка, в която референтния лекарствен продукт е или е бил разрешен за употреба.
In this case, the applicant shall indicate in the application the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.

Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.

Въз основа на проучванията за биоеквивалентност, Fentrix пластир доказва сравнимост с референтния лекарствен продукт, Dorogesic SMAT.
Based on the bioequivalence studies, Fentrix patches have confirmed comparability to the reference medicinal product, Dorogesic SMAT.

Графикът на подаване на периодичните доклади за безопасност за Rivastigmine TEVA твърди капсули трябва да следва графика на подаване на периодичните доклади за безопасностна референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.

СНМР заключи, че поради критичните констатации на ДКП установяването на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не може да разчита на тези проучвания.
The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.

Периодични доклади за безопасност(ПДБ) Графикът за подаване на ПДБ за Olanzapin Mylan филмирани таблетки трябва да следва графика за подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.

Няма ново искане за биоотказ или данни за установяване на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС(освен проучвания за БE, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад).
No new biowaiver request or data to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product(apart from BE studies conducted at GVK Biosciences Hyderabad site).

Поради това не може да се разчита на генерираните в центъра данни за установяване на биоеквивалентност на продукти с референтния лекарствен продукт за ЕС.
The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product.

Фармацевтичната еквивалентност на тествания и референтния лекарствен продукт и съпоставимите in vitro данни за разтваряне, оценяващи степента на освобождаване и на двата продукта в продължение на 28 дни, са доказани.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated.

Поради това СНМР е на мнение, че не може да разчита проучванията да установят биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.

CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания(единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира(7, 5 см²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies(single and multiple dose) performed with a reduced patch size(7.5 cm²).

Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
The additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.

Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт, стига да се докаже, че тези различия не влияят на терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.

Iii аромати: в изпитвания продукт се използва един аромат(череша) вместо два аромата, използвани в референтния лекарствен продукт(череша и мента).
Iii the flavours: in the test product one flavour is employed(cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product(cherry and mint).

Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.

ПДБ Графикът за подаване на ПДБ за Olanzapine Neopharma таблетки трябва да следва графика за подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт Zyprexa.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.

Потвърди своята предишна препоръка за временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Confirmed its previous recommendation to suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product was not established.

Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.

Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.

Притежателят на разрешението за употреба(ПРУ) трябва да осигури незабавното имплементиране за Leflunomide Zentiva на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или в информацията за продукта.
The Marketing Authorisation Holder(MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.

След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.>
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>

Комитетът счита, че наличните данни не са достатъчни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.

Периодични доклади за безопасност Схемата за подаване на ПДБ за Olanzapine Teva филмирани таблетки и таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да следва схемата за подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.