Какво е " УСТЕКИНУМАБ " на Румънски - превод на Румънски

• ustekinumab
• usketinumab

Примери за използване на Устекинумаб на Български и техните преводи на Румънски

Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0, 5 ml.
Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml.

Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab.

Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Un flacon conţine usketinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.

Бременност Няма достатъчно данни за употребата на устекинумаб при бременни жени.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide.

Устекинумаб не може да се свърже с IL- 12 или с IL- 23, които вече са свързани с IL- 12Rβ1 рецептори по клетъчната повърхност.
Ustekinumab nu se poate lega de IL- 12 sau IL- 23 pentru că este în prealabil legat de receptorii IL- 12Rβ1 de pe suprafaţa celulei.

Реакции на свръхчувствителност В проведените клинични проучвания на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при по- малко от 2% от пациентите.
Reacţii de hipersensibilitate În studiile clinice cu ustekinumab, urticaria a fost observată la< 2% dintre pacienţi.

Stelara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност(алергични реакции) към устекинумаб или някоя от другите съставки.
Stelara nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate(alergie) la ustekinumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

Ако пациентът развие сериозна инфекция, състоянието му трябва да се следи и устекинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.

Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4 и са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de aceeaşi doză la fiecare 12 săptămâni.

Устекинумаб потиска активността на човешките IL- 12 и IL- 23, като предотвратява свързването на тези цитокини с техния IL- 12Rβ1 рецепторен протеин, разположен на повърхността на имунните клетки.
Ustekinumab inhibă activitatea IL- 12 şi IL- 23 împiedicând aceste citokine să se lege de receptorul lor proteic IL- 12Rβ1 exprimat pe suprafaţa celulelor imune.

Не са провеждани проучвания за карциногенност с устекинумаб поради липсата на подходящи модели за антитяло с кръстосана реактивност с IL- 12/ 23 p40 на гризачи.
Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu ustekinumab datorită absenţei de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL- 12/ 23 p40 de la rozătoare.

По-новите биопрепарати в по-голяма степен са насочени към възпалителните пътища, свързани с псориазис, сред които устекинумаб, който блокира 2 белтъка- интерлевкин-17 и 23.
Biologicele mai noi sunt mai bine direcționate către căile inflamatorii implicate în psoriazis, inclusiv ustekinumab, care acționează prin blocarea a două proteine- interleukină-17 și -23.

Медианата на полуживота(t1/ 2) на устекинумаб е приблизително 3 седмици при пациенти с псориазис и варира от 15 до 32 дни във всички проучвания на псориазис.
Timpul de înjumătăţire(t1/ 2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu psoriazis, cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis.

Инфекции В контролирани проучвания при пациенти с псориазис процентът на инфекциите или сериозните инфекции е сходен при пациентите, лекувани с устекинумаб, и при лекуваните с плацебо.
În studiile controlate efectuate la pacienţi cu psoriazis, ratele de infectare sau infectare gravă au fost similare între pacienţii trataţi cu ustekinumab şi cei trataţi cu placebo.

Еднократна срещу многократна доза Серумните профили концентрация/ време на устекинумаб са принципно предвидими след подкожното приложение на еднократни и многократни дози.
Doză unică comparativ cu doze multiple Profilurile timpului de concentraţie serică pentru ustekinumab au fost în general previzibile după administrarea subcutanată a unei doze unice sau de doze multiple.

Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло към интерлевкин(IL)- 12/ 23, произведено в миеломна клетъчна линия на мишки с помощта на рекомбинантна ДНК технология.
Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină(IL) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului.

Честотата на немеланомен рак на кожата е 0, 80 случая на 100 пациентогодини при пациенти, лекувани с устекинумаб(18 пациенти за 2 245 пациентогодини, при проследяване)(вж. точка 4. 4).
Incidenţa cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab(18 pacienţi la 2245 pacient- ani de urmărire)(vezi pct 4. 4).

В Проучване на псориазис 1 в седмица 2 и седмица 12 се наблюдава значително подобрение спрямо изходните стойности на средния DLQI във всяка от групите на лечение с устекинумаб в.
În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV(Indice dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu usketinumab, comparativ cu placebo.

Резултати от популационен фармакокинетичен анализ сочат, че има тенденция към по- висок клирънс на устекинумаб при пациентите, дали положителен резултат на изследването за антитела срещу устекинумаб.
Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al usketinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi anti- usketinumab.

В Проучване на псориазис 2 клиничната скала за тревожност и депресия(HADS) и въпросникът за работни ограничения(WLQ) също показват значително подобрение във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
În Studiul 2 pentru Psoriazis, Scala de Anxietate şi Depresie în Spital(SADS) şi Chestionarul Limitărilor în Muncă(CLM) au fost de asemenea în mod semnificativ îmbunătăţite în fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo.

Процентът на злокачествени новообразувания, докладван при пациенти, лекувани с устекинумаб, е сравним с процента, очакван при общата популация стандартизиран коефициент на честота= 0, 68 95% доверителен интервал:.
Rata afecţiunilor maligne raportată la pacienţii trataţi cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populaţia generală rata standardizată de incidenţă= 0, 68 interval de încredere 95%:.

В плацебо- контролирания период на клиничните проучвания при пациенти с псориазис, процентът на инфекциите е 1, 39 инфекции за пациентогодина при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1, 21 при пациенти, лекувани с плацебо.
În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, rata infectării a fost de 1, 39 per pacient- an de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab, şi de 1, 21 la pacienţii trataţi cu placebo.

Стационарните серумни концентрации на устекинумаб при пациенти с по- голямо тегло(gt; 100 kg) в групата с доза 90 mg са подобни на тези при пациентите с по- малко тегло(≤ 100 kg) в групата с доза 45 mg.
Concentraţiile serice pentru ustekinumab la pacienţii cu o greutate mai mare(gt; 100 kg) din grupul căruia i- a fost administrată doza de 90 mg au fost comparabile cu acelea de la pacienţii cu o greutate mai mică(≤100 kg) din grupul căruia i- au fost administrată doza de 45 mg.

Какво количество STELARA се прилага• Вашият лекар ще реши от какво количество STELARA се нуждаете и за какъв период от време• Това може да зависи от Вашето тегло• Обичайната начална доза е 45 mg устекинумаб.
Care cantitate de STELARA este administrată• Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de STELARA de care aveţi nevoie şi pentru cât timp• Acest lucru poate depinde de greutatea dumneavoastră• Doza iniţială obişnuită este de 45 mg usketinumab.

При пациентите, повторно рандомизирани за плацебо, които отново са преминали към първоначалната си схема на лечение с устекинумаб след загубата на ≥ 50% подобрение по PASI, 85% от тях са възстановили повлияването по PASI 75 в рамките на 12 седмици след възобновяване на терапията.
La pacienţii re- randomizaţi pentru a primi placebo, şi care au reînceput tratamentul lor iniţial cu ustekinumab după pierderea a ≥50% din ameliorarea PASI, 85% dintre aceştia au avut un nou răspuns PASI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei.

В Проучване на псориазис 1 подобренията в нокътния псориазис(индекс за тежестта на нокътен псориазис), в общата оценка на физическото и емоционалното състояние по SF- 36 и във визуално- аналоговата скала за определяне на стойността на болката при сърбеж(VAS) също са значителни при всяка група на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
În Studiul 1 pentru Psoriazis, ameliorările din psoriazisul unghial(Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial), componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF- 36 şi Scala Analog Vizuală a Pruritului(SAV) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo.

Линейност на дозата Системната експозиция на устекинумаб(Cmax и AUC) се увеличава по начин, приблизително пропорционален на дозата, след еднократно интравенозно приложение на дози в границата между 0, 09 mg/ kg и 4, 5 mg/ kg или след еднократно подкожно приложение на дози в границата между 24 mg и 240 mg при пациенти с псориазис.
Liniaritatea dozei Expunerea sistemică la ustekinumab(Cmax şi ASC) a crescut într- un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0, 09 mg/ kg şi 4, 5 mg/ kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.

Злокачествени новообразувания В плацебо контролирания период от клиничните проучвания на псориазис честотата на злокачествените новообразувания, с изключение на немеланомен рак на кожата, е 0, 25 за 100 пациентогодини при пациенти, лекувани с устекинумаб(1 пациент за 406 пациентогодини) в сравнение с 0, 57 при пациентите, лекувани с плацебо(1 пациент за 177 пациентогодини).
Afecţiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, incidenţa afecţiunilor maligne, excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom, a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienţii trataţi cu ustekinumab(1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire) comparativ cu 0, 57 pentru pacienţii cărora li s- a administrat placebo(1 pacient la 177 pacient- ani de urmărire).

Пациенти, първоначално рандомизирани за лечение с устекинумаб, които са достигнали ниво на повлияване 75 по индекса за област и тежест на псориазис(PASI)(подобрение по PASI от минимум 75% в сравнение с изходните стойности) в седмици 28 и 40, са повторно рандомизирани за лечение с устекинумаб на всеки 12 седмици или с плацебо(т. е. оттегляне от терапията).
Pacienţii randomizaţi iniţial pentru tratament cu ustekinumab, care au avut un răspuns al Ariei Psoriazisului şi Indexului de Severitate de 75(îmbunătăţirea PASI cu cel puţin 75% faţă de valoarea iniţială) în săptămânile 28 şi 40 au fost re- randomizaţi pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo(de exemplu întreruperea terapiei).

В контролираните и неконтролираните етапи на клиничните проучвания на псориазис процентът на инфекциите е 1, 24 инфекции за пациентогодина при пациенти, лекувани с устекинумаб, а честотата на сериозните инфекции при тях е 0, 01 за пациентогодина при проследяване(24 сериозни инфекции за 2 251 пациентогодини) и са докладвани сериозни инфекции, включително целулит, дивертикулит, остеомиелит, вирусни инфекции, гастроентерит, пневмония и инфекции на пикочните пътища.
În fazele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, rata infectării a fost de 1, 24 per pacient- ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab şi incidenţa infecţiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab(24 infecţii grave la 2251 pacient- ani de urmărire); infecţiile grave raportate au inclus celulită, diverticulită, osteomielită, infecţii virale, gastroenterită, pneumonie şi infecţii de tract urinar.