Eksempler på brug af Indbringelsesproceduren på Dansk og deres oversættelser til Engelsk
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
Under indbringelsesproceduren overtog Dr.
During the referral procedure Dr.Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data,der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD( v), skal forelægges samtlige CVMP' s medlemmer og EMEA.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 26. juni 2003.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Implanon subkutant implantat etonogestrel 68 mg.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
The referral procedure started on 11 July 2007.CVMP indledte indbringelsesproceduren på mødet den 10.- 12. juli 2007.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 21. september 2006.
The referral procedure started on 21 September 2006.Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg og 10 mg.
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg.Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Spanien og Nederlandene, som var af den opfattelse, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome(RLS) ikke var blevet påvist.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg.
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg.Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at“ kardiovaskulær morbiditet og mortalitet” blev erstattet med“ slagtilfælde”.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute“ cardiovascular morbidity and mortality” with“ stroke”.Anvendelse af losartan til børn og unge På baggrund af de data, der blev indsendt under artikel 30- indbringelsesproceduren, og resultatet af EU- arbejdsgruppens vurdering af disse pædiatriske data var CHMP af den opfattelse, at det europæiske pædiatriske arbejdsprojekt vedrørende losartan skulle inkorporeres i afsnit 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 og 5. 2 i produktresuméet og de relevante afsnit af indlægssedlen.
Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.Under indbringelsesproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens som defineret i den gældende retningslinje EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence(as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 15.- 17. januar 2008.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritazide- tabletter indeholdende ramipril og hydrochlorothiazid 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg.
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg.På basis af begrundelserne for indbringelsesproceduren vurderede CVMP de forskelle mellem Solacyl 100% pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 1.
The review was carried out under an‘ Article 30'referral 1.Begge indbringelsesprocedurer omhandlede sikkerheden af COX- 2- hæmmere, heriblandt etoricoxib, med særligt fokus på gastrointestinal(GI) og kardiovaskulær(CV) sikkerhed.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal(GI) and cardiovascular(CV) safety.Derfor sendte Frankrig en meddelelse, som EMEA modtog den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/ 83/ EF.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure ogalle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD v.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, andany supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Actira filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT og SE.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State(RMS) and the Concerned Member States(CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.Denne indbringelsesprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type II- ændring af en ny indikation med henblik på“ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer”.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the“ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
