Hvad Betyder LÆGEMIDDELAGENTURET på Tysk - Dansk-Tysk Oversættelse

• Agentur

Eksempler på brug af Lægemiddelagenturet på Dansk og deres oversættelser til Tysk

Lægemiddelagenturets svar.
Antworten der Agentur.

Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med Lægemiddelagenturet.
Die Notfallmaßnahmen sind innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens umzusetzen, der mit der Agentur vereinbart wird.

Lægemiddelagenturet underretter indehaveren herom.
Die Agentur unterrichtet den Inhaber darüber.

Afgørelsen gennemføres på betingelse af, at Lægemiddelagenturets endelige udtalelse som omhandlet i stk. 5 er positiv.
Die Umsetzung dieser Entscheidung erfolgt unter der Voraussetzung, dass die in Absatz 5 genannte endgültige Stellungnahme der Agentur positiv ausfällt.

Lægemiddelagenturet sender straks sin udtalelse til Kommissionen.
Die Agentur übermittelt der Kommission unverzüglich ihre Stellungnahme.

Til orientering vises årsregnskabet, som Lægemiddelagenturet har udarbejdet for regnskabsåret 2004, i oversigtsform i tabel 2, 3 og 4.
Die Tabellen 2, 3 und 4 enthalten informationshalber eine zusammenfassende Übersicht über den Jahresabschluss der Agentur für das Haushaltsjahr 2004.

Lægemiddelagenturet offentliggør, hvis det er relevant, de i artikel 3, stk. 1, omhandlede ændrede dokumenter.
Die Agentur verbreitet gegebenenfalls die in Artikel 3 Absatz 1 genannten Unterlagen, die angepasst wurden.

Ved mindre ændringer af type IA indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen(i det følgende benævnt"indehaveren") til Lægemiddelagenturet en meddelelse vedlagt.
Bei geringfügigen Änderungen des Typs IA muss der Zulassungsinhaber(nachstehend"der Inhaber" genannt) eine Mitteilung an die Agentur richten, der er Folgendes beifügt.

Lægemiddelagenturet meddeler Kommissionen og indehaveren den endelige udtalelse inden for de tre følgende dage.
Die Agentur übermittelt der Kommission und dem Inhaber innerhalb der folgenden 3 Tage ihre endgültige Stellungnahme.

Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til Lægemiddelagenturet senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 2 fastsatte frist.
Der Inhaber übermittelt der Agentur spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist die klinischen Daten sowie gegebenenfalls die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.

Kilde: Lægemiddelagenturet. Tabellen er udarbejdet på grundlag af Lægemiddelagenturets eget regnskab.
Quelle: Angaben der Agentur- In dieser Tabelle sind die von der Agentur in ihrem Jahresabschluss ausgewiesenen Daten zusammenfassend dargestellt.

Der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering for regnskabsåret 2003 med Lægemiddelagenturets svar 1.
In Kenntnis des Berichts des Rechnungshofes über den Jahresabschluss der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln für das Haushaltsjahr 2003, zusammen mit den Antworten der Agentur 1.

Hvad angår Lægemiddelagenturet og dets videnskabelige udvalgs sammensætning, må fornuften råde.
Hinsichtlich der Arzneimittelagentur und der Zusammensetzung der wissenschaftlichen Ausschüsse müssen wir uns vom gesunden Menschenverstand leiten lassen.

Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsesprocedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering(i det følgende benævnt"Lægemiddelagenturet") forudgående skal foretage en vurdering.
Es ist angezeigt, ein vereinfachtes rasches Mitteilungsverfahren vorzusehen, das die Einführung bestimmter geringfügiger Änderungen gestattet, welche die zulassungsgemäße Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen, ohne dass die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(nachstehend"die Agentur" genannt) zuvor eine Bewertung vornimmt.

Kilde: Lægemiddelagenturet. Tabellerne er udarbejdet på grundlag af Lægemiddelagenturets eget årsregnskab.
Quelle: Angaben der Agentur- In diesen Tabellen sind die von der Agentur in ihrem Jahresabschluss ausgewiesenen Daten zusammenfassend dargestellt.

Indtager de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der er berørt af ansøgningen, den holdning, at ændringen ikke kan godkendes, kan indehaveren inden for ti dage efter afslutningen af den i stk. 8 omhandlede procedure indbringe sagen for Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF.
Sind die zuständigen Behörden der von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die Zulassungsänderung nicht akzeptiert werden kann, kann der Inhaber innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss des in Absatz 8 genannten Verfahrens die Agentur zwecks Anwendung von Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. von Artikel 39 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befassen.

Lægemiddelagenturet vurderer disse data og afgiver endelig udtalelse senest ti dage efter modtagelsen af de i første afsnit omhandlede data.
Die Agentur bewertet diese Daten und gibt innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der in Unterabsatz 1 genannten Daten eine endgültige Stellungnahme ab.

For vi har agenturer, f. eks. lægemiddelagenturet og normeringsagenturet, som finansieres med bidrag, og man kan ikke påstå, at de skulle være infiltreret.
Denn wir haben Agenturen, wie die Arzneimittelagentur und die Normierungsagentur, die mit Beiträgen finanziert werden, und von ihnen kann man nicht sagen, dass sie unterwandert wären.

Lægemiddelagenturets regnskab for det regnskabsår, der afsluttedes pr. 31. december 2004, er på alle væsentlige punkter rigtigt.
Der Jahresabschluss der Agentur für das zum 31. Dezember 2004 abgeschlossene Haushaltsjahr ist in allen wesentlichen Punkten zuverlässig.

Ved budgetpost B5-312- Lægemiddelagenturet i London- er der tale om, at vi nu vil betale 1,3 millioner mere til agenturet i London, fordi vi har indset, at agenturet nu står over for en større opgave med sjældne lægemidler.
Bei der Linie B5-312- für die Arzneimittelagentur in London- geht es darum, dass wir jetzt 1,3 Millionen mehr für die Agentur in London zahlen möchten, weil wir eingesehen haben, dass die Agentur jetzt eine größere Aufgabe mit den orphan drugs hat.

Lægemiddelagenturet bør have mulighed for at afkorte fristen for vurdering i hastende tilfælde og for at forlænge fristen, hvis der er tale om en større og mere omfattende ændring.
Es ist angezeigt, der Agentur zu ermöglichen, die Frist für die Bewertung in dringenden Fällen zu verkürzen oder im Falle einer größeren Zulassungsänderung, die bedeutende Veränderungen nach sich zieht, diese Frist zu verlängern.

Det foreslås derfor, at der inden for Lægemiddelagenturet nedsættes et udvalg for avancerede terapier, som CHMP skal høre om vurdering af data i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, idet ansvaret for de endelige videnskabelige udtalelser dog fortsat skal ligge hos CHMP.
Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, in der EMEA einen Ausschuss für neuartige Therapien(Committee for Advanced Therapies- CAT) zu schaffen, den der CHMP bei der Beurteilung der Daten für Arzneimittel für neuartige Therapien zu Rate ziehen sollte; die Verantwortung für das endgültige wissenschaftliche Gutachten der Agentur verbleibt jedoch beim CHMP.

Lægemiddelagenturet arbejder via netværk og koordinerer de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Die Agentur arbeitet über ein EDV-Netz und koordiniert die wissenschaftlichen Ressourcen, die ihr von den nationalen Behörden zur Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

Retten bemærker, at Lægemiddelagenturets nye finansforordning, som er blevet endeligt vedtaget efter udtalelse fra Kommissionen, tager de bemærkninger, Retten fremsatte i sin foregående beretning, i betragtning 5.
Der Hof stellt fest, dass die neue Finanzregelung der Agentur in der nach Stellungnahme der Kommission endgültig angenommenen Fassung seine Bemerkungen im Bericht zum Haushaltsjahr 2003[5] berücksichtigt.

Har Lægemiddelagenturet ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse meddelt indehaveren sin holdning som omhandlet i stk. 8, anses den ændring, der er ansøgt om, for at være godkendt.
Hat die Agentur dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Bestätigung des Empfangs einer gültigen Mitteilung ihre in Absatz 8 vorgesehene Stellungnahme übermittelt, kann davon ausgegangen werden, dass die beantragte Änderung angenommen wurde.

Et system, hvor Lægemiddelagenturet foretager tidlig vurdering og certificering af kvalitetsmæssige og ikke-kliniske sikkerhedsdata, uafhængigt af om der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, når der er tale om små og mellemstore virksomheder, der udvikler lægemidler til avanceret terapi.
Die Agentur richtet ein System zur frühzeitigen Beurteilung und Zertifizierung qualitätsbezogener und vorklinischer Sicherheitsdaten ein, das jene KMU, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, unabhängig von einem konkreten Zulassungsantrag in Anspruch nehmen können.

Lægemiddelagenturets årsregnskab for regnskabsåret, der afsluttedes den 31. december 2004[3], er opstillet af Lægemiddelagenturets direktør i overensstemmelse med artikel 68 i forordning(EF) nr. 726/2004 og sendt til Retten, der skal afgive en revisionserklæring om regnskabets rigtighed og om de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed.
Der Jahresabschluss der Agentur für das zum 31. Dezember 2004[3] abgeschlossene Haushaltsjahr wurde gemäß Artikel 68 der Verordnung(EG) Nr. 726/2004 von ihrem Verwaltungsdirektor erstellt und übermittelt. Der Rechnungshof hat einen Bestätigungsvermerk über die Zuverlässigkeit des Jahresabschlusses sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge zu erteilen.

London- Det Forenede Kongerige Det Europæiske Lægemiddelagentur.
London- Vereinigtes Königreich Europäische Arzneimittel-Agentur.

Sådan bruges "lægemiddelagenturet" i en sætning

Lægemiddelagenturet (EMEA): Det foreslås, at hver medlemsstat fremover ikke udpeger to, men et medlem af Lægemiddelagenturets ekspertudvalg.

På den måde stiller vi vores lande stærkest i konkurrencen om lægemiddelagenturet,” siger Niels Hörup, næstformand i The Greater Copenhagen & Skåne Committee.

I første omgang gik København sammen med Milano og Amsterdam videre til anden runde i dramaet om Lægemiddelagenturet.

Resultat af afstemningen om placering af Lægemiddelagenturet: Danmark gik videre til anden runde af afstemningerne sammen med Nederlandene og Italien.

Danmark har som bekendt budt ind på Lægemiddelagenturet med en placering i København.

Nederlaget betyder, at Danmark går glip af de mange nye arbejdspladser og det boom i møder og konferencer og dermed hotelovernatninger, som Lægemiddelagenturet ville have medført.

Sammensætningen af bestyrelsen for Lægemiddelagenturet foreslås ændret.

Det stemmes først om placeringen af Lægemiddelagenturet og herefter om placeringen af Banktilynsmyndigheden.

Regeringen fik opbakning til det danske kandidatur som ny værtsby for Lægemiddelagenturet på et møde i Folketingets Europaudvalg den 9.

Hele 20 EU-lande har på forhånd indikeret, at de ønsker lægemiddelagenturet med dets 900 ansatte samt hundredvis af konferencer og hele 30.000 årlige hotelovernatninger.