Eksempler på brug af Oracea på Dansk og deres oversættelser til Tysk
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ORACEA indeholder.
Was ORACEA enthält.De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Sie müssen jeden Tag eine Kapsel ORACEA am Morgen einnehmen.ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning.
ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.Hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned.
Wenn Sie schwanger sind, darf ORACEA ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr.ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung.Begge undersøgelser viste, at Oracea var signifikant overlegen i forhold til placebo.
Beide Studien zeigten die signifikante Überlegenheit von Oracea über Plazebo.ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
ORACEA sollte in aufrechter Körperhaltung im Sitzen oder im Stehen eingenommen werden.Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af ORACEA, hvis de tages samtidig.
Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von ORACEA herab wenn sie zusammen mit Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på.
Die Anwendung von ORACEA zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran.Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA ORACEA indeholder sukker sukrose.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ORACEA ORACEA enthält Zucker Sucrose.CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en.
Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Verträglichkeit von Oracea gut ist, und erachtet das.Defineret som bivirkninger,hvis hyppighed med ORACEA var højere end med placebo med mindst 1.
Blutzucker erhöht a Definiert als unerwünschte Ereignisse,die unter der Behandlung mit ORACEA häufiger(um mindestens 1%) auftraten als unter der Behandlung mit Plazebo.ORACEA, og de bør ikke tages før mindst to timer efter indtagelse af ORACEA.
ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.Almindelige bivirkninger Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt(påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA.
Häufige Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten.ORACEAS udseende og pakningsstørrelse ORACEA er en kapsel med modificeret udløsning.
Wie Ansøgeren blev også bedt om,at revidere afsnit 4. 4 og 5. 1 i produktresuméet for Oracea på grund af manglende erfaring med patienter med okulær rosacea, således som det ses i de tilpassede og reviderede produktoplysninger.
Daneben wurde der Antragsteller aufgefordert,die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Oracea in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1 entsprechend der angenommen Überarbeitung der Produktinformation zu ändern, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit okulärer Rosazea vorliegen.ORACEA er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
ORACEA ist indiziert für die Reduktion papulopustulärer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit Gesichtsrose.CHMP fandt derfor, atfordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/ risk- forholdet er gunstigt.
Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dassdie Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis- overvækst.
ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ORACEA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen ORACEA indeholder doxycyclin i en formulering, der er beregnet til at producere plasmaniveauer under den antimikrobielle grænse.
ORACEA enthält Doxycyclin in einer Formulierung, die Plasmaspiegel erreicht, welche unter dem Schwellenwert für antimikrobiell wirksame Substanzen liegen.Indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning på grundlag af ansøgningen om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 28. februar 2006.
Februar 2006 auf der Grundlage des im Vereinigten Königreich gestellten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum(doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum(Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.Den normale dosis ORACEA er mindre end halvdelen af de sædvanlige doser doxycyclin, der anvendes til antimikrobiel behandling.
Die übliche Dosis von ORACEA liegt bei weniger als der Hälfte der üblichen Dosis des in der antimikrobiellen Therapie angewendeten Doxycyclins.ORACEA er blevet evalueret i to pivotale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, 16- ugers studier med 537 patienter med rosacea 10 til 40 papula og pustula og to eller færre nodula.
ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea(mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.Graviditet og amning ORACEA må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Schwangerschaft und Stillzeit ORACEA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da dies zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen Kind führen kann.Brug af ORACEA sammen med mad og drikke Tag altid ORACEA sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Bei der Einnahme von ORACEA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORACEA muss immer mit einer ausreichenden Menge Wasser zum Hinunterspülen der Kapsel eingenommen werden, da auf diese Weise das Risiko von Reizungen oder Geschwürsbildungen im Rachen bzw. in der Speiseröhre reduziert wird.Der blev dog udført undersøgelser for at vurdere Oraceas virkning og sikkerhed sammen med aktive behandlinger så som metronidazol, og de viste, at behandlinger hvor Oracea blev givet som supplement til metronidazol, er meget mere effektive end metronidazol alene, og der blev ikke fundet nogen forskel mellem virkningen af høje og lave doxycyclindoser.
Metronidazol durchgeführt, die zeigten, dass die zusätzliche Behandlung mit Oracea der Behandlung mit Metronidazol allein weit überlegen ist und dass dabei kein Wirksamkeitsunterschied zwischen niedrigen und hohen Dosen von Doxycyclin festzustellen war.At det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU- lande har godkendt rosacea som indikationtil doxycyclin(100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler(100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Zudem fehlen gut charakterisierte Vergleichspräparate, da nur sehr wenige EU-Staaten die Anwendung von Doxycyclin(mit 100 mg/Tag)für die Indikation Rosazea zugelassen haben und durch die Untersuchung zweier nicht zugelassener Medikamente(Doxycyclin 100 mg und Oracea) in einer klinischen Studie neue Schwierigkeiten entstehen könnten.I vurderingen af benefit/ risk- forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off- label- brugen af doxycyclin(eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung für Oracea wurde die aktuelle Situation der begrenzten Therapiemöglichkeiten bei Rosazea sowie auch die Tatsache berücksichtigt, dass Oracea voraussichtlich eine Alternative für die in den internationalen Leitlinien empfohlene Off-Label- Anwendung von Doxycyclin(oder anderen Tetrazyklinen) zur Behandlung der Rosazea bieten und damit das Risiko für behandlungsbedingte Nebenwirkungen senken wird.
