Sta Znaci SOFOSBUVIRA na Engleskom - Engleski Prijevod

• sofosbuvir

Primjeri korištenja Sofosbuvira na Hrvatski i njihovi prijevodi na Engleskom

In vitro potencijal interakcija lijek-lijek sofosbuvira/velpatasvira.
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir drug-drug interations.

Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.

Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s blagim eGFR ≥ 50 i.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild eGFR≥ 50 and.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke ledipasvira ili sofosbuvira na plodnost.
Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.

Mogućnost utjecaja ledipasvira/sofosbuvira in vitro na druge lijekove.
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products.

AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.

Medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0, 4 sata, a GS-331007 27 sati.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.

Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.

Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1, 8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.

Nije potrebna prilagodba doze kod istodobne primjene ledipasvira/sofosbuvira i lijeka Genvoya.
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.

Na prekursor sofosbuvira otpada približno 4% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom vidjeti dio 5.2.
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure see section 5.2.

Najviše zabilježene doze bile su 120 mg ledipasvira dvaput na dan tijekom 10 dana i jedna doza sofosbuvira od 1200 mg.
The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg.

AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bile su slične u zdravih odraslih ispitanika i pacijenata s HCV-infekcijom.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.

Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Daklinza i sofosbuvira u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 4 i 6 su ograničeni.
The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.

Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007(78%), dok je 3, 5% bilo otkriveno kao sofosbuvir.
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007(78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.

GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 17 puta(miš) i 9 puta(štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
GS-331007 in these studies was up to 17 times(mouse) and 9 times(rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.

Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze vidjeti dio 4.2.
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose see section 4.2.

Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, poput sofosbuvira, peginterferona alfa i ribavirina.
Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.

Farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 u pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena vidjeti dio 4.2.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established see section 4.2.

Očekuje se da će istovremena primjena lijeka Harvoni s okskarbazepinom smanjiti koncentraciju ledipasvira i sofosbuvira i tako dovestido smanjenog terapijskog učinka lijeka Harvoni.
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.

Koncentracije ledipasvira, sofosbuvira i simeprevira povećane su kad se simeprevir primjenjuje istovremeno s lijekom Harvoni.
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.

Podaci iz programa milosrdnog davanja lijeka koji su još u tijeku a uključivali su bolesnike s infekcijom genotipom 3 i cirozom, podržavaju primjenu lijeka Daklinza+ sofosbuvira kroz 24 tjedna u tih bolesnika.
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza+ sofosbuvir for 24 weeks in these patients.

Sigurnost i djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira ustanovljene su u pacijenata s dekompenziranom cirozom vidjeti dio 5.1.
Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis see section 5.1.

Nije bilo štetnih učinaka sofosbuvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora.
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.

Nema podataka ili su podaci o primjeni ledipasvira, sofosbuvira ili lijeka Harvoni u trudnica ograničeni manje od 300 trudnoća.
There are no or limited amount of data(less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.

Ispitanici su primali 400 mg sofosbuvira i ribavirin na temelju tjelesne težine 1000 mg za ispitanike tjelesne težine< 75 kg ili 1200 mg za ispitanike tjelesne težine ≥ 75 kg.
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin 1,000 mg for subjects weighing< 75 kg or 1,200 mg for subjects weighing≥75 kg.

Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti povećao je AUC0-inf sofosbuvira za 60% odnosno 78%, no nije značajno utjecao na Cmax sofosbuvira.
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.

Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata(8, 6% od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients(8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.

Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Harvoni vidjeti dio 4.5.
Co-administration will significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Harvoni see section 4.5.