Сe înseamnă ОБОБЩЕНИЕТО НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ în Română - Română Traducere

• rezumatul caracteristicilor
• sumarul caracteristicilor

Exemple de utilizare a Обобщението на характеристиките în Bulgară și traducerile lor în Română

Обобщението на характеристиките на продукта следва да се промени;
Rezumatul caracteristicilor produsului prezentat de solicitant ar trebui modificat;

Съществена информация, съвместима с обобщението на характеристиките на продукта;
Informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

Е необходимо да се промени обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя;
Rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie modificat;

Съществена информация, съвместима с обобщението на характеристиките на продукта;
Informații esențiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

Е необходимо обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя, да се промени;
Rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie modificat;

Съществена информация, съвместима с обобщението на характеристиките на продукта;
Informatii esentiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

Е необходимо да се промени обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя;
Rezumatul caracteristicilor produsului prezentat de solicitant ar trebui modificat;

Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта;
(1) Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului;

Те също така трябва да осигурят превод на обобщението на характеристиките на биоцида на 22-та официални езика на ЕС.
Solicitanţii trebuie, de asemenea, să furnizeze o traducere a rezumatului caracteristicilor produsului biocid în cele 22 de limbi oficiale ale UE.

Заявителите трябва също така да подадат проект на обобщението на характеристиките на биоцида.
De asemenea, ei trebuie să prezinte un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid.

Научни изводи и основания за изменение на обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката, представени от емеа.
Concluzii ştiinţifice şi criterii de modificare a rezumatului privind caracteristicile, etichetarea şi prospectul produsului, prezentate de emea.

КО на заинтересованите държави членки изразяват становище по проекта на обобщението на характеристиките на биоцида в срок от 90 дни.
ACSM-urile vizate își exprimă poziția cu privire la proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în termen de 90 de zile.

ECHA представя обобщението на характеристиките на биоцида на Европейската комисия на всички официални езици на ЕС 30 дни след представяне на становището.
ECHA prezintă rezumatul caracteristicilor produsului biocid către Comisie în toate limbile oficiale ale UE în termen de 30 de zile de la prezentarea avizului.

Листовката с упътвания в опаковката за лекарствените продукти се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва информация в следния ред:.
Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; include, în ordinea următoare:.

Докладът за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида се предават чрез R4BP 3 до ECHA за партньорска проверка в Комитета по биоцидите(BPC).
Raportul de evaluare şi rezumatul caracteristicilor produsului sunt transmise prin intermediul R4BP 3 la ECHA pentru evaluarea inter pares în Comitetul pentru Produse Biocide(BPC).

Списъкът от гъбички, срещу които е активен Posaconazole SP, може да бъде намерен в обобщението на характеристиките на продукта(също част от EPAR).
Lista de ciuperci împotriva cărora acţionează Posaconazole SP poate fi găsită în Rezumatul Caracteristicilor Produsului(care face, de asemenea, parte din EPAR).

Когато се издаде разрешение за търговия, компетентният орган на съответната държава-членка информира титуляра, че одобрява обобщението на характеристиките на продукта.
La emiterea autorizaţiei de comercializare, autorităţile competente ale statului membru în cauză informează titularul cu privire la sumarul caracteristicilor produsului aprobat prin aceasta.

Компетентните органи на заинтересованите държави членки се договарят за обобщението на характеристиките на биоцида, издадено от КО на референтната държава членка, и в случай на съгласие подновяват разрешението.
ACSM-urile vizate convin cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului biocid emis de ACSM-ul de referință și reînnoiesc autorizația în cazul unui acord.

Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.
Toate elementele ce compun publicitatea unui produs medicinal trebuie să fie conforme cu detaliile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

В част I са описани форматът на заявлението, обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, както и изискванията за стандартните заявления(модули от 1 до 5).
Partea I descrie formatul cererii, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul si exigentele de prezentare pentru cererile standard(modulele 1-5);

Ако КО на заинтересована държава членка не е съгласен със заключението в доклада за оценка или с обобщението на характеристиките на биоцида, КО на референтната държава членка отнася случая до Координационната група.
Dacă un ACSM vizat nu este de acord cu concluzia raportului de evaluare sau cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, cazul este înaintat grupului de coordonare de către ACSM-ul de referință.

Окончателният проектодоклад за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида, ако оценката в проектодоклада е положителна, се изпращат на заявителя и на КО на заинтересованите държави членки през R4BP 3.
Forma finală a proiectului raportului de evaluare și, dacă acesta este pozitiv, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului se trimit către solicitant și către ACSM-urile vizate prin intermediul R4BP 3.

Компетентните органи отказват разрешение за търговия, ако етикетът или листовката с упътвания в опаковката не съответстват на разпоредбите в настоящия дял, или ако те не съответстват на данните, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.
Autoritatea competentă refuză autorizaţia de comercializare dacă etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu dispoziţiile din prezentul titlu sau dacă nu sunt în conformitate cu detaliile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по- добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
Explicaţia a fost considerată acceptabilă, dar secţiunea de dozare din rezumatul caracteristicilor produsului(RCP) trebuie modificată pentru a reflecta mai bine utilizarea produsului, aşa cum a fost propusă şi documentată de către solicitant.

Компетентните органи отказват разрешение за търговия, ако етикетът или листовката с упътвания в опаковката не съответстват на разпоредбите в настоящия дял, или ако те не съответстват на данните, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.
(2) Autoritatea competentă refuză autorizația de introducere pe piață în cazul în care etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu sau în cazul în care nu sunt conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

Всяко твърдение в обобщението на характеристиките на продукта, което не е известно или за което не може да се направи заключение от свойствата на лекарствения продукт и/или неговата терапевтична група, следва да се разгледа в неклиничните/клиничните обзори/обобщения и да се докаже чрез публикуваната литература и/или допълнителни изследвания;
Fiecare revendicare din rezumatul caracteristicilor produsului, necunoscuta sau dedusa din proprietatile medicamentului si/sau ale grupului sau terapeutic, trebuie discutata in prezentarile nonclinice/clinice si demonstrata din literatura publicata si/sau studiile aditionale;

Всяко твърдение в обобщението на характеристиките на продукта, което не е известно или за което не може да се направи заключение от свойствата на лекарствения продукт и/или неговата терапевтична група, следва да се разгледа в неклиничните/клиничните обзори/обобщения и да се докаже чрез публикуваната литература и/или допълнителни изследвания;
Fiecare afirmație din sumarul caracteristicilor produsului care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului medicamentos și/sau ale grupului terapeutic al acestuia, trebuie analizată în sumarele detaliate/sumare și coroborată cu literatura de specialitate publicată și/sau cu studii suplimentare;

Всяко твърдение в обобщението на характеристиките на продукта, което не е известно или за което не може да се направи заключение от свойствата на лекарствения продукт и/или неговата терапевтична група, следва да се разгледа в неклиничните/клиничните обзори/обобщения и да се докаже чрез публикуваната литература и/или допълнителни изследвания;
Fiecare afirmaţie din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaşte sau nu se poate deduce din proprietăţile produsului medicinal şi/sau ale grupului terapeutic al acestuia ar trebui să fie analizată în expunerile detaliate/rezumatele non-clinice/clinice şi coroborată cu literatura de specialitate publicată şi/sau cu studii suplimentare.

Други изменения на Обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката, които не са свързани с резултата от по- горната процедура, бяха включени в съответствие с указанията за Обобщението на характеристиките на продукта, както и с указанията за помощните вещества и последния Преглед на качеството на документацията.
Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientarea asupra Rezumatului Caracteristicilor Produsului, orientarea asupra excipienţilor şi cele mai recente modele pentru Revizuirea Calităţii Documentelor.

Обобщението на характеристиките на продукта е във всички основни отношения съвместимо с обобщението на вече разрешения от Общността лекарствен продукт, с изключение на елементите от обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, отнасящи се до показанията и дозировките, които са били обхванати от патентното законодателство по времето на търговията с генеричния лекарствен продукт; и.
Rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de Comunitate, cu excepția acelor părți ale rezumatului caracteristicilor produsului care se referă la indicații sau forme de dozaj care erau încă protejate de legea brevetelor la data introducerii pe piață a medicamentului generic și.