Сe înseamnă TOXICITATE ASUPRA DEZVOLTĂRII în Engleză - Engleză Traducere

• developmental toxicity

Exemple de utilizare a Toxicitate asupra dezvoltării în Română și traducerile lor în Engleză

Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra dezvoltării vezi pct.
Studies in animals have shown developmental toxicity(see section 5.3).

În studiile la animale, la o expunere plasmatică sistemică(ASC) la amprenavir mai scăzut decât expunerea terapeutică la pacienţii trataţi cu Telzir, s-a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării vezi pct.
In animal studies at systemic plasma exposures(AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed(see section 5.3).

Studiile efectuate la animale(şobolani şi iepuri) au indicat toxicitate asupra dezvoltării, inclusiv teratogenicitate şi embrio-letalitate vezi pct.
Studies in animals(rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryo- lethality(see section 5.3).

Studiile la animale nu au arătat nici un efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s- a observat toxicitate asupra dezvoltării vezi pct.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed(see section 5.3).

În cadrul unui studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre- și postnatale la șobolan, au fost observate condiții anormale de naștere și alăptare în cazul dozelor toxice pentru mamă, iar numărul de nou născuți morți a crescut.
In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.

Toxicitate maternă a apărut la doze similare celor care determină toxicitate asupra dezvoltării.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.

Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/ kg(9- 17 maimuţe/ grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg(9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.

În studiile embrio-fetale, s-a observat că fosfatul de tedizolid determină toxicitate asupra dezvoltării fetale la şoarece şi şobolan.
In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats.

În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.

Studiile de toxicitate asupra dezvoltării, efectuate la şoareci, prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα de şoarece, nu au indicat efecte toxice la mamă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.

Studii non- clinice toxicologice, cum ar fi studii convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi toxicitate asupra dezvoltării, au fost efectuate cu raltegravir la şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, and developmental toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.

În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale la şobolan şi iepure, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării(creşterea pierderilor embrionilor post- implantare, reducerea numărului de pui şi/sau scăderea greutăţii fetale) la doze de 500 şi respectiv 150 micrograme/kg şi zi.
In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity(increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.

DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului(PMR) care descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a riscului potenţial de anomalii fetale.
The MAH shall submit an updated risk management plan(RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the.

Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră(vaccin H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate asupra dezvoltării.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine(MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.

În studiile la animale, administrarea tasimelteonului în timpul gestației a determinat toxicitate asupra dezvoltării(mortalitate embriofetală, afectare neuro-comportamentală și creștere și dezvoltare fizică scăzute la pui) la doze mai mari decât cele utilizate în practica clinică.
In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity(embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.

La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice(pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3- 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s- a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures(based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.

În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului(H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării..
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage the unborn child(H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea toxicității asupra dezvoltării vezi pct.
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity(see section 5.3).

Toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a inclus scăderi uşoare ale viabilităţii puilor în perioadele peri- şi neonatală;
Developmental toxicity included slight reductions in offspring viability in the peri- and neonatal periods;

În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu ledipasvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și la iepuri.
No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.

Toxicitatea asupra dezvoltării observată la şobolan(moartea embrionului, scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării şi modificările viscerale, inclusiv întârzierea coborârii testiculelor) are loc în principal la doze toxice materne.
Developmental toxicity observed in rats(embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.

Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure(moartea embrionului, scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat şi scăderea greutăţii fătului) are loc la doze toxice materne.
Developmental toxicity in rabbits(embryolethality, decreased litter size and decreased foetal weights) occurred at a maternally toxic dosage.

Toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a constat în letalitate embrio-fetală crescută, scădere a greutăţii corporale a fătului şi incidenţă crescută a malformaţiilor fetale şi a modificărilor.
Developmental toxicity consisted of increased embryofoetal lethality, reduced foetal body weights and increased incidence of foetal malformations and variations.

Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.

Un studiu privind efectele asupra dezvoltării embriofetale la șobolani a confirmat toxicitatea asupra dezvoltării și potențialul teratogen al eribulinului.
An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.

Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoarece, şobolan, câine şi iepure.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.

Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.

În ultimele studii(care acoperă embriotoxicitatea, teratogenitatea şi toxicitatea asupra dezvoltării), efectele adverse observate au fost considerate secundare faţă de efectele hipoglicemiante induse de compus la mamă şi la descendenţi.
In the latter(covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.

În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, malformațiile legate de absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea sau deviațiile elementelor vertebrale lombare și toracice(arcuri centrale și/sau neurale) au fost observate la toate nivelurile de dozaj(25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi).
In the rat embryofoetal developmental toxicity study, malformations of absence of urinary bladder, absence of thyroid gland, and fusion and misalignment of lumbar and thoracic vertebral elements(central and/or neural arches) were observed at all dosage levels(25, 250, and 1000 mg/kg/day).

Toxicitatea asupra dezvoltării, inclusiv osificarea fetală întârziată dependentă de doză şi posibilele efecte teratogene, a fost observată la şobolani, la doze care rezultă din expuneri subterapeutice(pe baza ASC), şi la iepuri, la doze care rezultă din expuneri de aproximativ 3 şi 11 ori mai mari decât ASC medie la starea de echilibru în condiţiile dozei clinice maxime recomandate.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures(based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.