Exemples d'utilisation de Basiliximab en Français et leurs traductions en Danois
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Il contient le principe actif Simulec basiliximab.
Le basiliximab n'entraîne pas de myélosuppression.
Simulect 20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab Voie intraveineuse.
Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
Il n'existe aucune donnée chez l'animal ouchez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
Enfant La pharmacocinétique du basiliximab a été évaluée chez 39 enfants transplantés du rein de novo.
D'autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0%(7/ 701) des patients du groupe basiliximab, comparé à 1,2%(7/ 595) du groupe placebo.
Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/ monocytes.
La fréquence globale des tumeurs malignes chez l'ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plus faible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
L'apparition d'anticorps humains anti-murins(HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
Enfant Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
Une combinaison d'immunosuppresseurs,tels que des anticorps antilymphocytaires(par exemple, le basiliximab, le daclizumab), administrée de façon concomitante, augmente le risque de troubles lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux d'une part pour le déroulement de la grossesse et d'autre part pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
Immunogénicité Parmi les 339 patients transplantés rénaux traités par le basiliximab chez lesquels une recherche d'anticorps anti-idiotypiques a été effectuée, seul quatre patients(1,2%) ont développé des anticorps anti-idiotypiques.
Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études(586 patients au total), les taux combinés de survie des greffons etdes patients n'étaient pas statistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/ kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Les deux groupes de traitement(basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d'origine cardiaque(basiliximab 5%, placebo 4%).
Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus,les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
La clairance totale du basiliximab a été réduite de 51% en moyenne quand le mycophénolate mofetil a été rajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez des patients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
Mécanisme d'action Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/ humain(IgG1κ) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2(antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
La fréquence et les causes de décès après bi- outrithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab(2,9%) et placebo(2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes(basiliximab= 1,3%, placebo= 1,4%).
Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins(HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/ 138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/ 34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
Il n'y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois(à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab(9%) et 37 sous placebo (10%)).