Exemples d'utilisation de Basiliximab en Français et leurs traductions en Espagnol
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Simulect basiliximab Partie A.
Un flacon contient 20 mg de basiliximab.
Un vial contiene 20 mg de basiliximab.Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
Estos acontecimientos no estuvieron influenciados por basiliximab.D'autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0%(7/ 701)des patients du groupe basiliximab, comparé à 1,2%(7/ 595) du groupe placebo.
Se notificaron otros procesos malignos en el 1,0%(7/ 701)de los pacientes en el grupo de basiliximab comparado con el 1,2%(7/ 595) de los pacientes del grupo placebo.Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
No se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que basiliximab es una inmunoglobulina.
La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plusfaible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
La incidencia de episodios de rechazo agudo fue sustancialmenteinferior en los pacientes que recibieron basiliximab y un régimen inmunosupresor triple.Qu'est -ce que Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolorecontenant 20 mg de basiliximab.
Aspecto de Simulect y contenido del envase Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro quecontiene 20 mg de basiliximab.Etudes cliniques L'efficacité du basiliximab en prévention du rejet après transplantation rénale de novo a été démontrée par des études en double aveugle contrôlées contre placebo.
Ensayos clínicos Se ha demostrado la eficacia de basiliximab en la profilaxis del rechazo de órganos en trasplante renal de novo, en ensayos doble ciego controlados con placebo.Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnespouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'un des autres composants.
La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto Simulect no debeadministrarse a personas hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de sus demás componentes.La fréquence globale des infectionsétait de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8.
La incidencia global Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
En ensayos clínicos se han administrado ahumanos dosis únicas de basiliximab Un blocage complet et constant du récepteur de l'interleukine-2est maintenu aussi longtemps que les taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ ml généralement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'administration.
El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina-2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 μ g/ ml normalmente hasta 4- 6 semanas después de la administración.Les deux groupes de traitement(basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d'origine cardiaque basiliximab 5%, placebo 4.
En un análisis agrupado de dos ensayos de cinco años de extensión, la incidencia y causa de muerte fue similar en ambos grupos de tratamiento,(basiliximab 15%, placebo 11%), siendo los trastornos de tipo cardíaco la causa principal de muerte basiliximab 5%, placebo 4.Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études, la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs etdes cancers s'est révélée identique avec le basiliximab(7%, 21/ 295) et le placebo(7%, 21/ 291) voir rubrique 4.4.
En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión, se observó que la incidencia dePLPs y neoplasias era la misma con basiliximab 7%(21/ 295) que con placebo 7%(21/ 291) ver sección 4.4.L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo voir rubrique 4.8.
El uso de basiliximab en un régimen La fréquence globale et le profil des infections virales,bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
La incidencia global y el perfil de infecciones víricas,bacterianas y fúngicas entre los pacientes tratados con basiliximab o placebo en combinación con un tratamiento inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos.La clairance totale du basiliximab a été réduite de 51% en moyenne quand le mycophénolate mofetil a été rajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
El aclaramiento corporal total de basiliximab se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régimen consistente en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió micofenolato mofetil a dicho régimen.L'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études n'a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ousans association au basiliximab voir rubrique 4.8.
En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores con osin combinación de basiliximab ver sección 4.8.Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez despatients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
Los datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 enpacientes previamente tratados con basiliximab sugieren que no está excluido el uso subsiguiente de muromonab-CD3 o de otras preparaciones de anticuerpos anti-linfocíticos murinos.Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études(586 patients au total), les taux combinés de survie des greffons et des patients n'étaient passtatistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
En un análisis agrupado Il n'y a pas eu de différencesignificative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab(9%) et 37 sous placebo 10.
No hubo diferenciasignificativa entre los pacientes tratados con basiliximab y placebo en la supervivencia del injerto después de 6 y 12 meses a los 12 meses 32 pérdidas del injerto en el grupo de basiliximab(9%) y 37 pérdidas del injerto en el grupo placebo 10.Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patientstraités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientestratados con la dosis recomendada de basiliximab fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo.Mécanisme d'action Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/ humain(IgG1κ) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2(antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Mecanismo de acción Basiliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/ humano(IgG1k) que actúa contra la cadena-α del receptor de la interleukina-2(antígeno CD25), el cual se expresa sobre la superficie de los linfocitos-T como respuesta a estímulos antigénicos.La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab(2,9%) et placebo(2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes basiliximab 1,3%, placebo 1,4.
La incidencia y causas Simulect poudre Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris(caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague(aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu(polypropylène),contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Simulect polvo Vial de vidrio tipo I incoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul,que contiene 20 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o solución para perfusión.Les patients transplantés recevant un traitementimmunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs(comme un lymphome) et des infections opportunistes comme une infection à cytomégalovirus, CMV.
Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor,que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos(PLPs)(tales como linfoma) e infecciones oportunistas tales como citomegalovirus, CMV.Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins(HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/ 138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/ 34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
En un ensayo clínico con 172 pacientes que recibieron basiliximab, la incidencia de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos(AAMH) en pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab, fue de 2/ 138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y de 4/ 34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.Aucune toxicité n'a été observée lors de l'administration au singeRhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/ kg deux fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/ kg par semaine pendant 39 semaines suivies d'une période sans traitement de 13 semaines.
No se observó toxicidad en los monos rhesus al recibir dosis intravenosas de basiliximab de hasta 5 mg/ kg dos veces a la semana durante 4 semanas seguido de un periodo de lavado de 8 semanas o dosis de basiliximab de 24 mg/ kg a la semana durante 39 semanas seguido de un periodo de lavado de 13 semanas.Les résultats de deux études pivot multicentriques(722 patients au total) ayant comparé pendant 12 mois le basiliximab à un placebo montrent que le basiliximab, associé à la ciclosporine sous forme de microémulsion et aux corticoïdes, réduit de manière significative la fréquence des épisodes de rejet aigu aussi bien dans les 6 mois 31% v.
Los resultados de los dos ensayos pivotales multicéntricos(722 pacientes en total) de 12 meses de duración, comparando basiliximab con placebo, demostraron que basiliximab, utilizado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo, tanto a los 6 31% vs.Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps(OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/ anti-lymphocytes T, ATG/ ALG), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.
En los ensayos en fase III originales, el 14% de los pacientes en el grupo de basiliximab y el 27% de los pacientes en el grupo placebo presentaron, durante los 3 primeros meses post-trasplante, episodios de rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos(OKT 3 o globulina antitimocito/ globulina antilinfocito(ATG/ ALG)), sin incremento en los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con el grupo placebo.
