Exemples d'utilisation de Basiliximab en Français et leurs traductions en Suédois
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La substance active est le basiliximab.
Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
La substance active est le basiliximab.
Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
Il contient le principe actif Simulec basiliximab.
Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
Dans les études cliniques, le bélatacept a étéadministré avec les immunosuppresseurs suivants: basiliximab, MPA et corticoïdes.
Enfant La pharmacocinétique du basiliximab a été évaluée chez 39 enfants transplantés du rein de novo.
Simulect 20 mg poudre pour solution injectable oupour perfusion basiliximab Voie intraveineuse.
Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Il n'existe aucune donnée chez l'animal ouchez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
Enfant Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
Les études in vitro sur destissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/monocytes.
La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plusfaible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux d'une part pour le déroulement de la grossesse et d'autre part pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
Un blocage complet et constant du récepteur de l'interleukine-2 est maintenu aussi longtemps queles taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ ml généralement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'administration.
L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo voir rubrique 4.8.
L'utilisation d'immunosuppresseurs en association, tels qu'un traitement concomitant avec desanticorps antilymphocytaires(par exemple: basiliximab, daclizumab) augmente le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
Les deux groupes de traitement(basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d'origine cardiaque basiliximab 5%, placebo 4.
Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicitén'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/ kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études(586 patients au total), lestaux combinés de survie des greffons et des patients n'étaient pas statistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
Mécanisme d'action Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/ humain(IgG1κ) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2(antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
L'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études n'a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ousans association au basiliximab voir rubrique 4.8.
Les patients transplantés recevant un traitementimmunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs(comme un lymphome) et des infections opportunistes comme une infection à cytomégalovirus, CMV.
Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins(HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études, la fréquence et les causes de décès sont demeurées similaires dans les deux groupes de traitement(basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d'origine cardiaque tels qu'insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde basiliximab 5%, placebo 4.
Les résultats de deux études pivot multicentriques(722 patients au total) ayant comparé pendant 12 mois le basiliximab à un placebo montrent que le basiliximab, associé à la ciclosporine sous forme de microémulsion et aux corticoïdes, réduit de manière significative la fréquence des épisodes de rejet aigu aussi bien dans les 6 mois 31% v.