Sujets âgés(âgés de 65 ans et plus) Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l'information disponible est limitée.
Personas de edad avanzada(65 años o más) Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada.
Simulect est administré en deux injections.
Simulect se administra en dos inyecciones.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après avoirreçu la dernière dose de Simulect.
Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después derecibir la última dosis de Simulect.
Simulect est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus d'un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d' être transplanté.
Simulect se utiliza en adultos y niños mayores de un año para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
Conduite de véhicules etutilisation de machines Rien n'indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Conducción y uso de máquinas Noexiste evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Simulect doit être prescrit et administré exclusivement par un médecin ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Simulect sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después del trasplante de un órgano.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marchévalide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda laUnión Europea para el medicamento Simulect a Novartis Europharm Limited el 9 de octubre de 1998.
Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant 1-17 ans, voir rubrique 4.2.
Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos(1-17 años) ver sección 4.2.
Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas deréaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications post-opératoires telle que la perte du greffon voir rubrique 4.4.
La segunda dosis debe suspenderse en caso de unareacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto ver sección 4.4.
Qu'est -ce que Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab.
Aspecto de Simulect y contenido del envase Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 20 mg de basiliximab.
Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître quela dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
Los estudios en niños y adolescentes demostraron quela menor dosis de Simulect era apropiada para los niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.
Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d'autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
Simulect no debe administrarse salvo que se tenga certeza absoluta de que el paciente recibirá el transplante y otros medicamentos para impedir el rechazo.
Reconstitution Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule auflacon contenant la poudre de Simulect.
Reconstitución Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir asépticamente los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla alvial que contiene el polvo de Simulect.
Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'un des autres composants.
La lista completa deefectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospectoSimulect no debe administrarse a personas hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de sus demás componentes.
Réactions d'hypersensibilité Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères aiguës(survenant dans les 24 heures) ont étéobservés lors d'une première exposition à Simulect ou lors d'une réexposition au cours d'un traitement ultérieur.
Hipersensibilidad Se han observado reacciones de hipersensibilidad severas y agudas(en menos de 24 horas),tanto en la exposición inicial a Simulect como en la reexposición a un tratamiento posterior.
Simulect est utilisé en association à d'autres médicaments destinés à éviter le rejet d'organe, comme la ciclosporine, les corticostéroïdes, l'azathioprine et le mycophénolate mofetil.
Simulect se emplea en combinación con otros medicamentos usados para prevenir el rechazo de los órganos, tales como la ciclosporina, los corticosteroides, la azatioprina y el micofenolato mofetilo.
Le comité des médicaments à usage humain(CHMP)a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP)decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos.
Simulect est administré en deux fois, à l'hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20- 30 minutos o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.
Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 mld'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables(de la ampolla de 5 ml) y añadir estos 2,5 ml alvial que contiene el polvo de Simulect, utilizando técnicas asépticas.
Si vous avez reçu trop de Simulect Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue.
Si ha recibido demasiada cantidad de Simulect No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida.
Reconstitution Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables auflacon contenant la poudre de Simulect.
Reconstitución Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla de 5 ml y añadir asépticamente estos 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables alvial que contiene el polvo de Simulect.
Les résultats des deux premières études révèlent que 40%(145 sur 363)des patients recevant Simulect en plus d'un double traitement n'ont pas répondu au traitement pendant six mois, contre 56%(201 sur 359) des patients sous placebo.
Analizando los resultados de los dos primeros estudios tomados conjuntamente,el 40% de los pacientes tratados con Simulect añadido al tratamiento doble presentaron fracaso al cabo de seis meses(145 de 363), en comparación con el 56% de los pacientes que recibían placebo 201 de 359.
Simulect poudre Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris(caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague(aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu(polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Simulect polvo Vial de vidrio tipo I incoloro, tapón de caucho butilo recubierto con una fluoro-resina de color gris, sujeto por una banda de aluminio que lo rebordea y una cápsula de cierre de polipropileno de color azul, que contiene 20 mg de basiliximab como polvo para solución inyectable o solución para perfusión.
Résultats: 90,
Temps: 0.043
Comment utiliser "simulect" dans une phrase en Français
Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).
Simulect est strictement indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo.
Il convient d'être prudent lorsque des patients ayant déjà reçu Simulect sont réexposés au cours d'un traitement ultérieur.
Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon et un traitement immunosuppresseur concomitant.
Mode d'administration La solution reconstituée de Simulect peut être administrée soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse en 20-30 minutes.
Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la réadministration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, le traitement par Simulect doit être interrompu de façon définitive et aucune autre dose ne doit être administrée.
Comment utiliser "simulect" dans une phrase en Espagnol
ANEXO 1
Ficha técnica del medicamento SIMULECT
Un vial (frasco ampolla) de Simulect 20mg.
El uso de Simulect no excluye el subsiguiente tratamiento con preparaciones de anticuerpos anti-linfocitos murinos.
Simulect está indicado para la profilaxis de rechazo agudo de órganos en los transplantes renales de novo, en pacientes adultos y de edad pediátrica.
En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de Simulect en combinación con un régimen de terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil.
Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.
Simulect (basiliximab)." Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ.
An early experience with Simulect (basiliximab): an IL-2 receptor antibody.
Simulect está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicaciones Simulect
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección "Lista de excipientes").
El estudio MOTOWN (Monitoring of Sandimmun Neoral Two hOurs absortion With simulect in heart transplantatioN), actualmente en curso, añadirá información a este respecto.
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