Exemples d'utilisation de Pedea en Français et leurs traductions en Suédois
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Comment Pedea agit-il?
Comment conserver Pedea 6.
Comment pedea est-il utilise.
Faites attention avec Pedea.
Comment Pedea est-il utilisé?
Autres informations relatives à Pedea.
Comment Pedea est -il utilisé 4.
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation(EPAR)relatif à Pedea.
Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
En cas de survenue d'une hypoxémie pendant ou après la perfusion de Pedea, la pression artérielle pulmonaire doit être surveillée étroitement.
Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
A l'inverse, une incidence plus faible d'hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et de ligature chirurgicale ont étéassociées à l'usage prophylactique de Pedea.
Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Les données, issues à la fois de la littérature sur l'ibuprofène etdes essais cliniques conduits avec Pedea, sont à l'heure actuelle disponibles sur environ 1000 nouveau-nés prématurés.
Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les prostaglandines étant également impliquées dans le maintien de l'ouverture du canal artériel après la naissance,il semblerait que Pedea agisse en réduisant les taux de prostaglandines, ce qui permet à ce vaisseau sanguin de se fermer.
Pedea sera administré avec précaution par un professionnel de santé, afin d'éviter d'endommager la peau et les tissus voisins.
Des cas d'hypertension pulmonaire suivant l'administration de Pedea à titre thérapeutique chez des nouveau-nés prématurés ont également été rapportés après la mise sur le marché de Pedea.
Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
Dans l'étude comparative prophylactique, parmi les nourrissons ayant atteint l'équivalent de 36 semaines d'âge gestationnel, 5 du groupeplacebo ont nécessité une fermeture du canal artériel par intervention chirurgicale contre aucun dans le groupe Pedea.
Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté.
Dans l'étude portant sur le traitement du canal artérielpersistant, la dose approuvée de Pedea a induit un taux de fermeture de 75% chez les bébés prématurés nés 11 à 13 semaines avant terme(six sur huit) et de 33% chez les bébés nés 14 à 16 semaines avant terme deux sur six.
Pedea permet la fermeture du canal artériel en empêchant l'organisme de produire les prostaglandines, substances chimiques naturelles qui maintiennent le canal artériel ouvert.
L'origine des effets indésirables de Pedea est difficile à déterminer car ils peuvent être liés à la pathologie du canal artériel persistant, comme aux effets propres à Pedea.
Pedea est indiqué pour le traitement du canal artériel persistant chez les nouveau-nés prématurés nés au moins 6 semaines avant terme moins de 34 semaines d'âge gestationnel.
Dans une étude dose-réponse menée chez40 nouveau-nés prématurés avec Pedea à un schéma posologique de 10-5-5 mg/ kg, le taux de fermeture du canal artériel a été de 75%(6/ 8) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 27 et 29 semaines et de 33%(2/ 6) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel compris entre 24 et 26 semaines.
Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en unité de soins intensifs en néonatologie, sous la responsabilité d'un néonatologiste expérimenté un médecin spécialisé dans les nouveau-nés.
Dans l'étude portant sur l'utilisation de Pedea avant d'avoir établi la preuve que les bébés présentaient un canal artériel persistant, Pedea était, semble-t-il, plus efficace qu'un placebo pour éviter le recours à une intervention chirurgicale.
L'administration concomitante de Pedea avec les médicaments ci-dessous est déconseillée: les diurétiques: l'ibuprofène peut réduire l'efficacité des diurétiques; les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS chez les patients déshydratés.
Avant l'administration de Pedea, une échocardiographie devra être effectuée afin de détecter un canal artériel persistant hémodynamiquement significatif et d'exclure une hypertension pulmonaire et une cardiopathie congénitale ducto-dépendante.