What is the translation of " ДОПЪЛНЕНИЕ CHMP " in English?

• addition the CHMP

Examples of using Допълнение CHMP in Bulgarian and their translations into English

В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.

В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.

В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC.

В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.

В допълнение CHMP подчертава незадоволената медицинска потребност при лечението на тежка до много тежка форма на RLS.
In addition, the CHMP highlighted the unmet medical need in the treatment of severe to very severe RLS.

В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни.
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.

В допълнение, CHMP постига съгласие относно включването на фармакодинамично предупреждение за всички други продукти на европейския пазар.
In addition, the CHMP agreed on the inclusion for all other products in the European market of a pharmacodynamic warning.

В допълнение, CHMP има опасения от въвеждането на идеята за преминаване от средни към високи дози на инхалационни кортикостероиди.
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco.

В допълнение CHMP разгледа други известни рискове, свързани с употребата на парентерални опиати, като риска от злоупотреба и зависимост.
In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.

В допълнение, CHMP препоръча провеждането на проспективно обсервационно проучване, за да се проследи начинът, по който се предписва Mifepristone Linepharma.
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.

В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.

В допълнение CHMP отбелязва, че метисергид се препоръчва от специалистите като спасително лечение, подходящо за пациенти, при които другите лечения са били неуспешни.
In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.

В допълнение CHMP не е в състояние да интерпретира констатациите относно преживяемостта, тъй като проучването не сравнява пряко Avastin с което и да било друго лечение.
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.

В допълнение CHMP поставя въпроса дали типа на фоновото лечение, приложено на пациентите в двете групи от проучването, може да е повлиял на резултатите.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.

В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.

В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.

В допълнение CHMP изиска ПРУ да представят годишни кумулативни прегледи на съобщенията за случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.

В допълнение CHMP счита, че субстрати за CYP3A4 и/или P-gp и за които повишените плазмени нива са свързани със сериозни проблеми с безопасността не трябва да се комбинират с циклоспорин напр.
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporine.g. dabigatran etexilate, bosentan.

В допълнение, CHMP има опасения относно съставките на лекарството, тяхното въздействие върху дългосрочната безопасност, по- специално при деца и колко стабилен и стерилен ще бъде веднъж приготвеният разтвор.
In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.

В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
In addition, the CHMP requested the MAH to specify in the SmPC whether Sandimmun/Sandimmun Neoral should be administered with or without food or if administration may be performed irrespective of concomitant food intake.

В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.

В допълнение, CHMP също иска използването на последователен и структуриран подход в бъдеще при оценка на информацията за безопасността в периодичните актуализирани доклади за безопасност(PSURs) и плановете за управление на риска.
In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports(PSURs) and the Risk Management Plans.

В допълнение, CHMP е на мнение, че размерът на опаковката трябва да бъде ограничен в съответствие с препоръчваната нова схема на лечение по дни(до 30 таблетки или капсули/4 mg опаковка, до 14 таблетки или капсули/8 mg опаковка и до 10 флакони/ампули).
In addition, the CHMP was of the view that the package size should be restricted according to the new treatment-days scheme recommended(up to 30 tablets or capsules/4 mg pack, up to 14 tablets or capsules/8 mg pack and up to 10 vials/ampoules).

В допълнение, CHMP изразява опасения относно значимостта на резултатите от основното проучване, тъй като изглежда не всички пациенти, включени в проучването, са имали достатъчно тежка инфекция, за да се нуждаят от лечение с антибиотици, прилагано чрез вливане във вена.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.

В допълнение CHMP отбелязва, че триметазидин често се използва за лечение на тези заболявания при по-възрастните пациенти за по-дълъг период и при по-високи дози от препоръчаните, повишавайки риска от нежелани реакции, като падане, което пречи на използването на триметазидин за тези заболявания.
In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.

В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.

В допълнение, CHMP подчерта, че тези продукти не трябва да се дават на бременни жени в първия триместър на бременността; лечението трябва да бъде ограничено до втория или третия триместър, ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.

В допълнение CHMP анализира безопасността и ефикасността на рисперидон и въвежда текстове за отправяне на предупреждения и вземане на предпазни мерки в точка 4. 4 на КХП, за да се отрази повишеният риск от мозъчносъдови нежелани събития и увеличената смъртност при употреба на атипични антипсихотични средства при пациенти с деменция.
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.

В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.

В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика.
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.