What is the translation of " REFERENCEMEDLEMSSTATENS " in English?

• of the reference member state

Examples of using Referencemedlemsstatens in Danish and their translations into English

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder.
The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned.

I så fald kan den i stk. 7 omhandlede frist forlænges i en periode, der fastsættes af referencemedlemsstatens kompetente myndighed.
In this case the periods laid down in paragraph 7 may be extended for a further period to be determined by the competent authority of the reference Member State.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter straks indehaveren og de øvrige kompetente myndigheder herom.
The competent authority of the reference Member State shall forthwith inform the holder and the other competent authorities concerned accordingly.

Inden for den i stk. 2 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om supplerende oplysninger.
Within the period laid down in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed underretter de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater herom.
The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned to this effect.

Da der ikke var uenighed om produktresuméet, og da der ikke var foreslået nogen ændringer på grundlag af voldgiftsproceduren, forbliver referencemedlemsstatens senest vedtagne produktresumé uændret.
Since the SPC was not a dispute, and no changes were proposed arising from the arbitration process, the latest agreed Summary of Product Characteristics of the Reference Member State remains unchanged.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer disse data og udarbejder et endeligt udkast til afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within 7 days of the receipt of the data.

Den 24. januar 2007 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afslutter proceduren og meddeler de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren dette.
The competent authority of the reference Member State shall close the procedure and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig meddelelse og indleder den i stk. 6 til 11 omhandlede procedure.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.

Designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
Design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.

Inden for den i stk. 7 omhandlede frist kan referencemedlemsstatens kompetente myndighed anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af denne kompetente myndighed.
Within the periods laid down in paragraph 7, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.

Opfylder ansøgningen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, underretter de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder straks referencemedlemsstatens kompetente myndighed om, at de har modtaget en gyldig ansøgning.
If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authorities of the Member States concerned shall forthwith notify the competent authority of the reference Member States about the receipt of the valid application.

Senest 60 dage efter procedurens påbegyndelse udarbejder referencemedlemsstatens kompetente myndighed en vurderingsrapport og et udkast til afgørelse, som sendes til de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Within 60 days from the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

Afgørelser vedrørende ændringer i tilknytning til sikkerhedsspørgsmål gennemføres inden for en frist, der fastsættes efter aftale mellem referencemedlemsstatens kompetente myndighed og indehaveren og i samråd med de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a timeframe as agreed between the competent authority of the reference Member State and the holder in consultation with the other competent authorities of the Member States concerned.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejder senest 30 dage efter procedurens påbegyndelse en vurderingsrapport på grundlag af de kvalitetsdokumenter, der er omhandlet i modul 3 i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og et udkast til afgørelse, som meddeles de øvrige berørte kompetente myndigheder.
Within 30 days following the date of the start of the procedure, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report on the basis of the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC and a draft decision which shall be addressed to the other competent authorities concerned.

Kan en eller flere af de kompetente myndigheder ikke inden for den i stk. 9 omhandlede frist gensidigt anerkende referencemedlemsstatens kompetente myndigheds udkast til afgørelse, finder den i artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 39, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF omhandlede procedure anvendelse.
If within the period laid down in paragraph 9, mutual recognition by one or more of the competent authorities of the draft decision of the competent authority of the reference Member State is not possible, the procedure referred to in Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC shall apply.

CHMP tog efterfølgende referencemedlemsstatens holdning og holdningen hos den medlemsstat, der gjorde indsigelse, til efterretning og besluttede at vedtage en liste med spørgsmål til Blood Products Working Party(BPWP)- arbejdsgruppen vedrørende blodprodukter- med henblik på at modtage arbejdsgruppens synspunkt, både vedrørende specifikke spørgsmål i forbindelse med dette bestemte produkt samt generelle spørgsmål i forbindelse med immunoglobuliner.
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party(BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.

Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til referencemedlemsstatens kompetente myndighed og til de øvrige kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 4 fastsatte frist.
The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4.

Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed meddelelsens gyldighed senest 14 dage efter modtagelsen af meddelelsen og underretter de øvrige berørte kompetente myndigheder og indehaveren herom.
If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall within 14 days following receipt of the notification acknowledge the validity of this notification and shall inform the other competent authorities concerned and the holder accordingly.

How to use "referencemedlemsstatens" in a sentence

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer den indgivne ansøgning.

Godkendes meddelelsen af referencemedlemsstatens kompetente myndighed, træffes de i artikel 11 fastsatte foranstaltninger.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed vurderer de i første afsnit omhandlede data og udarbejder en endelige afgørelse senest syv dage efter modtagelsen af dataene.

CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelsen for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.

Opfylder ansøgningen de i første afsnit anførte betingelser, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed modtagelsen af en gyldig ansøgning og underretter indehaveren 4.

Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt, kan den anmode indehaveren om supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering. 4.

Der bør gælde særlige krav til udveksling af oplysninger mellem referencemedlemsstatens kompetente myndigheder og de kompetente myndigheder i FAIF'ens værtslande.

Artikel 11 Foranstaltninger til afslutning af procedurerne i artikel 8, 9 og Når der henvises til denne artikel, træffer referencemedlemsstatens kompetente myndighed følgende foranstaltninger: 4.

Opfylder meddelelsen den i første afsnit anførte betingelse, anerkender referencemedlemsstatens kompetente myndighed, efter at have hørt de øvrige berørte medlemsstater, modtagelsen af en gyldig meddelelse.