What is the translation of " POST-AUTHORISATION " in Finnish?

• myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä
• hyväksymisen jälkeisen
• luvan myöntämisen jälkeisiä
• hyväksynnän jälkeisen

Examples of using Post-authorisation in English and their translations into Finnish

Obligation to conduct post-authorisation measure.
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toimenpide.

Trengthened post-authorisation monitoring of medicines for human use"pharmacovigilance.
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymisen jälkeisen seurannan tehostaminen lääketurvatoiminta.

Obligation to conduct post-authorisation measure.
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä.

Safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation.
Turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaavan jaoston päällikkö Lääkevalvonnasta ja lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeisestä.

Obligation to complete post-authorisation measures.
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä.

Post-authorisation services related to these applications entail the same revenues and costs as other applications.
Näihin hakemuksiin liittyvät myyntiluvan myöntämisen jälkeiset palvelut tuottavat samat tulot ja menot kuin muutkin hakemukset.

Obligations to conduct post-authorisation measures.
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä.

As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Koska alan tieteellinen kehitys on varsin nopeaa, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävien yritysten olisi voitava pyytää virastolta tieteellisiä neuvoja myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyvät neuvot mukaan luettuina.

Obligation to complete post-authorisation measures.
Velvoite suorittaa loppuun myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet.

To harmonise market access and to improve the functioning of the internal market by establishing a tailored and comprehensive regulatory framework for the authorisation, supervision and post-authorisation vigilance of advanced therapy products;
Yhdenmukaistetaan markkinoille pääsyä ja parannetaan sisämarkkinoiden toimintaa vahvistamalla tarkoituksen mukaan mitoitetut ja kattavat lainsäädäntöpuitteet pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden hyväksyntää, valvontaa ja luvanannon jälkeistä tarkkailua varten.

The legislative provisions governing post-authorisation inspections and controls have yet to be implemented.
Luvan myöntämisen jälkeisiä tarkastuksia ja valvontaa koskevia säännöksiä ei ole vielä pantu täytäntöön.

Today's paradoxical situation is that the requirements for granting a marketing authorisation are fully harmonised, while the requirements for post-authorisation changes-variations- are not.
Tämänhetkinen tilanne onkin ristiriitainen: myyntiluvan myöntämiseen sovelletaan täysin yhdenmukaistettuja vaatimuksia, kun taas luvan myöntämisen jälkeisiin muutoksiin ei.

Specific obligation to complete post-authorisation measures for the marketing authorisation under exceptional circumstances.
Erityisvelvollisuus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettyä myyntilupaa varten.

She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Hän tuli EMEAn palvelukseen marraskuussa 1996, ja hänet nimitettiin lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksynnän jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäälliköksi tammikuussa 2001.

There is an ongoing imposed post-authorisation study to better characterize the safety profile of the contraceptive combination nomegestrol/estradiol.
Käynnissä on velvoitettu, myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus, jossa karakterisoidaan paremmin nomegestroli/estradioli-yhdistelmäehkäisyn turvallisuusprofiilia.

Specific obligations to complete post-authorisation measures.
Erityisvelvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma- Final Study Report.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus(PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P002-tutkimuksesta: Satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin MK-3475-tutkimuslääkettä solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla on edennyt melanooma- lopullinen tutkimusraportti.

Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b.
Panos Tsintis, lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksymisen jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö, s.

Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including(late) achievement of response, duration of(various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa mittaava tutkimus pitkäaikaisen ruksolitinibialtistuksen teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi, mukaan lukien(myöhäinen) vasteen saavuttaminen,(erilaisten) vasteiden kesto sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus mukaan lukien hematologiset muutokset ja uudet maligniteetit tutkimuksesta B2301.

Noël Wathion, Acting Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines.
Noël Wathion, Lääkevalvonnan ja lääkkeiden hyväksynnän jälkeisen turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston tilapäinen päällikkö.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma- Final Study Report.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus(PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P006-tutkimuksesta: Satunnaistettu, kontrolloitu, kolmen hoitohaaran, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MK-3475-tutkimuslääkkeen kahden annostusohjelman turvallisuutta ja tehoa verrattuna ipilimumabiin potilailla, joilla on edennyt melanooma- lopullinen tutkimusraportti.

Promote close cooperation between the Member States, the EMEA and the ECDC on post-authorisation aspects, such as pharmacovigilance and surveillance.
Edistämään jäsenvaltioiden, EMEA: n ja ECDC: n välistä tiivistä yhteistyötä hyväksymisen jälkeisten näkökohtien, kuten lääketurvatoiminnan ja valvonnan.

CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group.
LUKU 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET 2. 1 Alkuarviointi 2. 2 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta 2. 3 Lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 2. 4 Tieteellinen neuvonta 2. 5 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 2. 6 Erityispalvelut 2. 7 Kansainvälinen toiminta 2. 8 Harvinaislääkkeet 2. 9 CPMP: n ja COMP: n työryhmät ja erityistyöryhmät 2. 10 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä.

Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive with a view to the possible development of antimicrobial resistance.
Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde säilyy positiivisena mahdollinen mikrobilääkeresistenssin kehittyminen huomioon ottaen.

Number of requests for post-marketing studies, post-authorisation plans and risk management systems and the delivery against those plans.
Markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, luvan myöntämisen jälkeisiä suunnitelmia ja riskinhallintajärjestelmiä koskevien pyyntöjen määrä sekä kyseisten suunnitelmien toteutuminen.

Independently of the regulation of clinical trials, regulators may be involved in the preparatory phase of a trial in the context of protocol assistance5, the paediatric investigation plan6, scientific advice7, and post-authorisation safety/efficacy studies8 hereinafter referred to as'scientific advice.
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta asetuksesta riippumatta sääntelyviranomaiset voivat joutua tekemisiin tutkimusten valmisteluvaiheen kanssa myös silloin, kun on kyse tutkimussuunnitelmaa koskevasta avusta5, lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta6, tieteellisestä neuvonnasta7 ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksista8, jäljempänä 'tieteellinen neuvonta.

The Council adopted a regulation and a directive aimed at strengthening the post-authorisation monitoring of medicines for human use("pharmacovigilance"), thereby further improving patient safety 42/12+ 13918/12 ADD 1 REV 1+ 43/12.
Neuvosto antoi asetuksen ja direktiivin, joiden tarkoituksena on tehostaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymisen jälkeistä seurantaa(lääketurvatoiminta) ja suojella näin yhä paremmin potilaan turvallisuutta 42/12+ 13918/12 ADD 1 REV 1+ 43/12.

Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Fluenz Tetra-valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa 1 382 2-17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz Tetra-valmistetta, yli 29 000 2-17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz-valmistetta sekä yli 84 000 2-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta myyntiluvan saamisen jälkeisissä Fluenz-valmisteen turvallisuustutkimuksissa kerättyihin tietoihin.

Traceability from the donor to the patient, long-term patient follow-up and a thorough post-authorisation risk management strategy are crucial aspects to be addressed when evaluating advanced therapies.
Jäljitettävyys luovuttajalta potilaalle, potilaiden pitkän aikavälin seuranta ja perusteellinen riskinhallintastrategia hyväksynnän jälkeen ovat olennaisen tärkeitä näkökohtia, jotka on otettava huomioon pitkälle kehitettyjen terapioiden arvioinnissa.

The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below.
Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti.