What is the translation of " ACTIVELLE " in German?

• Activelle

Examples of using Activelle in English and their translations into German

Activelle contains lactose.
Activelle enthält Lactose.

BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTIVELLE BEACHTEN?

Activelle contains lactose monohydrate.
Activelle Filmtabletten enthalten Lactose.

You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.

Activelle is not indicated during pregnancy.
Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.

Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.

What Activelle contains• The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Was Activelle enthält• Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.

Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.

Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle.
In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern.

Lactation Activelle is not indicated during lactation.
Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.

OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES SEE ANNEX I.
KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN SIEHE ANHANG I.

What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm.

Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.

Activelle and associated names(see Annex I) 0.5 mg/ 0.1 mg film-coated tablets See Annex I- To be completed nationally.
Activelle und zugehörige Bezeichnungen(siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten siehe Anhang I- ist national auszufüllen.

This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/ 0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Diese systematische Übersicht untermauert daher, dass eine kontinuierliche kombinierte niedrig dosierte Therapie wie mit Activelle 0,5 mg/0,1 mg einen ausreichenden Endometriumschutz bietet.

Activelle 1 mg/ 0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten, kann angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden kann.

Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg could not be supported by the KLIM/ PD/ 7/ USA trial.
Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.

In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
In der bereits zugelassenen Stärke von Activelle beträgt das Verhältnis zwischen NETA und E2 1:2, während es bei der neuen Stärke von Activelle 1:5 beträgt.

In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg.

Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy(HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie(HRT), der sogenannten kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.

The majority of the CHMP considered that the applicant/ MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/ 0,1mg.
Der CHMP war mehrheitlich der Ansicht, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichend begründet hatte, warum keine Endometriumbiopsie-Studie mit der genauen Dosis von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durchgeführt wurde.

Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy(HRT) product containing 0.5 mg estradiol(E2) and 0.1 mg norethisterone acetate NETA.
Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie(HRT), das 0,5 mg Estradiol(E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat(NETA) enthält.

During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Activelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich und Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Nichterteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.

Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol(E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate(NETA) that in the known fixed combination Activelle E2 1 mg/ NETA 0.5 mg.
Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol(E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat(NETA) der bekannten Fixkombination Activelle(E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.

On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/ 0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk.
Aufgrund all dieser Daten war die Mehrheit des CHMP der Ansicht, dass Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA in Bezug auf die Endometriumhyperplasie und das Neoplasierisiko sicher ist und eine notwendige niedrig dosierte Alternative für die Hormonersatztherapie mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis darstellt.

This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products(EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Dies bezog sich auf die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die im Sinne der CHMP-Leitlinien für HRT- Produkte(EMEA/CHMP/021/97 Version 1) in unzureichendem Maß nachgewiesen worden war, was als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.

Summary of CHMP' s Opinion The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte: a. die proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen auf das Endometrium ist dosisabhängig; b. diese proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen ist zeitabhängig, insbesondere bei hohen Östrogendosen; c. eine kontinuierliche kombinierte Therapie über einen langen Zeitraum ist protektiver als die sequenzielle Therapie in Bezug auf die Prävention von Endometriumhyperplasien oder Karzinomen.

Austria- Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium- Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria- Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic- Noviana potahované tablety Denmark- Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia- Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland- Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Österreich- Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten Belgien- Activelle minor comprimés pelliculés Bulgarien- Noviana™ филмирани таблетки Tschechische Republik- Noviana potahované tablety Dänemark- Activelle low filmovertrukne tabletter Estland- Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland- Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.