What is the translation of " LABELLING AND THE PACKAGE LEAFLET " in Greek?

• την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών
• επισήµανση και

Examples of using Labelling and the package leaflet in English and their translations into Greek

Obliging industry to publish certain information that is particularly important for patients, such as the labelling and the package leaflet.
Υποχρέωση προς τις βιομηχανίες να δημοσιεύουν ορισμένες πληροφορίες που είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τους ασθενείς, όπως είναι η σήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν και ευθυγραμμίστηκαν με την εγκεκριμένη εναρμονισμένη ΠΧΠ, όπως προαναφέρθηκε και όπως αποτυπώνονται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Σχόλια διατυπώθηκαν επίσης για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, ενώ για όλες τις παραγράφους, αναθεωρήθηκαν αντίστοιχα η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.
Μπορούν επίσης να χορηγούν πλήρη ή μερική απαλλαγή από την υποχρέωση ότι η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών πρέπει να είναι στην επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους κράτους μέλους στο οποίο το φάρμακο διατίθεται στην αγορά.«.

A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Έγιναν και αρκετές επιπρόσθετες αναθεωρήσεις στην ΠΧΠ, και οι αναθεωρήσεις που έγιναν στην ΠΧΠ συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Με τον τρόπο αυτό, η CHMP θέλησε να διασφαλίσει ότι οι οδηγίες για τη δοσολογία θα είναι όσο το δυνατόν σαφέστερες στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διατηρηθεί η παροχή χωρίς ιατρική συνταγή χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή.

Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging(EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet[Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
To Vectibix θα χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και δεν απαιτείται η ύπαρξη Braille στην συσκευασία Οδηγία ΕΕ σχετικά με τις απαιτήσεις για το Braille στη συσκευασία και το φύλλο οδηγιών[Άρθρο 56α της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΕ όπως τροποποιήθηκε].

In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
Σύμφωνα με την Οδηγία που αφορά τις απαιτήσεις Braille για την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, δεν υπάρχει ανάγκη να τοποθετηθεί Braille στη συσκευασία των προϊόντων τα οποία προορίζονται μόνο για χορήγηση από επαγγελματίες στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης, όπως είναι η περίπτωση του Elaprase.

The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinacef και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.

They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that Member State.';
Μπορούν επίσης να απαλλάσσουν, μερικώς ή πλήρως, από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών της συσκευασίας σε επίσημη γλώσσα ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου διατίθεται το φάρμακο, όπως προσδιορίζεται, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, από το εν λόγω κράτος μέλος.».

Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the‘product information' of the generic medicine(the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Μόλις το γενόσημο φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας, στις«πληροφορίες προϊόντος» του γενόσημου φαρμάκου αναγράφονται οι ίδιες πληροφορίες(η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης) που αναγράφονται και στις πληροφορίες προϊόντος του φαρμάκου αναφοράς.

If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
Ο κάτοχος Άρθρο Αν, εντός της προθεσµίας που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 4, ένα κράτος µέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την δηµόσια υγεία αιτιολογεί τη θέση του λεπτοµερώς και γνωστοποιεί του λόγους του στο κράτος µέλος αναφοράς, στα άλλα σχετικά κράτη µέλη και στον αιτούντα.

Within 90 days after receipt of the documents referred to in paragraphs 2 and 3, the Member States concerned shall approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet and inform the reference Member State accordingly.
Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, τα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς.

If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 4, ο Ε.Ο.Φ. δεν δύναται να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών λόγω ενδεχόμενου σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο Κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα ενδιαφερόμενα Κράτη μέλη και στον αιτούντα.

Where the provisions of this Title are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the marketing authorization, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Title.
Σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων του παρόντος τίτλου, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν, κατόπιν οχλήσεως του ενδιαφερομένου η οποία δεν φέρει αποτέλεσμα, να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας μέχρις ότου η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του σχετικού φαρμάκου προσαρμοστούν προς τις απαιτήσεις του παρόντος τίτλου.

If, within the period laid down in Article 28(4), a Member State cannot approve the assessment report, the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet on the grounds of potential serious risk to public health, it shall give a detailed exposition of the reasons for its position to the reference Member State, to the other Member States concerned and to the applicant.
Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα σχετικά κράτη μέλη και στον αιτούντα.

Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Εγκρίθηκαν εναρμονισμένες εκδόσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.

The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.

Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet.
Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Proposal for a Council directive on the labelling and package leaflet of medicinal products for human consumption.
Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

(e) the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/82/EC;
Το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, με τη μορφή που ορίζει ο Τίτλος V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Annex ii scientific conclusions and grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet presented by the european medicines agency.
Παραρτημα ιι επιστημονικα πορισματα και λογοι για την εκδοση θετικησ γνωμησ και την τροποποιηση τησ επισημανσησ και του φυλλου οδηγιων χρησησ που παρουσιαστηκαν απο τον ευρωπαϊκο οργανισμο φαρμακων.

Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling..
Φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη στις τροποποιήσεις που έγιναν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήµανση..

The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the..
Ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών.

The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing.
Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που.

The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing.
Οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που.

The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προέκυψαν.

The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing.
Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.

The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Η τροποποιημένη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των κρατών μελών αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.

These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν' ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας..