Examples of using Authorisation holder in English and their translations into Polish
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Financial
-
Official/political
-
Programming
-
Computer
The Commission shall without delay inform the authorisation holder of the measure taken.
The authorisation holder fails to comply with his obligations resulting from this Regulation.
The Commission shall inform the Member States and the authorisation holder accordingly.
Komisja informuje odpowiednio państwa członkowskie i posiadacza zezwolenia.The authorisation holder may, in accordance with the procedure laid down in Article 7, apply for a modification of the existing authorisation. .
Posiadacz zezwolenia może zwracać się z wnioskiem o zmianę wydanego The Commission shall inform the authorisation holder and the Member States about the delay.
Komisja informuje o zwłoce posiadacza zezwolenia oraz Państwa Członkowskie.
People also translate
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder.
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.The Member State may ask the authorisation holder to submit further information.
Państwo członkowskie może zwrócić się do posiadacza zezwolenia o przedłożenie dalszych informacji.the other Member States and the authorisation holder without delay.
innym państwom członkowskim i posiadaczowi zezwolenia.The manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing
Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie weryfikuje autentyczność produktu przed całkowitymWithin 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency.
W terminie 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia może przedłożyć Agencji swoje uwagi.obligations as any other authorisation holder.
co wszyscy pozostali posiadacze pozwolenia.To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans related to the use of the plant protection product.
W tym celu posiadacz zezwolenia rejestruje i zgłasza wszelkie podejrzane niepożądane reakcje u ludzi związane ze stosowaniem środka ochrony roślin.The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the explanations.
Agencja może zawiesić ograniczenie czasowe, określone w ust. 1, aby umożliwić wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia przygotowanie wyjaśnień.
In this case, the marketing authorisation holder shall apply for a separate marketing authorisation which will cover only the orphan indications.
W takim wypadku posiadacz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu składa wniosek o odrębne wprowadzenie do obrotu, które będzie obejmować wyłącznie wskazanie lub wskazania sieroce.it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
informuje ono o tym posiadacza zezwolenia i umożliwia mu złożenie uwag.If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market, then arrangements must be in place
Jeżeli posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zamierza wycofać taki produkt leczniczy z rynku, musi istnieć przepisAn authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the conditions provided for in Article 29 are still satisfied.
Where the authorisation holder declines, the Member States shall ensure that users are fully
Jeżeli posiadacz zezwolenia odmówi, państwo członkowskie zapewnia pełne i dokładne informacje dlaProvision of the IMP or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters should not be considered a joint development.
Dostarczanie przyszłemu potencjalnemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego lub informacji dotyczących bezpieczeństwa nie powinno być uznawane za wspólne opracowywanie produktu.The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 18 months before the expiry date of the authorisation. .
Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności they shall inform the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
informuje ono o tym posiadacza zezwolenia i zwraca się do niego o odpowiednią zmianę etykietowania.This may be initiated voluntarily by the marketing authorisation holder or may be carried out as a condition imposed by the competent authority following authorisation for pharmaceutical products.
Może ono zostać zainicjowane dobrowolnie przez posiadacza pozwolenia bądź przeprowadzone przez właściwy organ jako wymóg po wydaniu monitoring reports and information from the authorisation holder, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.
art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, sprawozdania z monitorowania oraz informacje od posiadacza zezwolenia, z wyłączeniem informacji poufnych udostępnia się publicznie.The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.no such application is made or supported by the authorisation holder.
nawet jeżeli taki wniosek nie jest złożony lub popierany przez posiadacza zezwolenia.Individuals or organisations other than the market authorisation holder can then purchase a medicine in bulk in the less expensive country,
Osoby indywidualne lub organizacje inne niż posiadacz zezwolenia na sprzedaż mogą wtedy nabyć lek hurtowo w państwie tańszym,The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation. .
Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation holder or any other food business operator using the authorised primary product
Po wydaniu The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the national competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars
Posiadacz pozwolenia niezwłocznie przedstawia właściwym władzom wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowychAt its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder.
Na następnym posiedzeniu po upływie terminu przesyłania uwag przez posiadacza pozwolenia, Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje sprawozdanie oceniające bez zmian lub ze zmianami, uwzględniając wszelkie uwagi przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
