What is the translation of " MARKETING AUTHORISATION APPLICATION " in Swedish?

• ansökan om godkännande för försäljning
• ansökan om försäljningstillstånd
• marketing authorisation application
• ansökan om marknadsföringstillstånd

Examples of using Marketing authorisation application in English and their translations into Swedish

Marketing authorisation application- Fimea.
Ansökan om försäljningstillstånd- Fimea.

Adaptations are proposed to certain provisions relating to the marketing authorisation application file.
Det föreslås vissa anpassningar av bestämmelserna om den dokumentation som skall bifogas ansökan om godkännande för försäljning.

Fees for a marketing authorisation application.
Avgifter för ansökan om försäljningstillstånd.

This carries the risk of removing a'fresh pair of eyes' that assesses the data at the end of the development process during the marketing authorisation application.
Detta medför en risk för att det inte finns någon som kan bedöma uppgifterna med nya ögon i slutet av utvecklingsprocessen under ansökningsförfarandet för godkännande för försäljning.

Marketing authorisation application Open or close sub-menu.
Ansökan om försäljningstillstånd Öppna eller stäng undermenyn.

presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
vilken presenterats i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännande för försäljning samt med CHMP överenskomna efterföljande uppdateringar i RMP.

Marketing authorisation application for a herbal medicinal product- requirements.
Kraven på ansökan om försäljningstillstånd för växtbaserade läkemedel.

The therapeutic indication and references to it can be deleted from national texts either during the national phase of the marketing authorisation application or a national type IB variation(subtype C.I. z).
Indikationen och hänvisningarna till den kan avlägsnas från de nationella texterna antingen i den nationella fasen av ansökan om försäljningstillstånd eller med en nationell ändring av typ IB(undertyp C.I. z).

A marketing authorisation application can be based on complete
Ansökan om försäljningstillstånd kan basera sig på komplett

independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
certifierar de uppgifter som framkommer, oberoende av om det görs någon ansökan om godkännande för försäljning.

Deferral of the marketing authorisation application fee until the end of the evaluation procedure.
Uppskov med avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning till slutet av värderingsförfarandet.

is referred to explicitly in Article 8(1)(d) which deals with the marketing authorisation application requirements for new products.
anges uttryckligen i artikel 8.1 d som gäller kraven för ansökan om försäljningsgodkännande för nya produkter.

The marketing authorisation application must be accompanied with the EMA Decision,
I ansökan om försäljningstillstånd ska lämnas information om EMA:

Answers Back to previous page If the research report has been submitted to Fimea in conjunction with a marketing authorisation application, should a separate report on the research findings be submitted to clinical trials?
Tillbaka till föregående sida Om forskningsrapporten med sitt sammandrag har lämnats till Fimea i samband med en ansökan om försäljningstillstånd, skall man dessutom lämna in en separat utredning över forskningsresultaten till kliniska läkemedelsprövningar?

Thus, the marketing authorisation application must contain,
Ansökan om godkännande för försäljning måste alltså innehålla

as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
det finns ett fungerande system för farmakovigilans, enligt version 3. 0 som anges i Modul 1. 8. 1. av Ansökan om marknadsföringstillstånd innan, och under tiden som, produkten marknadsförs.

Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV lämnade den 10 juli 2007 in en ansökan om godkännande för försäljning av pulver till injektionsvätska, lösning, 15 U/ injektionsflaska i ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat.

as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place
så som beskrivits i version 2. 0 som visas i Modul 1. 8. 1. av Marketing Authorisation Application, finns på plats

Pharmacovigilance system master file": In the marketing authorisation application only key elements of the pharmacovigilance system should be submitted,
Master file för systemet för säkerhetsövervakning”: I ansökan om godkännande för försäljning bör endast de viktigaste delarna av systemet för säkerhetsövervakning tas med,

as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place
försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 3. datum 03/ 06/ 2008 och framställs i modul 1. 8. 1. av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats

In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications,
I så fall kan ändringen eller ansökan om godkännande för försäljning delvis gälla uppgifter som lämnats in vid en tidigare ansökan om godkännande för försäljning

as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place
systemet för biverkningsrapportering, beskrivet i version 2, 0 presenterat i modul 1. 8. 1 av ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats

In exceptional cases where it is impossible to create a marketing authorisation application in the VNeeS format, the applicant may submit the application in a non-standard electronic format.
Om det är omöjligt att uppgöra en ansökan om försäljningstillstånd i VNeeS-format kan icke-standardenligt elektroniskt ansökningsmaterial användas som undantagsförfarande.

presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.

A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
En sammanfattning av systemet för säkerhetsövervakning bör därför lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning och innehålla en hänvisning till den webbplats där det berörda läkemedlets master file för systemet för säkerhetsövervakning finns och är tillgänglig för inspektion.

presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
0 av RMP som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om marknadsföringstillstånd, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.

as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place
farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 4. 0 presenterad i Modul 1. 8. 1. av ansökan om tillstånd för godkännande för försäljning, är på plats

presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
som presenteras i Modul 1. 8. 2. av Marketing Authorisation Application och alla eventuella efterföljande uppdateringar av RMP som överenskommits av CHMP.

the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.
nr 726/2004 skall den sökande i ansökan om godkännande för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna av läkemedel för avancerad terapi.

the Risk Management Plan(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
som överenskommet i version 2. 1 daterad 18 juli 2007 av planen för riskhantering i Modul 1. 8. 2. av ansökan om godkännande för försäljning och alla ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering överenskomna med CHMP.

How to use "marketing authorisation application" in an English sentence

Prepare marketing authorisation application (MAA)/new drug application(NDA) dossier.

Withdrawal of the marketing authorisation application for Belviq (lorcaserin). 2013.

Mar 19: EU Marketing Authorisation Application validated by EMA .

It submitted the European Marketing Authorisation Application (MAA) in December 2011.

The legal basis for a marketing authorisation application determines the data requirements.

In Europe, the marketing authorisation application submitted by Cubist was accepted by EMA.

Both SPC and RMP are included in the Marketing Authorisation Application (MAA) dossier.

This team submitted the first marketing authorisation application for gene therapy in 2009.

In June our partner Novartis submitted a marketing authorisation application for Stalevo in Japan.

File a marketing authorisation application (MAA) with the European Medicines Agency (EMA) in mid-2019.

How to use "ansökan om försäljningstillstånd, ansökan om godkännande för försäljning" in a Swedish sentence

Vad händer när ansökan om försäljningstillstånd beviljats?

Ansökan om godkännande för försäljning av Salinum i Europa har godkänts av Läs mer ÅRSBOKSLUT.

När en produkt har särläkemedelsklassats kan en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in.

Ansökan om försäljningstillstånd för tobak ska ske skriftligen.

Ansökan om godkännande för försäljning av Salinum i Europa har godkänts av Läs mer BRF SOLREGNET.

Laddra ner: Blankett för ansökan om försäljningstillstånd av tobak.

Ansökan om godkännande för försäljning av Salinum i Europa har godkänts av

Avgiften för ansökan om försäljningstillstånd kommer vara 8000 kr.

Läs anvisningarna för ansökan om försäljningstillstånd för tobak.

Vad händer när ansökan om försäljningstillstånd är inskickad till Läkemedelsverket?