What is the translation of " PAEDIATRIC INDICATION " in Swedish?

• pediatrisk indikation

Examples of using Paediatric indication in English and their translations into Swedish

Applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
Ansökningar om godkännande för försäljning som inbegriper en pediatrisk indikation.

Applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
Ansökningar om att inbegripa en pediatrisk indikation i ett befintligt godkännande för försäljning.

Under the terms of this article, it would be impossible to conduct research in order to develop a paediatric indication.
Enligt villkoren i denna artikel skulle det bli omöjligt att bedriva forskning i syfte att utveckla en pediatrisk indikation.

One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of long- term data.
En fallgrop för den pediatriska indikationen för njure är dock avsaknaden av långtidsdata.

I am thinking particularly of the system of incentives which extends by six months the Protection Certificate for all new paediatric indications.
Jag tänker särskilt på det incitamentsystem som förlänger tilläggsskyddet med sex månader för alla nya pediatriska indikationer.

Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.

The first paragraph shall apply whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a paediatric indication.
Första stycket skall tillämpas oavsett om innehavaren av godkännandet för försäljning har för avsikt att ansöka om en pediatrisk indikation eller inte.

In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Sammanfattningsvis anses effektdata vara för svaga för att stödja indikationen esofagit hos barn och ungdomar.

The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself
De stora skillnaderna i de nuvarande pediatriska indikationerna beror inte på indikationen i sig utan på definitionen av de pediatriska åldersgrupperna

Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication for juvenile rheumatoid arthritis,
effekt rekommenderas inte Remicade för behandling av någon annan pediatrisk indikation angående juvenil reumatoid artrit,

Six months extension of the market exclusivity is given if studies are performed according to a Paediatric Investigational Plan(PIP)- no matter whether the studies leads to paediatric indication or not.
utveckla läkemedel för barn, och om studier genomförs enligt en fastställd plan(PIP)- erhålls sex månaders ytterligare exklusivitet på marknaden oavsett om studierna leder till en barnindikation eller ej.

Besides, Article 29(1) of the Commission proposal opens the centralised procedure to marketing authorisation applications which include one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Enligt artikel 29.1 i kommissionens förslag kan det centraliserade förfarandet dessutom tillämpas vid sådana ansökningar om försäljningsgodkännande som inbegriper en eller fler pediatriska indikationer utvalda på basis av studier som utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.

The Commission has recognised that the regulatory framework on clinical trials needs to be adapted to ensure that it facilitates trials where the potential pool of clinical trial subjects is small in particular with orphan medicines and for paediatric indications.
Kommissionen är medveten om att den rättsliga ramen för kliniska prövningar måste anpassas för att säkerställa att den underlättar prövningar där den potentiella gruppen försökspersoner är liten, i synnerhet när det gäller särläkemedel och pediatriska indikationer.

We are therefore requesting that, for five years, any application for an extension of the Supplementary Protection Certificate as a result of a new paediatric indication may be lodged no later than six months before expiry of the certificate.
Vi begär därför att ansökningar om en förlängning av tilläggsskyddet till följd av en ny pediatrisk indikation under fem år ska få inges senast sex månader före skyddstidens utgång.

Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall
När ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel på grundval av resultaten av studier som utförts i överensstämmelse med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram, skall etiketten ange namnet på läkemedlet

effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
effektiva läkemedel som är godkända för pediatriska indikationer och som utvecklats till följd av denna förordning.

concerning both the paediatric indications authorised and those which were not,
de som gäller godkända pediatriska indikationer och de som gäller icke-godkända indikationer,

Finally, the Commission's initial proposal states that all requests for an extension of the Supplementary Protection Certificate resulting from a new paediatric indication must be lodged no later than two years prior to expiry of the certificate.
Slutligen, i kommissionens ursprungliga förslag anges att alla ansökningar om förlängning av det tilläggsskydd som följer av en ny pediatrisk indikation måste inges senast två år efter det att skyddet löpt ut.

if a company stops commercialising a product authorised for a paediatric indication when that product benefited from a reward
ett företag som upphör med försäljningen av ett läkemedel som beviljats ett godkännande för en pediatrisk indikation, om detta läkemedel har dragit nytta av belöningar

PSURs Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indication for Aranesp in the CKD setting.
En särskild periodisk säkerhetsrapport som avser barnpatienter ska inlämnas till tillsynsmyndigheterna var 6:e månad under de 2 första åren efter godkännandet av den utökade pediatriska indikationen för Aranesp i samband med kronisk njursvikt.

The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics,
Första stycket skall även gälla om fullföljandet av det godtagna pediatriska prövningsprogrammet inte leder till godkännande av en pediatrisk indikation, men resultaten av de genomförda underökningarna redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper, och, om så är lämpligt,

whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
oavsett om alla ifrågavarande pediatriska indikationer har godkänts eller inte.

Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan,
När ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel på grundval av resultaten av studier som utförts i överensstämmelse med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram, skall etiketten ange

Six months extension of the market exclusivity is given if studies are performed according to a Paediatric Investigational Plan(PIP)- no matter whether the studies leads to paediatric indication or not.
PIP kan företaget som belöning få sex månaders ytterligare patentskydd för sin produkt genom förlängning av tilläggsskyddstiden, oavsett om studierna leder till en indikation för barn eller inte.

Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan
Om ett läkemedel godkänns för en pediatrisk indikation efter fullföljande av ett godtaget pediatriskt prövningsprogram och produkten redan har saluförts med andra indikationer,

should always clearly state the paediatric indications approved and those that are not.
alltid bör framgå vilka pediatriska indikationer som godkänts och vilka som inte godkänts.

In the case of an application under Article 9 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1,
Vid en ansökan enligt artikel 9 som leder till godkännande av en ny pediatrisk indikation skall punkterna 1, 2 och 3 inte gälla

of this Regulation which includes one or more paediatric indications selected on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
8.1 i denna förordning, omfattar en eller flera pediatriska indikationer och som valts ut på grundval av studier som har utförts i enlighet med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram.

including paediatric indications, new pharmaceutical forms
däribland en pediatrisk indikation, nya läkemedelsformer

it is proposed that an application for a marketing authorisation including at least one paediatric indication based on the results of an agreed paediatric investigation plan will have access to the centralised Community procedure.
den fria handeln i gemenskapen snedvrids, föreslås det att en ansökan om godkännande för försäljning som omfattar åtminstone en pediatrisk behandlingsindikation och grundar sig på resultaten av ett avtalat pediatriskt prövningsprogram skall kunna utnyttja det centraliserade gemenskapsförfarandet.

How to use "paediatric indication" in an English sentence

The application for the paediatric indication is under review by the DCGI.

Many products have now obtained a paediatric indication and new data are produced on a daily basis.

All marketing authorisation holders have now complied, even if no paediatric indication is authorised for their product.

In February this year, the company announced the paediatric indication was suitable for children aged four to 17.

GSK also has the exclusive right to develop the paediatric indication for type 1 diabetes in the US.

However, the currently available data does not support a paediatric indication for the use of adenosine for diagnostic purposes.

Shire is rolling out a paediatric indication for its immunodeficiency drug HyQvia across Europe, following a regulatory green light earlier this year.

Although levofloxacin has distributed a paediatric indication in preferring some important countries, this does she not extend to the use of Levofloxacin (systemic).

Figure 1: Is the paediatric market really small? % of EMA approved active substances between 1995 and 2006 with a potential paediatric indication (N=258).

The extension will also be granted if the PIP has been fulfilled but there is no paediatric indication (see: European Commission - PIP Guideline).

How to use "pediatrisk indikation" in a Swedish sentence

Ansökningar om att inbegripa en pediatrisk indikation i ett befintligt godkännande för försäljning.

Dessa läkemedel kan användas även utan en godkänd pediatrisk indikation (så kallad off-label användning).

Tillägg av en pediatrisk indikation kan medföra behov av en åldersanpassad läkemedelsform, t.ex.

Nuvarande tillgängliga data stöder dock inte en pediatrisk indikation för användning av adenosin vid diagnostisering.