What is the translation of " PITOLISANT " in English?

• pitolisant

Examples of using Pitolisant in German and their translations into English

Der Wirkstoff ist Pitolisant.
The active substance is pitolisant.

Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Wakix contains the active substance pitolisant.

Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.

Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Wakix contains the active ingredient pitolisant.

Pitolisant induziert CYP3A4, CYP1A2 und CYP2B6 in vitro.
Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Pitolisant/ seine Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Animal study has shown excretion of pitolisant/metabolites in milk.

Pitolisant darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung(Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden siehe Abschnitt 4.3.
Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment(Child-Pugh C) see section 4.3.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.
Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.

Pitolisant sollte bei Patienten mit schwerer Adipositas oder schwerer Anorexie mit Vorsicht angewendet werden siehe Abschnitt 4.8.
Pitolisant should be administered with caution in patients with severe obesity or severe anorexia see section 4.8.

Patienten mit einem abnormen Schläfrigkeitsgrad, die Pitolisant einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sich ihr Wachheitsgrad möglicherweise nicht wieder normalisiert.
Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.

Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Pitolisant is not a significant inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, or MATE2K at the tested concentration.

Bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie verbessert Pitolisant den Grad und die Dauer der Wachheit und die Aufmerksamkeit tagsüber, bewertet anhand objektiver Messgrößen hinsichtlich der Fähigkeit, Wachheit z.
In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness e. g.

Pitolisant blockierte den hERG-Kanal mit einer IC50 über den therapeutischen Konzentrationen und führte zu einer leichten Verlängerung der QTc-Zeit bei Hunden.
Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.

Das Design von Harmony CTP, einer stützenden, doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Pitolisant mit Placebo, war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Pitolisant bei Narkolepsie-Patienten mit häufig auftretender Kataplexie nachzuweisen.
Harmony CTP, a supportive double blind, randomized, parallel group study of pitolisant versus placebo, was designed to establish pitolisant efficacy in patients with high frequency cataplexy in narcolepsy.

Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine(> 90%) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Pitolisant exhibits high serum protein binding(> 90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.

Es wurden mehrere konjugierte Metabolite identifiziert; die wichtigsten davon(inaktiv) sind ein Glycinkonjugat des Säuremetaboliten von O-desalkyliertem, entsättigtem Pitolisant und ein Glukuronid eines Keton-Metaboliten von entsättigtem Monohydroxy-Pitolisant.
Several conjugated metabolites were identified, the major ones(inactive) being a glycine conjugate of the acid metabolite of O-dealkylated desaturated pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.

Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte„Histamin- H3-Rezeptoren“, bindet.
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called‘histamine H3 receptors.

Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1(organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50% auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM siehe Abschnitt 4.5.
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1(organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM see section 4.5.

Hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der wöchentlichen Inzidenz von Kataplexie- Episoden(Weekly Rate of Cataplexy; WRC), waren die Ergebnisse von Pitolisant jenen aus der Placebogruppe signifikant überlegen(p< 0,0001), mit einer progressiven Reduzierung von der Baseline bis zum Behandlungsende von 64% Abbildung 2.
On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes(WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group(p< 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment Figure 2.

Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren.
In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients 18 to 45 years of age.

Die tägliche Inzidenz von Kataplexien(geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate(rR) betrug 0,38[0,16; 0,93] p=0,034.
The daily cataplexy rate(geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ration rR=0.38[0.16; 0.93] p=0.034.

Die Wirksamkeit von Pitolisant bei einer Dosierung von bis zu 36 mg einmal täglich zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie wurde in zwei 8-wöchigen Hauptstudien, nämlich in den multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien Harmony I und Harmony CTP, nachgewiesen.
The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials Harmony I and Harmony CTP.

Bei Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit, einschließlich Patienten, die Pitolisant einnehmen, sollte der Schläfrigkeitsgrad häufig neu bewertet werden und gegebenenfalls sollte diesen Patienten geraten werden, das Führen von Fahrzeugen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu vermeiden.
Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.

In-vitro-Daten legen nahe, dass Pitolisant und seine Hauptmetabolite in therapeutischen Konzentrationen möglicherweise CYP3A4 und CYP2B6 und, basierend auf extrapolierten Daten, CYP2C, UGTs und P-gp induziert.
Based on in vitro data, pitolisant and its main metabolites may induce CYP3A4 and CYP2B6 at therapeutic concentrations and by extrapolation, CYP2C, UGTs and P-gp.

Toxizitätsstudien an Jungtieren bei Ratten haben gezeigt, dass die Verabreichung von Pitolisant in hohen Dosierungen zu einer dosisabhängigen Mortalität und zu Episoden von Konvulsionen führte, die möglicherweise auf einen Metaboliten zurückzuführen sind, der bei Ratten in hohen Konzentrationen vorkommt, nicht jedoch beim Menschen.
Juvenile toxicity studies in rats revealed that the administration of pitolisant at high doses induced a dose related mortality and convulsive episode that may be attributable to a metabolite abundant in rats but not in humans.

Die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo basierend auf einem Modell für die WRC auf Grundlage der BOCF mit dem Mittelwert als fixer Effekt betrug 0,581, 95%-KI[0,493 bis 0,686]; p< 0,0001.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI[0.493 to 0.686]; p< 0.0001.

Die Exposition von gesunden Probanden gegenüber Pitolisant wurde in Studien untersucht, die mehr als 200 Teilnehmer umfassten, die Dosen von Pitolisant als Einzelgabe von bis zu 216 mg und über eine Dauer von bis zu 28 Tagen erhielten.
The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.

Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate(rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI[0,435 bis 0,603]; p< 0,0001) zusammengefasst.
The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI[0.435 to 0.603]; p< 0.0001.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Pitolisant in klinischen Studien gemeldet, in die mehr als 1094 Patienten mit Narkolepsie und mit anderen Indikationen aufgenommen wurden, und sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Bezeichnung nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet; die Häufigkeiten des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr häufig(≥1/10), häufig(≥1/100,< 1/10), gelegentlich(≥1/1.000,< 1/100), selten(≥1/10.000,< 1/1.000), sehr selten(< 1/10.000); innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common(≥1/10), common(≥1/100 to< 1/10), uncommon(≥ 1/1,000 to< 1/100), rare(≥1/10,000 to< 1/1,000), very rare(< 1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.