Voorbeelden van het gebruik van Macitentan in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands
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Opsumit 10 mg comprimés macitentan.
Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.Opsumit est un médicament qui contient le principe actif macitentan.
Opsumit is een geneesmiddel dat de werkzame stof macitentan bevat.Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.L'exposition au métabolite actif du macitentan a été réduite de 26.
Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les«récepteurs de l'endothéline».
De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door ‘endothelinereceptoren' te blokkeren.En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4,l'efficacité du macitentan peut être réduite.
Gelijktijdig gebruik met krachtigeCYP3A4-inductoren kan de werkzaamheid van macitentan verminderen.Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Vanwege de hoge mate L'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pasd'impact significatif sur la pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif.
Leeftijd, geslacht of etnische oorsprong hebben geen klinischrelevant effect op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet.Le macitentan n'est pas phototoxique in vivo après une dose unique allant jusqu'à une exposition 24 fois égale à l'exposition chez l'homme.
Macitentan was niet fototoxisch in vivo na een eenmalige dosis bij blootstellingen tot 24 maal de blootstelling bij de mens.Les paramètres hémodynamiques ont été évalués dans unsous-groupe de patients(placebo[n 67], macitentan 10 mg[n 57]) après 6 mois de traitement.
Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeldin een subgroep van patiënten placebo[ n 67], 10 mg macitentan n 57.Le rapport bénéfice-risque du macitentan n'a pas été évalué chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS I.
De verhouding tussen voordelen en risico's van macitentan is niet vastgesteld bij patiënten met WHO functionele klasse I pulmonale arteriële hypertensie.Populations spécifiques L'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pasd'impact significatif sur la pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif.
Speciale patiëntengroepen Leeftijd, geslacht of etnische oorsprong hebben geen klinischrelevant effect op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet.L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4(ex: rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée voir rubrique 4.5.
De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren( bijv. rifampicine, sint- janskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden zie rubriek 4.5.L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Bij patiënten was de blootstelling aan de actievemetaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.Le macitentan et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques(gt; 99%), essentiellement à l'albumine et dans une moindre mesure, à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Macitentan en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten( gt; 99%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.Le sildénafil, substrat du CYP3A4, n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du macitentan, mais a réduit de 15% l'exposition au métabolite actif du macitentan.
Sildenafil, een CYP3A4-substraat, had geen invloed op de farmacokinetiek van macitentan, terwijl er sprake was van een vermindering met 15% van de blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan.Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration-voir Annexe V. 4.9Surdosage Le macitentan a été administré en dose unique jusqu'à 600 mg à des volontaires sains.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoalsvermeld in aanhangsel V. 4.9Overdosering Macitentan is toegediend als een enkelvoudige dosis van maximaal 600 mg bij gezonde proefpersonen.Il n'existe pas d'expérience de l'utilisation du macitentan chez les patients dialysés. Opsumit n'est pas recommandé dans cette population(voir rubriques 4.2 et 5.2).
Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie(zie rubriek 4.2 en 5.2).Inducteurs puissants du CYP3A4: l'administration concomitante de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, administrée à la dose de 600 mg par jour,a diminué de 79% l'exposition au macitentan à l'état d'équilibre mais n'a pas eu d'effet sur l'exposition à son métabolite actif.
Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige inductor van CYP3A4,verminderde de steady-state blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.Le macitentan induit une hyperplasie minime à légère de la muqueuse et une infiltration inflammatoire dans la sous-muqueuse de la cavité nasale dans une étude de cancérogénèse chez la souris à toutes les doses.
In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre lesrésultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om deresultaten in te dienen van onderzoek met macitentan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij PAH zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.L'exposition au macitentan a diminué de 21%, 34% et 6% et pour son métabolite actif de 20%, 25% et 25% chez les sujets présentant respectivement une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Blootstelling aan macitentan was 21%, 34% en 6% lager en blootstelling aan de actieve metaboliet 20%, 25% en 25% lager bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs hépatiques ou rénaux, incluant les protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.Le macitentan et son métabolite actif ACT-132577 sont bien distribués dans les tissus comme l'indique un volume de distribution apparent(Vss/F) respectivement d'environ 50 litres pour le macitentan et de 40 litres pour son métabolite actif ACT-132577.
Macitentan en zijn actieve metaboliet ACT-132577 worden goed gedistribueerd in weefsels zoals blijkt uit een schijnbaar verdelingsvolume( Vss/F) van ongeveer 50 l en 40 l voor respectievelijk macitentan en ACT-132577.Ciclosporine A: l'administration concomitante du macitentan et de 100 mg deux fois par jour de ciclosporine A, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au macitentan et à son métabolite actif à l'état d'équilibre.
Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevanteinvloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.L'efficacité du macitentan 10 mg sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'étiologie, en monothérapie ou en association avec un autre traitement spécifique de l'HTAP et la classe fonctionnelle OMS I/ II et III/ IV.
De werkzaamheid van 10 mg macitentan ten aanzien van het primaire eindpunt was consistent in alle subgroepen voor leeftijd, geslacht, etnische oorsprong, geografisch gebied, etiologie, zowel als monotherapie als in combinatie met een andere PAH-behandeling en voor WHO FC I/II en III/IV.
