Wat Betekent ZAVESCA in het Nederlands - Nederlands Vertaling

• zavesca

Voorbeelden van het gebruik van Zavesca in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands

Qu'est -ce que Zavesca?
Wat is Zavesca?

Comment Zavesca agit-il?
Hoe werkt Zavesca?

Que contient Zavesca.
Wat bevat Zavesca.

Zavesca 100 mg, gélules.
Zavesca 100 mg harde capsules.

Comment conserver Zavesca.
Hoe bewaart u Zavesca 6.

L'efficacité de Zavesca chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.

Il n'y a pas d'expérience avec Zavesca chez les patients de plus de 70 ans.
Er is geen ervaring met de toediening van Zavesca aan patiënten ouder dan 70 jaar.

Zavesca est une gélule blanche de 100 mg portant la référence« OGT 918» imprimée en noir sur la coiffe et le nombre« 100» imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met“ OGT 918” in zwart gedrukt op het kapje en“ 100” in zwart gedrukt op het omhulsel.

Utilisation d'autres médicaments Merci d'indiquer à votre médecin si vous recevez du Cerezyme, ou d'autres médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Zavesca.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen indien u Cerezyme, of andere geneesmiddelen die imiglucerase bevatten, naast Zavesca gebruikt, dient u uw arts hierover in te lichten.

Si vous avez pris plus de Zavesca que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.

Actelion devra garantir qu'un protocole de saisie pour tous les patients recevant actuellement Zavesca dans les essais en cours dans la maladie de Gaucher de type 1 se poursuit.
Actelion zal ervoor zorgdragen dat een capture-protocol wordt gehandhaafd voor alle patiënten die momenteel met Zavesca worden behandeld in de lopende klinische onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.

Zavesca ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas cf rubriques 4.4 et 5.1.
Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie zie rubriek 4.4 en 5.1.

Les tests aideront le médecin à décider si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Zavesca cf rubrique 4 pour de plus amples détails.
Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al hebt of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca zie hoofdstuk 4 voor meer informatie.

Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
De behandeling met Zavesca moet gestart en gevolgd worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.

Pour la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée, l'efficacité de Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 patients ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangingstherapie.

Zavesca agit en inhibant l'enzyme appelé« glucosyl-céramide synthétase» qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
De werking van Zavesca is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.

Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose(sucre de canne), ou de ne pas prendre Zavesca avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose(rietsuiker) binnenkrijgt of om Zavesca niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen. Ook kan uw arts de dosis tijdelijk verlagen.

C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un« médicament orphelin»(médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1 et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Daarom werd Zavesca op 18 oktober 2000 aangewezen als‘ weesgeneesmiddel'( geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de ziekte van Gaucher type 1, en op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C.

Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.
Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn, maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.

Zavesca est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants. Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules de votre cerveau.
Zavesca wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C. Als u aan de ziekte van Niemann-Pick type C lijdt, hopen vetten zoals glycosfingolipiden zich op in de cellen van uw hersenen.

Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique(TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que Zavesca apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie( Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die de therapie niet eerder hebben ondergaan, zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT.

Des données limitées semblent indiquer que la co-administration de Zavesca et de Cérézyme chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat des réductions d'environ 22% de la Cmax et de 14% de l' ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles.
De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en Cerezyme bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustaat een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde.

Le 19 février 2008, Actelion Registration Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain(CHMP) de son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zavesca, pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.

L'étude a évalué si Zavesca avait un effet sur la taille du foie et de la rate, et s'il permettait d'améliorer la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine(protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et les numérations plaquettaires composants contribuant à la coagulation du sang.
In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine( een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes componenten die het bloed helpen stollen.

Maladie de Gaucher de type 1 Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique(TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que Zavesca apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Ziekte van Gaucher type 1 Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie(Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT.

Zavesca est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique(TRE) administée par perfusion(goutte-à-goutte dans une veine);  chez les adultes, les adolescents et les enfants souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling van enzymvervangingstherapie via infusie( indruppeling in een ader);  volwassenen, jongeren en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.

Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.

Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.
Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.