Wat Betekent ZAVESCA in het Frans - Frans Vertaling

• zavesca

Voorbeelden van het gebruik van Zavesca in het Nederlands en hun vertalingen in het Frans

Wat is Zavesca?
Qu'est -ce que Zavesca?

De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
L'efficacité de Zavesca chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.

Wat bevat Zavesca.
Que contient Zavesca.

Hoe is Zavesca onderzocht?
Quelles études ont été menées sur Zavesca?

Hoe werkt Zavesca?
Comment Zavesca agit-il?

Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met“ OGT 918” in zwart gedrukt op het kapje en“ 100” in zwart gedrukt op het omhulsel.
Zavesca est une gélule blanche de 100 mg portant la référence« OGT 918» imprimée en noir sur la coiffe et le nombre« 100» imprimé en noir sur le corps de la gélule.

Welke voordelen bleek Zavesca tijdens de studies te hebben?
Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
Si vous arrêtez de prendre Zavesca N'arrêter pas de prendre Zavesca sans en avoir parlé avec votre médecin.

Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie zie rubriek 4.4 en 5.1.
Zavesca ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas cf rubriques 4.4 et 5.1.

Dit kan namelijk de hoeveelheid Zavesca in uw lichaam verlagen.
Ils peuvent diminuer la quantité de Zavesca dans votre corps.

De gebruikelijke dosis Zavesca bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
La posologie usuelle de Zavesca chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.

Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Zavesca zie rubrieken 4.4 en 5.3.
Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Zavesca cf rubriques 4.4 et 5.3.

De behandeling met Zavesca moet gestart en gevolgd worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.

Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al hebt of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca zie hoofdstuk 4 voor meer informatie.
Les tests aideront le médecin à décider si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Zavesca cf rubrique 4 pour de plus amples détails.

Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangingstherapie.
Pour la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée, l'efficacité de Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 patients ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.

Daarom werd Zavesca op 18 oktober 2000 aangewezen als‘ weesgeneesmiddel'( geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de ziekte van Gaucher type 1, en op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C.
C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un« médicament orphelin»(médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1 et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.

Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de Zavesca dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.

Zavesca wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C. Als u aan de ziekte van Niemann-Pick type C lijdt, hopen vetten zoals glycosfingolipiden zich op in de cellen van uw hersenen.
Zavesca est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants. Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules de votre cerveau.

Het CHMP erkende dat er geen andere behandelingen voor de ziekte van Niemann-Pick type C beschikbaar zijn, maar het had bedenkingen ten aanzien van het feit dat een voordeel van Zavesca bij de behandeling van neurologische verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C niet voldoende was aangetoond.
Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.

In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine( een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes componenten die het bloed helpen stollen.
L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine(protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes composants contribuant à la coagulation du sang.

Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie( Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die de therapie niet eerder hebben ondergaan, zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT.
Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique(TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que Zavesca apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.

De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en Cerezyme bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustaat een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde.
Des données limitées semblent indiquer que la co-administration de Zavesca et de Cérézyme chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat des réductions d'environ 22% de la Cmax et de 14% de l' ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles.

Op 19 februari 2008 heeft de firma Actelion Registration Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(CHMP) officieel meegedeeld de aanvraag te willen intrekken voor een nieuwe indicatie voor Zavesca met betrekking tot de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Le 19 février 2008, Actelion Registration Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain(CHMP) de son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zavesca, pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.

In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine( een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes componenten die het bloed helpen stollen.
L'étude a évalué si Zavesca avait un effet sur la taille du foie et de la rate, et s'il permettait d'améliorer la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine(protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et les numérations plaquettaires composants contribuant à la coagulation du sang.

Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.

Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling van enzymvervangingstherapie via infusie( indruppeling in een ader);  volwassenen, jongeren en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.
Zavesca est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique(TRE) administée par perfusion(goutte-à-goutte dans une veine);  chez les adultes, les adolescents et les enfants souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C.

Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Le médicament a présenté un bénéfice très limité dans l'étude principale: seule une différence minime a été observée dans la modification de la vitesse des mouvements oculaires entre les patients prenant Zavesca et ceux recevant le traitement de référence, et il existait des incertitudes quant à savoir si l'observation des mouvements oculaires était la meilleure manière de mesurer l'efficacité du médicament.

Hoe "zavesca" te gebruiken in een Nederlands zin

SmPC Tracleer Zavesca is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.

Vergelijken miglustat | Farmacotherapeutisch Kompas Zavesca Bijlage 2 Janssen-Cilag bv Aan de vergoeding van miglustat zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

DOI: 10.1194/jlr.M800415-JLR200. ↑ Zavesca - Samenvatting van de produktkenmerken . ↑ Patterson MC, Vecchio D, Prady H, Abel L, Wraith JE (September 2007).

Mannelijke patiënten wordt aangeraden gebruik te maken van betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Zavesca en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.

Zavesca innemen met voedsel of drank: Zavesca kan worden ingenomen met voedsel of drank.

Inname van Zavesca samen met andere geneesmiddelen: Volg bij inname van Zavesca nauwgezet de instructies van uw arts.

Effect van staken van de behandeling met Zavesca Vraag uw arts om een alternatief als de behandeling met Zavesca wordt gestaakt.

Hoe bewaart u Zavesca Zavesca harde capsules van 100 mg - De werkzame stof is 100 mg miglustaat. - De andere bestanddelen zijn natriumzetmeelglycolaat, povidone (K30) en magnesiumstearaat in de capsule.

Hoe "zavesca" te gebruiken in een Frans zin

Information concernant la sécurité d'emploi du Zavesca (miglustat) relative à de nouvelles données provenant d'études chez l'animal

Zavesca n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.

Cette étude indiquait également que Zavesca n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de Cérézyme.

- Des cas isolés de dysfonctionnement cognitif ont été rapportés au cours des essais cliniques avec Zavesca dans la maladie de Gaucher de type 1.

Il n'y a pas d'expérience avec Zavesca chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 âgés de moins de 18 ans.

L'expérience de l'utilisation de Zavesca chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.

L'efficacité et la tolérance de Zavesca n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.

Commercialisée en France sous le nom de Zavesca par le laboratoire Actelion1, elle est utilisée dans le traitement d'une maladie génétique rare, la maladie de Gaucher.

L'utilisation de Zavesca est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²).

- En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Zavesca sera utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.