¿Por qué se ha aprobado Ocaliva? ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?¿Por qué se ha aprobado Ocaliva?
Waarom is Sialanar goedgekeurd?Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.Otras informaciones sobre Ocaliva.
Overige informatie over Ocaliva.Ocaliva se ha autorizado con una«aprobación condicional».
Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.Otras informaciones sobre Ocaliva.
Overige informatie over Sialanar.Ocaliva: Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Ofev Ofev: Samenvatting van de productkenmerken.Del Comité Medicamentos Huérfanos sobre Ocaliva.
Het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ocaliva.Debe seguir tomando OCALIVA hasta que lo diga el médico.
U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert.Ocaliva: Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Quinsair Quinsair: Samenvatting van de productkenmerken.¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Welke voordelen bleek Cancidas tijdens de studies te hebben?Ocaliva(obeticholic acid)- Condiciones o restricciones de suministro y uso- A05AA04.
Ocaliva(obeticholic acid)- Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik- A05AA04.No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Ocaliva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de galafvoergangen volledig geblokkeerd zijn.Su médico podría necesitar controlar cómo se coagula su sangre sitoma medicamentos del tipo de la warfarina(medicamento que diluye la sangre) junto con OCALIVA.
Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloedstolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine(een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met OCALIVA inneemt.Tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden.
Met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op.En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primermes del inicio del tratamiento con OCALIVA y va disminuyendo su intensidad con el tiempo.
Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadatde behandeling met OCALIVA wordt gestart en waarvan de ernst na verloop van tijd afneemt.OCALIVA, comprimidos recubiertos con película de 10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg obeticholzuur.La reducción media(IC 95%)del valor de FA en los pacientes tratados con OCALIVA fue de 246(165, 327) U/L comparado con un aumento de 17(-7, 42) U/L en los pacientes tratados con placebo.
De gemiddelde(95% BI) daling van ALP bij met OCALIVA behandelde patiënten bedroeg 246(165, 327) E/l, vergeleken met een stijging met 17(-7, 42) E/l bij de met placebo behandelde patiënten.Ocaliva está indicado para el tratamiento de una enfermedad hepática llamada colangitis biliar primaria.
Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.Ocaliva se comparó con un placebo(un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Ocaliva werd vergeleken met placebo(een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro yeficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig endoeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar(los componentes principales de la bilis).
De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur(de voornaamste component van gal).En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares(colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre,ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA.
Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen(colestyramine, colestipol, colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed,aangezien die het effect van OCALIVA kunnen afzwakken.Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico(agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
OCALIVA bevat de werkzame stof obeticholzuur(farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.Dado que a Ocaliva se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Aangezien aan Ocaliva voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Ocaliva in de handel brengt aanvullende gegevens van twee studies verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico(AUDC), está indicado para el tratamiento, de la colangitis biliar primaria(también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis(ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur(UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
Uitslagen: 30,
Tijd: 0.0386
Ocaliva (obeticholic acid) made by Intercept Pharmaceuticals, Inc.
Ocaliva is supplied as tablets for oral administration.
Ocaliva is the only approved indication to treat PBC.
Ocaliva is available in two potencies 5mg and 10mg.
Ocaliva (obeticholic acid) is a farnesoid X receptor (FXR) agonist.
Ocaliva was granted conditional approval by Health Canada in May 2017.
The brand name Ocaliva has been provisionally approved by the EMA.
The maximum recommended dosage of Ocaliva is 10 mg once daily.
Ocaliva sales were $19.8 million for the first quarter of 2017.
Ocaliva is manufactured by New York, New York-based Intercept Pharmaceuticals, Inc.
Onderschepping meldde echter positieve resultaten van de laat-stadiumstudie van Ocaliva bij de behandeling van NASH.
De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
Welke risico’s houdt het gebruik van Ocaliva in?
Bovendien moeten beleggers niet vergeten dat Ocaliva al is goedgekeurd voor de behandeling van primaire bilaire cholangitis (PBC).
Er is een aanzienlijke markt voor Ocaliva bij de behandeling van PBC.
Ocaliva op de markt kwam met een respons van 47%.
Ocaliva ontving de FDA-goedkeuring twee jaar geleden voor de behandeling van primaire gal cholangitis (PBC).
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva te waarborgen?
Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
Deze prijs is vergelijkbaar met de prijs van Sialanar in andere landen waar het geneesmiddel beschikbaar is (Ierland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken en Zweden).