Voorbeelden van het gebruik van Soliris in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
No use Soliris.
Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Solir is is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148kDa.¿Cómo actúa Soliris?
Hoe werkt Soliris?QUÉ ES SOLIRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
WAT SOLIRIS IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT.Cómo usar soliris.
HOE SOLIRIS GEBRUIKT WORDT.El tratamiento con Soliris consiste en una perfusión intravenosa(goteo en vena) de 600 mg durante 25 a 45 minutos una vez a la semana, seguida de otra de 900 mg en la quinta semana.
De behandeling met Soliris bestaat uit een intraveneuze infusie van 600 mg in 25 tot 45 minuten eenmaal per week, gevolgd door 900 mg in de vijfde week.Se observaron menos episodios trombóticos con el tratamiento con Soliris que durante el mismo período de tiempo previo al tratamiento.
Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.Soliris se ha evaluado en un estudio principal realizado en 88 pacientes adultos con HPN que habían recibido por lo menos cuatro transfusiones de sangre por anemia durante el año anterior.
Solir is is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 88 volwassen patiënten met PNH die in het voorgaande jaar in verband met anemie ten minste vier bloedtransfusies hadden gekregen.A través de los datos en el punto de corte(12 octubre 2012),con una duración media de tratamiento con Soliris de 44 semanas(rango: 1 dosis a 88 semanas).
Tot en met cut-off van gegevens(12 oktober 2012),met een mediane duur van behandeling met Soliris van 44 weken(spreiding: 1 dosis tot 88 weken).El aclaramiento y el volumen de distribución de Soliris dependen del peso, que constituye la base en los pacientes pediátricos del régimen de dosificación basado en el peso(ver sección 4.2).
De klaring en het distributievolume van Soliris zijn afhankelijk van het gewicht, dat de basis is voor een op categorisch gewicht gebaseerd dosisschema bij pediatrische patiënten(zie rubriek 4.2).A través de los datos en el punto de corte(4 septiembre 2012),con una duración media de tratamiento con Soliris de 50 semanas(rango: 13 semanas a 86 semanas).
Tot en met cut-off van gegevens(4 september 2012),met een mediane duur van behandeling met Soliris van 50 weken(spreiding: 13 weken tot 86 weken).Soliris se utiliza para el tratamiento de los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna(HPN), una enfermedad genética rara que puede ser mortal y que hace que los glóbulos rojos se destruyan demasiado deprisa.
Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie( PNH), een zeldzame, levensbedreigende genetische ziekte die ervoor zorgt dat de rode bloedcellen te snel worden afgebroken.Ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los demás componentes de Soliris(ver la sección 6, Composición de Soliris).
Reactie vertoond hebt op andere monoklonale antilichamen, of voor één van de andere bestanddelen van Soliris(zie rubriek 6 voor En todos los estudios sobre la HPN y otras enfermedades realizados con Soliris se han detectado, de forma infrecuente, respuestas a títulos bajos de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris HPN, siendo esa frecuencia similar con eculizumab(3,4%) y con placebo(4,8%).
Bij met Soliris behandelde patiënten zijn binnen alle PNH- en niet-PNH-onderzoeken zeldzame antilichaamreacties in een lage titer aangetoond met een frequentie(3,4%) die overeenkwam met die van placebo(4,8%).El análisis principal de la escala MG-ADL fue un análisis de covarianza depeor rango con un rango medio de 56,6 para Soliris y de 68,3 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio(p=0,0698).
De primaire analyse van de MG-ADL was eenWorst-Rank ANCOVA met een gemiddelde beoordeling van 56,6 voor Soliris en 68,3 voor placebo op basis van 125 onderzoekspatiënten(p=0,0698).También se inició un registro observacional no intervencionista en pacientes con HPN(M07-001) para caracterizar la historia natural de la HPN en pacientes no tratados ylos resultados clínicos durante el tratamiento con Soliris.
Bovendien werd een observationeel, niet-interventioneel register voor patiënten met PNH( M07-001) opgesteld om de natuurlijke geschiedenis van PNH bij onbehandelde patiënten te kenmerken ende klinische resultaten gedurende behandeling met Soliris vast te leggen.Como el número de pacientes con HPN es bajo,la enfermedad se considera“ rara”, por lo que Soliris fue designado“ medicamento huérfano”(el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de octubre de 2003.
Aangezien het aantal patiënten met PNH klein is,wordt de ziekte als‘ zeldzaam' beschouwd, en Soliris werd op 17 oktober 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel(een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Administración • No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus. • Soliris sólo puede administrarse mediante perfusión intravenosa y debe diluirse previamente hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Toediening• Soliris niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.• Soliris mag alleen door middel van intraveneuze infusie worden toegediend en moet vóór toediening worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.En un ensayo de MGg refractaria controlado con placebo, ninguno(0/62) de los pacientes tratados con Soliris presentó una respuesta de anticuerpos frente al medicamento durante las 26 semanas de tratamiento activo.
In een placebogecontroleerd onderzoek bij refractaire gMG vertoonden geen(0/62) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel gedurende de actieve behandeling van 26 weken.Cuando se continuó el tratamiento con Soliris durante más de 26 semanas, un paciente adicional(68% de los pacientes en total) alcanzó respuesta completa a la MAT y dos pacientes adicionales(91% de los pacientes en total) alcanzaron normalización hematológica.
Wanneer de behandeling met Soliris werd voortgezet gedurende meer dan 26 weken, bereikte één bijkomende patiënt( 68% van de patiënten in totaal) een complete TMA-respons en bereikten twee bijkomende patiënten( 91% van de patiënten in totaal) hematologische normalisatie.Para disminuir el riesgo de infección, debe vacunarse a todos los pacientesal menos 2 semanas antes de la administración de Soliris, y deben revacunarse de acuerdo con las directrices médicas sobre vacunación vigentes.
Om het risico van infectie te verminderen,moeten alle patiënten ten minste twee weken vóór toediening van Soliris worden gevaccineerd en worden gerevaccineerd volgens de huidige medische vaccinatierichtlijnen.El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) decidió que los beneficios de Soliris son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con HPN, pero advirtió que los beneficios de Soliris se han demostrado únicamente en pacientes que habían recibido anteriormente transfusiones de sangre.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik( CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Soliris groter zijn dan de risico' s ervan voor de behandeling van patiënten met PNH, maar heeft opgemerkt dat het bewijs voor het voordeel van Soliris beperkt blijft tot patiënten die in het verleden bloedtransfusies hebben gekregen.Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados(estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de unensayo abierto de extensión(estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
Gegevens van 139 patiënten in twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken(onderzoek C08-001 en ECU-MG-301) en één open-label verlengingsonderzoek(onderzoek ECU-MG-302)werden gebruikt voor het evalueren van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met refractaire gMG.En el estudio TRIUMPH, los pacientes tratados con Soliris presentaron una hemólisis significativamente reducida(p < 0,001) que dio lugar a mejoras en la anemia a juzgar por una mayor estabilización de la hemoglobina y por una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos en comparación con los pacientes tratados con placebo(ver la tabla 3).
In TRIUMPH vertoonden de met Soliris behandelde patiënten een significant verminderde(p< 0,001) hemolyse wat leidde tot een verbetering van de anemie zoals aangegeven door de verhoogde hemoglobinestabilisatie en de verlaagde behoefte aan RBC-transfusies in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten(zie tabel 3).No se ha notificado ningún paciente que hayadesarrollado anticuerpos neutralizantes después del tratamiento con Soliris y no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Er werden geen patiënten gerapporteerd die na behandeling met Soliris neutraliserende antilichamen ontwikkelden en er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.Los efectos secundarios más frecuentes de Soliris(observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección urinaria(infección de las estructuras que transportan la orina), nasofaringitas(inflamación de la nariz y la garganta), infección respiratoria alta(resfriado), mareo, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, dolor de espalda, artralgia(dolor de articulaciones), pirexia(fiebre) y contusión(hematomas).
De meest voorkomende bijwerkingen van Soliris(waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfectie(infectie van de structuren die de urine afvoeren), nasofaryngitis(ontsteking van neus en keel), infectie van de bovenste luchtwegen(verkoudheid), duizeligheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, rugpijn, artralgie(gewrichtspijn), pyrexie(koorts) en contusie(kneuzing).Para pacientes adultos con SHUa y MGg refractaria ypara pacientes pediátricos con SHUa se requiere una dosis adicional de Soliris en caso de tratamiento concomitante con PF/RP/IPF(plasmaféresis o recambio plasmático, o perfusión de plasma fresco congelado):.
Voor volwassen aHUS-en refractaire gMG-patiënten en pediatrische aHUS-patiënten is aanvullende dosering van Soliris noodzakelijk bij gelijktijdige PF/PI(plasmaferese of plasmawisseling, of infusie met vers ingevroren plasma):.Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg(2 viales de 30 ml) y durará 30 minutos aproximadamente. • En la quinta semana,su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido en una dosis de 900 mg(3 viales de 30 ml) durante un período de 30 minutos.
Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg( 2 injectieflacons van 30ml) en neemt ongeveer 30 minuten in beslag.• In de vijfde weekdient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 900 mg( 3 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 30 minuten.Para disminuir el riesgo de infección, debe vacunarse a todos los pacientes al menos 2 semanas antes de la administración de Soliris, a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con Soliris sea superior al riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
Om het risico van infectie te verminderen, moeten alle patiënten ten minste twee weken vóór toediening van Soliris worden gevaccineerd tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan de risico's van een meningokokkeninfectie.La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni con ninguna otra fuente de calor, excepto la temperatura ambiente.• La solución diluida de Soliris se administrará por perfusión intravenosa durante 25 a 45 minutos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een magnetron of met een andere warmtebron dan de heersende kamertemperatuur.•De verdunde oplossing van Soliris moet worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 25 tot 45 minuten door middel van de zwaartekracht, met een spuitenpomp of een infusiepomp.
