Какво е " DATA SUBMITTED BY THE APPLICANT " на Български - превод на Български

• данни предоставени от заявителя
• подадените от заявителя данни

Примери за използване на Data submitted by the applicant на Английски и техните преводи на Български

Data submitted by the Applicant.
Данни, представени от заявителя.

The CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant.
СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя.

Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.

The CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant.
CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя.

The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Комитетът разглежда всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ролята на алфакалцидол при намаляване на честотата на падания;

Whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
Дали историята на безопасна употреба на храната в трета държава е подкрепена от надеждни данни, представени от заявителя в съответствие с членове 14 и 16;

The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac(Altergon) 50mg tablets;
Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac(Altergon) 50 mg таблетки;

Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Поради това CHMP приема с мнозинство, че всички данни, представени от заявителя, подкрепят разширената употреба в продължение на до 28 дни.

Hungary evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Белгия подложи на оценка подадените от заявителя нова информация и данни и подготви допълнителен доклад.

Calls on the Commission not to authorise any sub-combinations of stacked GM events unless they have been thoroughly evaluated by EFSA on the basis of complete data submitted by the applicant;
Призовава Комисията да не разрешава никакви подкомбинации на множествени събития, освен ако те не са били подложени на задълбочена оценка от ЕОБХ въз основа на пълни данни, предоставени от заявителя;

The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Комитетът разгледа всички представени от заявителя данни във връзка с възраженията, повдигнати като потенциален сериозен риск за общественото здраве.

Calls on the Commission not to authorise any sub-combinations of stacked GM events unless they have been thoroughly evaluated by EFSA on the basis of complete data submitted by the applicant;
Призовава Комисията да не разрешава никакви подкомбинации на генетично модифицирани събития с повече от една трансформация, освен ако те са били подложени на задълбочена оценка от ЕОБХ въз основа на пълни данни, предоставени от заявителя;

The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
Комитетът разглежда всички данни, предоставени от заявителя в подкрепа на биоеквивалентността между диданозин и свързани с него имена и референтния продукт.

From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
От общите данни, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, само деветнадесет от отговорите са с пълни досиета, разработени в съответствие с член 12, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.

In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
По специално Комитетът счита, че подадените от заявителя данни са били недостатъчни, за да се установи ползата от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.

Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Iffeza is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Iffeza is similar to that with fluticasone propionate pMDI+ formoterol fumarate pMDI.
Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Iffeza е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Iffeza е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI+ формотерол фумарат pMDI.

In verifying the application of Article 13(2)(a), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
При проверката на заявлението по член 13, параграф 2, буква а, проверява информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната не се различават от тези на конвенционалната референтна храна, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.

Having considered all the data submitted by the applicant, and the view of the BSWP, the CHMP considered that the contraceptive effectiveness of Seasonique was adequately demonstrated.
След като разгледа всички представени от заявителя данни, както и становището на BSWP, СНМР счита, че контрацептивната ефективност на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.

In verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
Като проверява заявлението от член 25, параграф 2, буква в проучва информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната за животни не се различават от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.

Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Като взе под внимание подадените от заявителя данни, CHMP реши, че съществуват достатъчно доказателства да се направи заключението, че пациентите, които не се повлияват от метилфенидат, е възможно да се повлияват от дексамфетамин.

The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.

The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността по отношение на дългосрочния контрол на астмата.

The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
Комитетът прегледа всички представени от заявителя данни в подкрепа на ефикасността на дексамфетамин за лечение на ХАДВ от втора линия, както и предложенията за намаляване на риска от неправилна употреба и отклоняване.

The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.

Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
След като разглежда данните, представени от заявителя, CHMP счита, че съществуват достатъчно доказателства да се нaправи заключение, че при някои клинични изпитвания е демонстрирано, че алфакацидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст.

The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg/ 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Комитетът разгледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Парацетамол/ибупрофен 500 mg/150 mg филмирани таблетки и свързаните имена на фиксираната дозова комбинация за краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.

Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Имайки предвид подадените от заявителите/притежателите на лиценз за употреба данни за намаляване на остатъчните количества, карентен срок от един ден за тъкани, годни за консумация, и карантия от телета, прасета и пилета, както и нула дни за яйца се приема за обоснован.

Having considered all the data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, there was sufficient documented evidence in support of acceptable efficacy of doxycycline hyclate when used in broiler chickens for the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum, susceptible to doxycycline, at a daily dose of 20 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Като се имат предвид всички данни, представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба, има достатъчно документирани доказателства в подкрепа на приемлива ефикасност на доксициклин хиклат, когато се използва при бройлери, за лечение на респираторни инфекции, свързани с Mycoplasma gallisepticum, чувствителни към доксициклин, при дневна доза от 20 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.

However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Въпреки това като се имат предвид подадените от заявителя данните за нежелани лекарствени реакции и сърдечна безопасност, са налице различия между двете групи на лечение, по отношение на честотата на клиничните нежелани събития, които могат да се разглеждат като заместители за удължаването на QTc интервала, тъй като повече случаи на камерна тахикардия и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани в групата на моксифлоксацин.

Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
След разглеждане на данните относно изчерпването на остатъчните количества, подадени от заявителите/ притежателите на лиценз за употреба за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин, за безопасни са счетени карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.