Какво е " HOLDER OF THE MARKETING AUTHORISATION " на Български - превод на Български

• притежателя на разрешението за употреба
• титулярът на разрешението за търговия
• притежателя на разрешението за търговия
• притежателят на разрешението за употреба

Примери за използване на Holder of the marketing authorisation на Английски и техните преводи на Български

And shall inform the holder of the marketing authorisation.
И уведомява притежателя на разрешението за употреба.

The holder of the marketing authorisation obtained assessment report by the European Medicines Agency.
Притежателят на разрешението за употреба получава оценъчния доклад от Европейската агенция по лекарствата.

Or 3 BDA shall inform the holder of the marketing authorisation.
Или 3 ИАЛ информира притежателя на разрешението за употреба.

The holder of the marketing authorisation must carry out an additional survey and data analysis;
Притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително про учване и анализ на данните;

And sends it to the holder of the marketing authorisation.
И го изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

Approve the modified Protocol or issue a reasoned refusal and shall inform the holder of the marketing authorisation.
Одобрява променения протокол или издава мотивиран отказ и уведомява притежателя на разрешението за употреба.

(1) the holder of the marketing authorisation shall submit electronically to the database"EudraVigilance" under art.
(1) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни„EudraVigilance“ по чл.

Item 4 and sent to the holder of the marketing authorisation.
И се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

A, the holder of the marketing authorisation shall submit the draft of the Protocol the FDA study.
Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ проект на протокола на проучването.

(g) a declaration that the applicant is independent of the holder of the marketing authorisation.
Декларация, съгласно която заявителят е независим от притежателя на разрешението за търговия.

(1) the holder of the marketing authorisation for use apply planned significant changes in the Protocol in the cases under art.
(1) Притежателят на разрешението за употреба прилага планирани съществени промени в протокола в случаите по чл.

The FDA set a time limit for the submission of information by the holder of the marketing authorisation.
ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба.

The holder of the marketing authorisation shall take the necessary measures and inform the FDA and regulatory authorities of the other Member States.
Притежателят на разрешението за употреба предприема необходимите действия и информира ИАЛ и регулаторните органи на другите държави членки.

The FDA set a time limit for the submission of information by the holder of the marketing authorisation/certificate of registration.
ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.

The holder of the marketing authorisation should conduct a safety survey postmarketingovo with subsequent evaluation of the results thereof;
Притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него;

Is found in the territory of a Member State and has permanently and continuously at the disposal of the holder of the marketing authorisation.
Е установено на територията на държава членка и е постоянно и непрекъснато на разположение на притежателя на разрешението за употреба.

And after consultation with the holder of the marketing authorisation holder considers it necessary suspension or termination of the permission for use.
И след консултация с притежателя на разрешението за употреба прецени, че е необходимо спиране или пре кратяване на разрешението за употреба..

(1) Neintervencionalni post-marketing safety studies are carried out on the initiative of the holder of the marketing authorisation or in the fulfilment of the conditions under art.
(1) Неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност се провеждат по инициатива на притежателя на разрешението за употреба или в изпълнение на условията по чл.

The holder of the marketing authorisation shall monitor the data received and take account of their impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Притежателят на разрешението за употреба осъществява мониторинг на получените данни и отчита влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.

(b) the parallel importation of veterinary medicinal products by a manufacturer or distributor authorised in a Member State that is independent of the holder of the marketing authorisation.
Паралелен внос на ветеринарномедицински продукти от производител или търговец, който притежава разрешение за дадена държава членка, което е независимо от притежателя на разрешението за търговия.

Lt; the holder of the marketing authorisation for< authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product>< and>
Притежателят на разрешението за употреба на разрешено за употреба лекарство сирак не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт и.

(27k)‘parallel distribution' means distribution from one Member State to another Member State of a veterinary medicinal product authorised under a centralised procedure by an establishment authorised as referred to in Article 105 which is independent of the holder of the marketing authorisation;
(27к)„паралелна търговия“ означава търговията от една държава членка към друга държава членка на ветеринарномедицински продукт, разрешен по централизирана процедура, от субект, получил разрешение по член 105, който е независим от притежателя на разрешението за търговия;

The holder of the marketing authorisation holder shall submit an application for exemption and the relevant documents of the medicinal product in the positive list.
Притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък.

Is there a contingency plan, which contains the effective measures to withdraw a medicinal product from the market by the FDA or on the initiative of the producer or holder of the marketing authorisation of the medicinal product concerned;".
Има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;“.

(1) the holder of the marketing authorisation holder shall submit a final report of the study to the FDA within 12 months after the completion of data collection.
(1) Притежателят на разрешението за употреба представя окончателен доклад от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване събирането на данни.

(2) when messages of suspected adverse reactions, occurring in the territory of the Republic of Bulgaria shall be submitted by the holder of the marketing authorisation, it shall provide additional information on the follow-up of the case at the request of the FDA.
(2) Когато съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, са подадени от притежателя на разрешението за употреба, той предоставя допълнителна информация от проследяването на случая при поискване от ИАЛ.

(4) the holder of the marketing authorisation holder shall establish procedures for the collection of accurate and reliable data, enabling scientific assessment reports for suspected side effects.
(4) Притежателят на разрешението за употреба създава процедури за събиране на точни и достоверни данни, позволяващи научна оценка на съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции.

(d) the name or company name or logo of the holder of the marketing authorisation or the number of the marketing authorisation of the reference product and of the imported product;
Име или наименование на дружеството, или лого на притежателя на разрешението за търговия, или номер на разрешението за търговия на референтния продукт и на внесения продукт;

If the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 4, he shall submit the relevant application to the Agency.
Ако титулярът на разрешението за ветеринарния лекарствен продукт направи предложение за внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 4, същият подава съответното заявление до агенцията.

Recommended changes in the issued permission for use, the holder of the marketing authorisation submitted to the FDA application, including an updated summary of product characteristics and package leaflet, within the timetable for implementation.
Са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение.