Какво е " MARKETING AUTHORIZATION HOLDER " на Български - превод на Български

• титулярът на разрешението за търговия
• притежателя на разрешението
• притежател на разрешението за употреба
• титуляра на разрешението за търговия
• титулярът на разрешение за търговия
• притежателят на разрешението
• притежателят на разрешително за пускане на пазара

Примери за използване на Marketing authorization holder на Английски и техните преводи на Български

Marketing authorization holder.
На разрешението за употреба.

Name or corporate name and permanent address of the marketing authorization holder.
Име или фирмено наименование и постоянен адрес на титуляра на разрешението за търговия.

Marketing Authorization Holder.
Притежател на разрешението за употреба.

The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that.
Агенцията информира незабавно титуляра на разрешението за търговия, в случай че становището на Комитета е следното.

Marketing Authorization Holder and Manufacturer.
Притежател на разрешението за употреба.

The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that.
Агенцията незабавно информира заявителя, или титуляра на разрешението за търговия, когато становището на Комитета е следното.

Marketing Authorization Holder and Manufacturer.
На разрешението за употреба и производител.

Within 15 days of the receipt of the opinion, the marketing authorization holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal.
В 15-дневен срок от получаване на становището титулярът на разрешението за търговия може да нотифицира агенцията в писмен вид за намерението си да обжалва.

The marketing authorization holder shall make arrangements for archiving of documentation.
Титулярът на разрешението за търговия организира архивиране на документацията.

The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder(MAH) prior to launch of the product in their territory.
Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба(ПРУ) преди разпространението на продукта.

Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom.
Притежател на разрешението за употреба BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Великобритания.

Authorization shall not affect the civil and criminal liability of the manufacturer and, where applicable, of the marketing authorization holder.
Разрешението за търговия не засяга гражданската и наказателна отговорност на производителя, а където е приложимо, и на титуляра на разрешението за търговия.

The Member States and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
Държавите-членки и заявителят или титулярът на разрешение за търговия предоставят на Комитета цялата налична информация, имаща отношение към разглеждания въпрос.

The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder(MAH) prior to launch of the product in their territory.
Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба(ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на..

The marketing authorization holder shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Титулярът на разрешението за търговия има непрекъснато на свое разположение съответно квалифицирано лице, отговорно за фармакологичния контрол.

The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the marketing authorization holder.
Съответната държава-членка или Комисията ясно определят въпроса, който се отнася до Комитета за разглеждане, и информират заявителя или титуляра на разрешението за търговия.

The marketing authorization holder shall establish, within his undertaking, a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market.
Титулярът на разрешение за търговия създава, в рамките на своето предприятие, научна служба, отговорна за информацията за лекарствените продукти, които той пуска на пазара.

(d) they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorization holder for the medicinal product concerned;
Трябва да имат план за действие в извънредни ситуации, който да гарантира ефективното изпълнение на каквато и да е заявка на пазара, направена от компетентните органи или съвместно изпълнение на такава с производителя или титуляра на разрешението за търговия за съответните лекарствени продукти;

The Marketing Authorization Holder(MAH) had suggested including blood creatine phosphokinase(CPK) increase in the Summary of Product Specifications(SmPC) and provided supportive data accordingly.
Притежателят на разрешението за употреба(ПРУ) предложи включване на повишена креатин фосфокиназа(CPK) в кръвта в кратката характеристика на продукта(КХП) и предостави съответните подкрепящи данни.

Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
В срок от 30 дни от приемането на заключението агенцията препраща окончателното становище на Комитета до държавите-членки, Комисията и титуляра на разрешението за търговия заедно с доклад, даващ оценка на лекарствения продукт, като се посочват причините за съответните заключения.

The Member State concerned, the marketing authorization holder or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, where appropriate, shall inform the holder..
Съответната държава-членка, титулярът на разрешението за търговия или Комисията формулират ясно въпроса, препратен към Комитета с цел разглеждането му и където това е уместно, информират титуляра.

The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder(MAH) prior to launch of the product in their territory.
Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба(ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.

Any application by the marketing authorization holder to vary a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter shall be submitted to all the Member States which have previously authorized the medicinal product concerned.
Всяко заявление от титуляра на разрешението за търговия за промяна на разрешението за търговия, предоставено в съответствие с рпазпоредбите на настоящата глава, се предоставя на всички държави-членки, разрешили преди това търговията със съответния лекарствен продукт.

This 10-year period can be extended to a maximum of 11 years if, during the first 8 years of those 10 years, the marketing authorization holder obtains an authorization for one or more new therapeutic indications that, during the scientific evaluation prior to their authorization, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.

The marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Притежателят на разрешението за търговия с имунологични ветеринарни лекарствени продукти осигурява складови наличности на достатъчно на брой представителни мостри от всяка партида на ветеринарни лекарствени продукти най-малко до изтичането на срока им на годност и по искане на компетентните органи незабавно им предоставя мостри.

The 10-year market exclusivity period can be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those 10 years, the marketing authorization holder obtains an authorization for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorization, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.

The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product or to withdraw a medicinal product from the market, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
Титулярът на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държави-членки за всяко предприето от него действие, с цел временно спиране или изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие, ако последното се отнася до ефективността на лекарствения продукт или опазване общественото здраве.

As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder(MAH) agreed to report on a randomised clinical study(HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Като част от дейностите по проследяване на лекарствената безопасност, включени в приетия план за управление на риска, притежателят на разрешението за употреба(ПРУ) се съгласява да съобщи резултатите от рандомизирано клинично проучване(HPS2-THRIVE1), предназначено да оцени по-голямата полза от никотинова киселина/ларопипрант в сравнение с плацебо като допълнение към лечението със симвастатин 40 mg, със или без прием на езетимиб.

To this end, the marketing authorization holder shall provide the EMA or other applicable competent authority a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorization was granted, at least six months before the end of the initial five‑year period.
За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на агенцията обобщена версия на документацията относно качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1.

Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marketing authorization holder and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization furnish proof of the control tests carried out on the veterinary medical product and/or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of marketing authorization..
Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че притежателят на разрешително за пускане на пазара и, при необходимост, притежателят на разрешително за производство представят доказателства за контролните изпитвания, извършени с ветеринарния лекарствен продукт и/или със съставките и междинните продукти от производствения процес в съответствие с установените методи, за целите на разрешителното за пускане на пазара..