Какво е " MEDICINAL PRODUCT IN QUESTION " на Български - превод на Български

• въпросния лекарствен продукт
• въпросният лекарствен продукт
• съответния лекарствен продукт

Примери за използване на Medicinal product in question на Английски и техните преводи на Български

The instruction calls silicon dioxide the main active ingredient of the medicinal product in question.
Инструкцията нарича силициев диоксид основната активна съставка на въпросния лекарствен продукт.

If the manufacturing operations of the medicinal product in question have not been inspected recently, i.e.
Ако производствените операции на въпросния лекарствен продукт не са били проверявани напоследък, т.е.

(a) the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered only under strict veterinary supervision;
Въпросният лекарствен продукт се доставя само по ветеринарно предписание и може, в определени случаи, да бъде предписан само при стриктно ветеринарно наблюдение;

The marketing authorization may be granted subject to the following conditions:(a) the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered only under strict veterinary supervision;
Въпросният лекарствен продукт се доставя само по ветеринарно предписание и може, в определени случаи, да бъде предписан само при стриктно ветеринарно наблюдение;

The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in question.
Заявлението за разрешително за пускане на пазара включва цялата административна информация и научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на въпросния ветеринарен лекарствен продукт.

The medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and in the case of a radiopharmaceutical, by an authorized person; and.
Въпросният лекарствен продукт може да се предоставя един- ствено по лекарско предписание, като в определени случаи може да се употребява само под стриктен лекарски контрол, евентуално в болнично заведение, а при радиофармацевтиците.

The package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet inadequate in certain specified respects.
Листовката, както и всяка медицинска информация трябва да привличат вниманието на общопрактикуващия лекар към факта, че съществуващите данни за лекарствения продукт все още не са задоволителни в някои отношения.

The medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and in the case of a radio-pharmaceutical, by an authorised person.
Въпросният лекарствен продукт може да бъде предоставен само при наличие на лекарска рецепта и може, в определени случаи, да се прилага само при строг медицински надзор, по възможност в болница, а за радиофармацевтиците- от оправомощено лице;

For this purpose, the holder of both a patent and a[n SPC] should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the[Union].
За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото[РПП] на въпросния лекарствен продукт в Общността.

Consequently, it must be held that it follows from Regulation No 1768/92 read in conjunction with Regulation No 1901/2006 that the SPC and the paediatric extension together confer on the holder of the basic patent an exclusive right of a maximum duration of 15 years and 6 months from the date of the grant of the first marketing authorisation for the medicinal product in question in the EU.
Ето защо следва да се приеме, че от Регламент № 1768/92 във връзка с Регламент № 1901/2006 произтича, че СДЗ и педиатричното удължаване съвместно предоставят на притежателя на основен патент изключително право с максимална продължителност от петнадесет години и шест месеца, считано от датата на предоставянето на първото РПП за въпросния лекарствен продукт в Съюза.

For this purpose, the holder of both a patent and a[n SPC] should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the[Union].
За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара[наричано по-нататък„РПП“] на въпросния лекарствен продукт в Общността.

The national court questions whether the entry into force of Regulation No 1901/2006 providing a reward in the form of a paediatric extension of six months alters the approach adopted until now according to which the delivery of the SPC is only possible where five years have elapsed between the patent application and the first marketing authorisation of the medicinal product in question in the EU.
Запитващата юрисдикция иска да се установи дали влизането в сила на Регламент № 1901/2006, който предвижда награда под формата на шестмесечно педиатрично удължаване, не би изменило възприетия досега подход, според който издаването на СДЗ е възможно само ако са изтекли пет години между заявката за патент и първото РПП на въпросното лекарствено средство в Съюза.

In other words, the objective of Regulation No 1901/2006 is achieved where the holder of the basic patent obtained its first marketing authorisation for the medicinal product in question in the EU during a period between four and a half and five years after the basic patent application.
С други думи, целта на Регламент № 1901/2006 е постигната, когато притежателят на основния патент е получил своето първо РПП за въпросния лекарствен продукт в Съюза през период между четири и половина и пет години след заявката за основния патент.

If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Ако притежателят на разрешителното за търгуване възнамерява да изтегли подобен лекарствен продукт от пазара, тогава следва да бъдат предвидени договорености, за да се осигури на детското население достъп до въпросния лекарствен продукт.

It is only in the case where the period between lodging the basic patent application and the date of the first marketing authorisation in the EU for the medicinal product in question is exactly five years that an SPC can have a duration equal to zero and that the starting point of the paediatric extension of six months is concurrent with the expiry date of the basic patent.
Само в хипотезата, когато периодът между подаването на заявката за основен патент и датата на първото РПП в Съюза за съответния лекарствен продукт е точно пет години, даден СДЗ може да има продължителност, равна на нула, и началният момент на шестмесечното педиатрично удължаване съвпада с датата на изтичане на основния патент.

For the purposes of this Directive,"residues" means all active substances or metabolites thereof which remain in meat or other foodstuffs produced from the animal to which the medicinal product in question has been administered.
По смисъла на настоящата директива„остатъчни количества“ означава всички активни субстанции или техни метоболити, които остават в месото или други хранителни продукти, произведени от животното, на което въпросният лекарствен продукт е бил приложен.

As for Regulation No 1901/2006, which amended, inter alia, Article 13 of Regulation No 1768/92, in its original version, it must be noted that, as is apparent from recital 26 thereto, its aim is to grant a reward for the effort involved in evaluating the paediatric effects of the medicinal product in question, by awarding a six-month extension of the SPC to the holder of the basic patent who conducted all the research proposed in the paediatric investigation plan approved for the medicinal product in question..
Що се отнася до Регламент № 1901/ 2006, който изменя по-специално член 13 от Регламент № 1768/ 92 в оригиналната му версия, следва да се констатира, че- както е видно от съображение 26 от него- той преследва целта да компенсира усилията, положени за оценяване на педиатричните ефекти на съответния лекарствен продукт, като предоставя на притежателя на основен патент, който е извършил всички изследвания, препоръчани в приетия за съответния продукт план за педиатрично изследване, награда под формата на шестмесечно удължаване на CДЗ.

The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation.
Притежателят на разрешителното за разпространение разполага с план за действие при спешни случаи, гарантиращ ефективното осъществяване на всяка операция по изтегляне, което е разпоредено от компетентните органи или предприето съвместно с производителя на въпросния продукт или притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusiv[it]y from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the Community;
За[тази] цел притежателят едновременно на патент и на сертификат трябва да може да се ползва от общо максимум петнадесет години от изключителните права, считано от датата на първото разрешително за продажба на въпросния медикамент в Общността;

The wholesale distributor shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any withdrawal ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer of the veterinary medicinal product in question or marketing authorisation holder.
Притежателят на разрешителното за разпространение разполага с план за действие при спешни случаи, гарантиращ ефективното осъществяване на всяка операция по изтегляне, което е разпоредено от компетентните органи или предприето съвместно с производителя на въпросния продукт или притежателя на разрешителното за пускане на пазара.

The package leaflet and any medical information must draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet inadequate in certain specified respects.
Листовката в опаковката, както и всяка друга лекарствена информация насочва вниманието на практикуващия лекар към факта, че предоставените данни за въпросния лекарствен продукт, са все още недостатъчни в определени отношения.

For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains[an MA] in the Community.
За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото[РПП] на въпросния лекарствен продукт в Общността.

For this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of 15 years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains[an MA] in the Community.
За тази цел притежателят едновременно на патент и на сертификат следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара[наричано по-нататък„РПП“] на въпросния лекарствен продукт в Общността.

Similarly, the eighth recital in the preamble states that the holder of both a patent and an SPC should be able to enjoy an overall maximum of fifteen years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorisation to be placed on the market in the Community.
Освен това осмо съображение от същия регламент гласи, че притежателят едновременно на патент и на СДЗ трябва да може да се ползва за общо максимум петнадесет години от изключителните права, считано от датата на първото разрешително за пускане на въпросния лекарствен продукт на пазара в Общността.

Where the provisions of this Title are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the marketing authorization, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Title.
В случай че разпоредбите на настоящия дял не са изпълняват и направената забележка към съответното лице остане без последствия, компетентните органи на държавите-членки могат да спрат действието на разрешението за търговия, докато етикетирането и листовката с упътвания в опаковката на въпросния лекарствен продукт не бъдат съобразени с изискванията на настоящия дял.

The exporter is not the manufacturer of the medicinal products in question and has not obtained a signed end-user declaration from the end-user in the country of destination;
Износителят не е производител на въпросните лекарствени продукти и не е получил от крайния потребител в държавата на местоназначение подписана декларация за крайната употреба;

The exporter is the manufacturer of the medicinal products in question and has not made a legally binding agreement with the distributor requiring the latter to make all supplies and transfers subject to the conclusion of a legally binding agreement requiring, preferably subject to a dissuasive contractual penalty, the customer.
Износителят е производител на въпросните лекарствени продукти и не е сключил правнообвързващо споразумение с дистрибутора, с което да се изисква дистрибуторът да обвързва всички доставки и трансфери със сключването на правно обвързващо споразумение, с което на клиента да се налагат следните условия, за неизпълнението на които по възможност са предвидени възпиращи договорни санкции.

Competent authorities may require marketing authorisation holders to provide them with sufficient quantities of the veterinary medicinal products to enable controls to be made on the identification of the presence of residues of the veterinary medicinal products in question.
Компетентната власт може да изиска от заявителя или от притежателя на разрешителното за пускане на пазара да предостави вещества в необходимите количества, за да позволи да се извърши контрол върху определянето на наличието на остатъчни вещества от въпросния ветеринарен лекарствен продукт.

The competent authority may require the applicant or the marketing authorisation holder to provide sufficient quantities of the substances to enable controls to be made on the identification of the presence of residues of the veterinary medicinal products in question.
Компетентната власт може да изиска от заявителя или от притежателя на разрешителното за пускане на пазара да предостави вещества в необходимите количества, за да позволи да се извърши контрол върху определянето на наличието на остатъчни вещества от въпросния ветеринарен лекарствен продукт.

If an animal is being imported from, or exported to, a third country and is thereby subject to specific binding health rules, a competent authority may permit the use, for the animal in question, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the Member State in question but is authorised under the legislation of the third country.
Ако едно животно трябва да се изнесе за трета държава и съответно подлежи на специалните задължителни здравни правила на тази трета държава, компетентният орган може да разреши само за същото животно употребата на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, за който няма разрешение за търговия в съответната държава членка, но чиято употреба е разрешена в третата държава, за която животното се изнася.