Какво е " PIVOTAL TRIAL " на Български - превод на Български

• основното изпитване
• основното проучване
• основно проучване
• основно изпитване
• пилотното изпитване

Примери за използване на Pivotal trial на Английски и техните преводи на Български

The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Първичната крайна точка на основното проучване е делът на живите пациенти.

Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване.

There was one pivotal trial comparing the eculizumab-treatment arm to a placebo-treatment arm.
Има едно основно проучване за сравняване на рамото на екулизумаб с рамото на плацебо.

These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Тези данни се основават на експозицията на тази комбинация на 149 пациенти в основното изпитване.

The pivotal trial included 74 adolescent(13-17 years) and adult(18-65 years) previously treated patients.
Основното изпитване включва 74 лекувани преди това юноши(13-17 години) и възрастни(1865 години).

Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial.
Пациенти с анамнеза за ИББ или лекарствено индуциран пневмонит са изключени от основното проучване.

The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
Основното проучване на Zavesca бе проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим- заместваща терапия.

No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.

The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
(Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност.

The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry(IHC).
Основният лабораторен метод за определяне на HER2- позитивност в това основно проучване е имунохистохимичен(IHC).

Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies(ADA) to Perjeta.
Пациентите в основното клинично изпитване CLEOPATRA са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела(AЛA) към Perjeta.

Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване..

As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed(15 with high titres, 10 with low titres).
Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти(15 с високи титри, 10 с ниски титри).

The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Наличните клинични данни само от едно единично, краткосрочно, основно изпитване се считат за недостатъчни по отношение на рисковете.

The phase 3 pivotal trial(TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Основното проучване фаза 3(TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.

Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Ето защо заявителят трябва да предостави допълнителни доказателства в подкрепа на различните критерии за разрешаване, основани на едно основно изпитване.

In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
В това основно изпитване при юноши и възрастни има 70 епизода на пробивно кървене при 16 от 29 пациенти в рамото на профилактика с 40 IU/kg.

The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното клинично изпитване на доцетаксел, със или без Herceptin, е имунохистохимичен.

In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin(cumulative dose 180 mg/m2).
В основното изпитване MO16432 трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла доксорубицин(кумулативна доза 180 mg/m2).

The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77, 5 и 90% и диапазон на специфичност между 62, 5 и 85,7%.

In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
В пилотното изпитване, 166 пациенти с рецидивирал или рефрактерен на химиотерапия нискостепенен или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m.

There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B(moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients(severe hepatic impairment).
Не са налични достатъчно данни за пациентите с ХЦК с Child-Pugh B(умерено тежко чернодробно увреждане, 3 пациенти, лекувани с LENVIMA в основното изпитване) и никакви данни не са налични за пациентите с ХЦК и Child Pugh C(тежко чернодробно увреждане).

In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, обрив възниква при 51,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, в сравнение с 38,9% от пациентите, лекувани с плацебо.

However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher(7%) versus the lapatinib alone arm(2%) in the pivotal trial.
Обаче, когато лапатиниб е прилаган в комбинация с трастузумаб при случаи на метастази, честотата на кардиологични събития, включително намаляване на LVEF, е по-висока(7%) в сравнение с рамото на приложение само на лапатиниб(2%) в основното изпитване.

In the pivotal trial 1199.13, 85 patients(12.9% of the patients with adenocarcinoma histology) were≥ 70 years of age(median age: 72 years, range: 70- 80 years)(see section 5.1).
При основното изпитване 1199.13, 85 пациенти(12, 9% от пациентите с аденокарциномна хистология) са били на възраст ≥ 70 медиана на възрастта: 72 години, диапазон.

The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
Становището на CHMP е, че с цел осигуряване на насоки за дозировката в КХП трябва да се посочи, че средната дневна доза, използвана в основното изпитване, е 20 mg/10 mg оксикодонов хидрохлорид/налоксон, като тя е значително по-ниска от дозите, необходими при показанието болка.

In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции.

During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.

In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients(see section 4.4).
В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо(вж. точка 4.4).

FLORENCE was a randomized(1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily(mean allopurinol daily dose[± standard deviation]: 349.7± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
FLORENCE е рандомизирано(1:1), двойно-сляпо, основно проучване фаза 3, сравняващо фебуксостат 120 mg веднъж дневно с алопуринол 200 до 600 mg дневно средна дневна доза алопуринол[± стандартно отклонение].