Какво е " ОСНОВНОТО ИЗПИТВАНЕ " на Английски - превод на Английски

• pivotal trial
• core study
• pivotal study

Примери за използване на Основното изпитване на Български и техните преводи на Английски

Тези данни се основават на експозицията на тази комбинация на 149 пациенти в основното изпитване.
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.

Основното изпитване включва 74 лекувани преди това юноши(13-17 години) и възрастни(1865 години).
The pivotal trial included 74 adolescent(13-17 years) and adult(18-65 years) previously treated patients.

ГЧР при пациентите, преминали от плацебо към финголимод 0, 5 mg е 0, 22(0, 42 в основното изпитване).
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22(0.42 in the core study).

Двадесет и осем процента(28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
Twenty-eight percent(28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.

ГЧР при пациентите, преминали от интерферон бета-1a към финголимод 0, 5 mg е 0, 33(0, 48 в основното изпитване).
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33(0.48 in the core study).

Между 12-ия и 24-ия месец ГЧР при пациентите на финголимод 0, 5 mg в основното изпитване, които остават на доза от 0, 5 mg е 0, 20(0, 19 в основното изпитване).
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20(0.19 in the core study).

В основното изпитване MO16432 трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла доксорубицин(кумулативна доза 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin(cumulative dose 180 mg/m2).

Между 24-ия и 36-ия месец годишната честота на рецидивите(ГЧР) при пациентите на финголимод 0, 5 mg в основното проучване, които остават на доза от 0, 5 mg е 0, 17(0, 21 в основното изпитване).
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate(ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17(0.21 in the core study).

В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, обрив възниква при 51,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, в сравнение с 38,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.

Не са налични достатъчно данни за пациентите с ХЦК с Child-Pugh B(умерено тежко чернодробно увреждане, 3 пациенти, лекувани с LENVIMA в основното изпитване) и никакви данни не са налични за пациентите с ХЦК и Child Pugh C(тежко чернодробно увреждане).
There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B(moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients(severe hepatic impairment).

При основното изпитване 1199.13, 85 пациенти(12, 9% от пациентите с аденокарциномна хистология) са били на възраст ≥ 70 медиана на възрастта: 72 години, диапазон.
In the pivotal trial 1199.13, 85 patients(12.9% of the patients with adenocarcinoma histology) were≥ 70 years of age(median age: 72 years, range: 70- 80 years)(see section 5.1).

Обаче, когато лапатиниб е прилаган в комбинация с трастузумаб при случаи на метастази, честотата на кардиологични събития, включително намаляване на LVEF, е по-висока(7%) в сравнение с рамото на приложение само на лапатиниб(2%) в основното изпитване.
However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher(7%) versus the lapatinib alone arm(2%) in the pivotal trial.

В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо(вж. точка 4.4).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients(see section 4.4).

Становището на CHMP е, че с цел осигуряване на насоки за дозировката в КХП трябва да се посочи, че средната дневна доза, използвана в основното изпитване, е 20 mg/10 mg оксикодонов хидрохлорид/налоксон, като тя е значително по-ниска от дозите, необходими при показанието болка.
The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.

В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, честотата на ЛКД по време на изпитваното лечение е по-висока в групата, лекувана с плацебо, отколкото в групата, лекувана с Perjeta(съответно 8,6% и 6,6%).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group(8.6% and 6.6%, respectively).

Профилът на безопасност на Herceptin за подкожно приложение(оценен при 298 и 297 пациенти, лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване за РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation(evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.

Всички пациенти(100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
All patients(100%) included in the pivotal trial and around 50% of all patients treated with any dose of eteplirsen reported AEs, mainly hypokaliemia, dermatitis contact, oropharyngeal pain, procedural pain, vomiting, balance disorder and cough.

Представено е сравнение спрямо различна външна и неконкурентна кохорта(пациенти с DMD, приемали плацебо, от основното изпитване на друг лекарствен продукт) както за цялата популация, така и за пациентите с DMD, ходещи пеша между 300 и 450 метра, и подобни недостатъци са установени по отношение на групите за сравнение.
A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided(DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.

В основното изпитване, честотата на всички оценени РСП е била съответно 37,2% с Herceptin за интравенозно приложение и 47,8% с Herceptin за подкожно приложение; тежки реакции степен 3 са били съобщени съответно при 2% и при 1,7% от пациентите по време на фазата на лечение; не са били наблюдавани тежки реакции степен 4 или 5.
In the pivotal trial, the rate of all grade ARRs was 37.2% with the Herceptin intravenous formulation and 47.8% with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0% and 1.7% of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.

Средната възраст на популацията от пациенти в основното изпитване е била пониска- 25, 8 години, в сравнение с популацията от пациенти в поддържащото изпитване- 35 години, което отразява и нивото на инвалидност, съществуваща в двете кохорти преди началото на лечението, като поддържащото изпитване има по-голям скор на инвалидност на изходно ниво.
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.

В основното изпитване BO22227 два пъти повече пациенти са съобщили за хипертония от всички степени при Herceptin за подкожно приложение(4,7% срещу 9,8% съответно при интравенозно приложение и при подкожно приложение), с по-голям дял на пациентите с тежки събития(NCI CTCAE степен ≥3)< 1% срещу 2, 0% съответно при интравенозно приложенние и при подкожно приложение.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation(4.7% versus 9.8% in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events NCI.

В основното изпитване BO22227, трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин(кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на трастузумаб за интравенозно приложение.
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin(cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.

В основното изпитване CDCA-STUK-15-001 лечението на пациенти с ЦТК с хенодеоксихолева киселина 750-1000 mg/ден при възрастни или 5-15 mg/kg/ден при кърмачета и деца е свързано със статистически значимо намаляване на средните серумни нива на холестанол от изходно ниво до след-изходно ниво както в цялата популация, така и в двете подгрупи от пациенти на възраст< 21 години или ≤ 21 години при първоначалното лечение.
In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged< 21 years or≥ 21 years at first treatment.

Дозата не е използвана нито в основните изпитвания, нито в подкрепящите изпитвания..
This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials..

Анализите на експозиция- отговор показват, че ефикасността корелира с експозицията на рамуцирумаб сред основните изпитвания.
Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.

В това основно изпитване при юноши и възрастни има 70 епизода на пробивно кървене при 16 от 29 пациенти в рамото на профилактика с 40 IU/kg.
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.

Наличните клинични данни само от едно единично, краткосрочно, основно изпитване се считат за недостатъчни по отношение на рисковете.
The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.

Ето защо заявителят трябва да предостави допълнителни доказателства в подкрепа на различните критерии за разрешаване, основани на едно основно изпитване.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.

Повишения на CPK са настъпили в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3(вж. точка 4.8).
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events(see section 4.8).

За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на дихателната система.
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.

Как да използвам "основното изпитване" в изречение

(2) За определяне метода на основното изпитване се отчитат указанията, дадени в техническата спецификация на проектираните тръби.

Чл. 166. (1) Основното изпитване на водопроводите се извършва на налягане за изпитване по един от следните методи:

(3) Когато в техническата спецификация на проектираните тръби няма указания за изпитването, основното изпитване по методите съгласно ал. 1 се извършва в съответствие с приложение № 7.