Какво е " PIVOTAL TRIALS " на Български - превод на Български

• основните изпитвания
• основните проучвания
• пилотни проучвания
• основни изпитвания
• основни проучвания
• пилотни изпитвания

Примери за използване на Pivotal trials на Английски и техните преводи на Български

This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials..
Дозата не е използвана нито в основните изпитвания, нито в подкрепящите изпитвания..

During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 24 седмици от лечението.

The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and an open-label extension(OLE) trial..
Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и открито разширено изпитване(OLE).

Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events(see section 4.8).
Повишения на CPK са настъпили в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3(вж. точка 4.8).

The safety profile of Tracleer in this population was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Профилът на безопасност на Tracleer за тази популация е подобен на наблюдавания в основните проучвания при пациентите с белодробна артериална хипертония.

Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA(n=808), NEOSPHERE(n=417), TRYPHAENA(n=225), and APHINITY(n=4804)[pooled in Table 2].
Тези проучвания включват основните изпитвания CLEOPATRA(n=808), NEOSPHERE(n=417), TRYPHAENA(n=225) и APHINITY.

The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies.
Заявлението, подадено от ПРУ, съдържа 4 спонсорирани от компанията проучвания, включващи 2 основни изпитвания и 2 проучвания по инициатива на изследователите.

In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053(5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370(0.5%) on placebo.
В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/ 1053(5, 5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/ 370(0, 5%) на в.

However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
Същевременно, повечето от пациентките, които са развили сърдечна недостатъчност по време на пилотните проучвания, са се подобрили при провеждане на стандартно медикаментозно лечение.

Two pivotal trials have been conducted, one(C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other(C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Проведени са две пилотни проучвания: едното(C/I97-010) с PegIntron под формата на монотерапия, другото(C/I98-580)- с PegIntron в комбинация с рибавирин.

Despite the fact that CVS events analyses were performed post hoc, the imbalance observed in the pivotal trials is worrisome.
Въпреки факта, че са извършени post hoc анализи, свързани със събитията от страна на сърдечносъдовата система, наблюдаваният по време на основните изпитвания дисбаланс е тревожен.

The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.

General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток, включително периферен оток, оток на лицето и скротума, се съобщава много често по време на основните клинични изпитвания.

In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
В основните проучвания с прилагане 3 пъти седмично до 2 курса, всеки от които по 4 седмици, 56% от пациентите на имиквимод съобщават поне един страничен ефект.

Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
В рамките на три пилотни проучвания с продължителност 24 седмици Lescol XL се прилага при над 800 пациенти, като се сравнява с Lescol 40 mg, прилаган веднъж или два пъти дневно.

In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5%(58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5%(2/370) on placebo.
При основните проучвания, анти-адалимумаб антитела са били установени при 5,5%(58/1053) от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5%(2/370) на плацебо.

Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.

In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.

Severe myalgia and creatine phosphokinase(CPK) elevation Myalgia or musculoskeletal pain was reported in patients in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events(see section 4.8).
Тежка миалгия и повишаване на креатин фосфокиназата(CPK) Миалгия или мускулно-скелетна болка се съобщават при пациенти в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3(вж. точка 4.8).

In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients(0.4% to 0.9%) than control patients(0.0%).
В контролирания период на основни изпитвания за лечение на RA и AS повишаванията на АЛАТ ≥ 5 x ULN не са чести, като те са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с голимумаб(0,4% до 0,9%), отколкото при контролните пациенти(0,0%).

The safety profile in this population(n= 16) when treated with Tracleer 62.5 mg twice daily for four weeks, followed by 125 mg twice daily was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Профилът на безопасност за тази популация(n= 16) при лечение с Tracleer 62, 5 mg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 125 mg два пъти дневно, е подобен на наблюдавания в основните проучвания при пациенти с белодробна артериална хипертония.

PegIntron clinical trials- Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one(C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other(C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Клинични проучвания с PegIntron- Нелекувани пациенти Проведени са две пилотни проучвания: едното(C/ I97- 010) с PegIntron под формата на монотерапия, другото(C/ I98- 580)- с PegIntron в комбинация с рибавирин.

In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase(ALT) and aspartate aminotransferase(AST) elevations were observed in 2.4%(LUX-Lung-3) and 1.6%(LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
При основните проучвания е наблюдавано повишение от степен 3 на аланин аминотрансферазата(ALT) и аспартат аминотрансферазата(AST) при 2, 4%(LUX-Lung 3) и 1, 6%(LUX-Lung 8) от пациентите с нормални чернодробни показатели на изходно ниво, които са лекувани с 40 mg/дневно.

The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults(69.0% vs 41.3%).
Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните(69,0% спрямо 41,3%).

Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
При всички основни изпитвания на аванафил процентът на успешните опити за полов акт е значително по-висок при всички дози аванафил в сравнение с резултатите от плацебо, като са проучени опити при всякакви интервали от време след прием на дозата.

Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme(ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker(ARB) and a beta-blocker.
Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните изпитвания, се подобряват със стандартно лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим(ACE инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер(ARB) и бета-блокер.

In a pooled analysis of the three pivotal trials, no differences in efficacy(measured as 50% responder rate) was observed within the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day when brivaracetam is combined with inducing or non-inducing AEDs.
В сборен анализ на трите основни изпитвания не се наблюдават различия в ефикасността(измерени като 50% степен на отговор) в рамките на дозовия диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден, когато бриварацетам се комбинира с АЕЛ, които са или не са индуктори.

Approximately 70% of patients in the mipomersen groups of pivotal trials had at least a 15% decrease in LDL-C levels from baseline to PET in comparison with approximately 20% of patients in the placebo groups.
Приблизително 70% от пациентите в групите, приемали мипомерсен по време на основните изпитвания, са имали най-малко 15% намаление на LDL-C нивата от изходното ниво до PET в сравнение с приблизително 20% от пациентите в групата, приемаща плацебо.

An infusion reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion.
В основните изпитвания реакция към инфузията се определя като всяко събитие, съобщено като свръхчувствителност, анафилактична реакция, остра реакция към инфузията или синдром на освобождаване на цитокини, възникнало по време на или в деня на инфузията.

In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive(at titres of 1:160 or greater).
По време на контролирани и неконтролирани периоди на основни изпитвания с едногодишен период на проследяване, при 3,5% от пациентите, лекувани с голимумаб, и 2,3% от контролните пациенти за първи път са установени ANA(в титър 1:160 или по-висок).