Какво е " RE-EXAMINATION PROCEDURE " на Български - превод на Български

• процедурата по преразглеждане

Примери за използване на Re-examination procedure на Английски и техните преводи на Български

Re-examination procedure.
Процедура по преразглеждане.

Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure.
Основания за становището на CHMP след процедурата по преразглеждане.

Re-examination procedure.
Процедура за преразглеждане.

Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure.
Заключения относно съотношението полза/риск след процедурата по преразглеждане.

Re-examination procedure.
Процедура на преразглеждане.

The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно, потвърдено след процедура по преразглеждане.

The re-examination procedure started on 3 May 2012.
Процедурата по преразглеждане започва на 3 май 2012 г.

During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
По време на заседанието си от 8-10 декември 2009 г. за процедурата по преразглеждане CVMP назначава д-р J.

The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Процедурата по преразглеждане е открита на 11 юни 2013 г.

Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group(SAG) CNS during the re-examination procedure.
Вследствие на искане от страна на ПРУ, СНМР свиква Научна консултативна група(SAG) по клинична неврология(CNS) в хода на процедурата по преразглеждане.

The re-examination procedure started on 27 April 2013.
Процедурата за преразглеждане започна на 27 април 2013 г.

The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г.

Re-examination procedures referred to in Article 19(1).
Процедури за преразглеждане, посочени в член 19, параграф 1.

During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste.

The re-examination procedure started on 11 February 2014.
На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.

PRAC considered the detailed grounds as submitted by the MAHs within this re-examination procedure and the scientific data underlying these grounds.
PRAC разгледа подробните основания, представени от ПРУ в рамките на тази процедура за преразглеждане, и научните данни, на които се базират тези основания.

The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Процедурата по преразглеждане започва на 15 септември 2009 г.

The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II(Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Заключенията на CVMP по отношение на конкретните продукти, които са предмет на процедурата по преразглеждане, са отразени в Приложение II(Научни заключения) на становището на CVMP.

The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Процедурата на преразглеждане започва на 15 април 2009 г.

During its meeting of 9-11 April 2013 the CVMP appointed Prof. C. Friis as the rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
По време на заседанието си на 9-11 април 2013 г. CVMP назначи за докладчик и съдокладчик съответно проф. C. Friis и д-р M. Holzhauser-Alberti за процедурата за преразглеждане.

For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
За процедурата по преразглеждане PRAC потвърждава предишното си становище.

Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на диацереин и като се вземат предвид всички мерки за свеждане на риска до минимум, предложени по време на оценката и процедурата по преразглеждане, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, остава благоприятно за симптоматично лечение на остеоартрит, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията.

Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.

In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, the CHMP maintains its initial opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is not favourable in both of the proposed indications.
В заключение, в допълнение към първоначалната оценка и процедурата по преразглеждане, CHMP запазва първоначалното си становище, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт не е благоприятно и при двете предложени показания.

The re-examination procedures should be amended to provide a better guarantee for applicants' rights.
Следва да се внесат изменения в процедурите за преразглеждане, чрез което да се осигурят по-пълни гаранции за правата на заявителите.

As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation(EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC,“the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure..
Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент(ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО,"процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище.".

The re-examination procedure shall deal only with the points of the assessment report identified by the applicant in the written notice.
При процедурата за прегледа се обръща внимание само на елементите в доклада за оценка, посочени в писменото уведомление от заявителя.

To this end following the abovementioned re-examination procedure, the Commission shall adopt implementing decisions, in accordance with the examination procedure referred to in Article 28, after notifying the Member States as well as the third country concerned at least two months in advance.
За тази цел Комисията, след като се проведе горепосочената процедура по преразглеждане, приема решения за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 28, след като е уведомила държавите членки и съответната трета държава най-малко два месеца по-рано.

The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
При преразглеждането може да се вземат под внимание само елементите от становището, първоначално посочени от заявителя, като процедурата се основава само на наличните научни данни към момента, когато комитетът е приел становището.

In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information(section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
В заключение, освен първоначалната оценка и процедурата по преразглеждане, PRAC поддържа своето заключение, че съотношението полза/риск при лекарствените продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и тези, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта(точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).