Какво е " THE CHMP WAS OF THE VIEW " на Български - превод на Български

• CHMP е на мнение
• СНМР е на мнение
• становището на CHMP е
• CHMP счита

Примери за използване на The CHMP was of the view на Английски и техните преводи на Български

Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Поради това становището на CHMP е, че показанието профилактика продължава да е подходящо за всички форми.

After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
След оценката на данните от проучвания и данните след пускането на пазара от страни извън ЕС, СНМР е на мнение, че има достатъчно доказателства, че Seasonique представлява ефективен контрацептив.

Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.

Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Освен това, в допълнение към засилване мониторинга на бъбречната функция, CHMP е на мнение, че при тези показания е приложим и случайният мониторинг на нивата на циклоспорин в кръвта.

The CHMP was of the view that specification(essential or according to updated definition- primary) and the grade(mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
СНМР е на мнение, че спецификацията(есенциална или според актуализираното определение- първична) и степента(лека до умерена) на хипертонията трябва да се пропусне.

Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll- the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Като взема предвид размера на частиците и обсъдените по-горе диапазони на размера на частиците, СНМР е на мнение, че Nanotop е сравним с Nanocoll- продуктът, посочен в предоставената литература, и че по тази причина не се очаква влияние върху клиничната ефикасност.

The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
СНМР е на мнение, че реноваскуларната хипертония не трябва да бъде включена като независимо показание, защото ПРУ не е в състояние да я подкрепи със собствени клинични данни.

Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.

However the CHMP was of the view that regardless of whether OR or RR are used, the signal is apparent, which can even be partly assessed by even looking at crude rates.
Въпреки това CHMP счита, че независимо дали се използва OR или RR, сигналът е видим, което може да бъде оценено отчасти дори въз основа на суровите честоти.

However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels.
Тъй като обаче проучванията в оригиналното досие на Sandimmun са стари и базираната на тези данни дозировка следователно е остаряла в сравнение с различните трансплантационни режими, използвани днес, CHMP е на мнение, че дозировката трябва да се регулира чрез мониториране на кръвните нива на циклоспорин.

Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.

Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use(as a basic therapy) is not recommended today.
Поради това CHMP е на мнение, че дигиталисът не е задължително да бъдат споменат, защото едновременното лечение с дигиталис за обща употреба(като основна терапия) не се препоръчва днес.

In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
С оглед на опасенията по отношение на безопасността, CHMP е на мнение, че е необходимо ограничаване на целевата популация за това показание.

The CHMP was of the view that Cmin is considered to be an important rate parameter especially in multiple dose bioequivalence studies, and that demonstration of bioequivalence is of paramount importance.
СНМР е на мнение, че Cmin е важен параметър за оценка, особено в проучвания за биоеквивалентност с прием на множество дози и че доказването на биоеквивалентност е от първостепенно значение.

As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Както е съгласувано с ПРУ, CHMP счита, че няма достатъчно данни в подкрепа на препоръката за подкожно приложение на цефтриаксон.

The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4(and cross referred in section 4.1).
Становището на CHMP е, че чувствителността на организмите към амоксицилин трябва да се потвърди от лабораторни резултати, преди да започне лечение с амоксицилин, и поставя искане за включване на предупреждение в този смисъл в точка 4.4(и кръстосана препратка в точка 4.1).

In that respect, the CHMP was of the view that the indication in“Parkinson's disease and drug-induced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is an indication for chronic use.
В това отношение СНМР е на мнение, че показанието при„болест на Паркинсон и лекарствено-индуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром“ трябва да бъде премахнато, тъй като това е индикация за хронична употреба.

In addition, the CHMP was of the view that the package size should be restricted according to the new treatment-days scheme recommended(up to 30 tablets or capsules/4 mg pack, up to 14 tablets or capsules/8 mg pack and up to 10 vials/ampoules).
В допълнение, CHMP е на мнение, че размерът на опаковката трябва да бъде ограничен в съответствие с препоръчваната нова схема на лечение по дни(до 30 таблетки или капсули/4 mg опаковка, до 14 таблетки или капсули/8 mg опаковка и до 10 флакони/ампули).

In that respect, the CHMP was of the view that the indication in“Parkinson's disease and druginduced Parkinsonism with special consideration to neurodyslectic syndrome” should be removed as this is a chronic condition which requires longer treatment duration.
В това отношение СНМР е на мнение, че показанието„при болест на Паркинсон и лекарственоиндуциран паркинсонизъм със специално разглеждане на невродислектичен синдром“ трябва да бъде премахнато, тъй като това е хронично състояние, което изисква поголяма продължителност на лечение.

The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon(renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur(and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy Roig e, et al Eur.
СНМР е на мнение, че трябва да се отбележи, че може да се появи(и е наблюдаван) феномен на отнемане на ангиотензин(активиране на ренин-ангиотензиновата система и по-голяма активност на симпатиковия дял) при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, като монотерапия Roig e, et al Eur.

The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
СНМР е на мнение, че предписващият лекар трябва да бъде уведомен, че е демонстрирана само симптоматична полза в клиничните изпитвания с цилазаприл при сърдечна недостатъчност и че няма налични резултати за заболеваемост/ смъртност, тъй като не са провеждани проучвания за резултата с цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност.

The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Iffeza compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required.
CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.

However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Въпреки това становището на CHMP е, че могат да се обмислят ФК и ФД проучвания при здрави участници, представителни за широк диапазон от фенотипове, или образни проучвания при здрави участници, за да се разбере въздействието на различни фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.

The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics(SmPC) and Package Leaflet(PL).
CHMP е на мнение, че рискът от лактатна ацидоза може да се намали до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция чрез ясни препоръки за дозировката, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението и актуализиране на кратката характеристика на продукта(КХП) и листовката за потребителя(ЛП).

The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
CHMP е на мнение, че в ЕС писменото информирано съгласие се свързва с продукти, при които има установени сериозни рискове, и че въвеждането на искане за информирано съгласие за Implanon, един от няколкото широко използвани методи на контрацепция, не е оправдано и ще даде сериозен сигнал за риск, който определено не съществува.

The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.

In conclusion, the CHMP is of the view that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
В заключение СНМР е на мнение, че подадените от ПРУ данни не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.

The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
ПРУ отговори на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.

The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Становището на CHMP е, че съобщената системна експозиция засилва по-ранните опасения относно потенциалната генотоксичност на продуктите.

The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
СНМР е на мнение, че този аргумент не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти.