Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations.
Научни заключения и основания за изменение на условиятана разрешенията за употреба.
Grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics.
Основания за изменение на условиятана разрешението за употреба, с изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisation.
Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условиятана разрешението за употреба.
Grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisation, as applicable.
Основания за изменение на условиятана разрешението за употреба, както е приложимо.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Когато е приложимо, притежателят на разрешението за търговия подава заявление за промяна на условиятана разрешението за търговия в съответствие с член 62.
Grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas.
Основания за промяна на условиятана разрешението(ята) за употреба.
The Committee, as a consequence, recommended thevariation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Tysabri.
Therefore the CHMP recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Поради това CHMP препоръчва промяна на условиятана разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Grounds recommending thevariation to the terms of the Marketing Authorisation.
The CHMP recommended thevariation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Etopophos and associated names(see Annex I).
CHMP препоръчва изменение на условиятана разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена вж.
Overall conclusion and grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisations Whereas.
Цялостно заключение и основания за промяната в условията на разрешенията за употреба.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product.
Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите.
The Committee, as a consequence, recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
Grounds for thevariation to the terms of the Marketing Authorisation.
За промяна на условиятана разрешението за употреба.
Therefore the CHMP recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Поради това CHMP препоръчва изменение в условията за разрешенията за употреба за.
Grounds for thevariation to the terms of the Marketing Authorisation.
Основания за промяната на условиятана разрешението за употреба.
As a consequence, PRAC recommended thevariation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
В резултат на това PRAC препоръча изменение на условиятана разрешението за употреба на Lemtrada.
Therefore the CHMP recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Поради това CHMP препоръчва изменение на условиятана разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат.
Scientific conclusions and grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA.
Научни заключения и основания за изменение на условиятана разрешенията за употреба, представени от ЕМА.
Scientific conclusions and grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation.
Научни заключения и основания за промяна на условиятана разрешенията за употреба, издадени под условие, и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC.
The Committee, as a consequence, recommends thevariation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada(alemtuzumab).
В резултат, Комитетът препоръчва изменение на условиятана разрешението за употреба за Lemtrada(alemtuzumab).
The PRAC, as a consequence, recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
В резултат PRAC препоръчва изменение на условиятана разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Therefore the CHMP recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio.
Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza.
Therefore the CHMP recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig(idelalisib).
В резултат на това CHMP препоръча изменението в условията на разрешението за употреба на Zydelig(иделалисиб).
The PRAC has therefore recommended thevariation to the terms of the marketing authorisation for Corlentor and Procoralan.
Ето защо PRAC препоръчва изменение на условиятана разрешението за употреба за Corlentor и Procoralan.
Therefore the CHMP recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta(daclizumab).
В резултат на това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Zinbryta(даклизумаб).
The Committee, as a consequence, recommends thevariation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo(radium Ra223 dichloride).
Комитетът препоръчва изменение на условиятана разрешението за употреба за Xofigo(радиев Ra223 дихлорид).
Scientific conclusions and grounds for thevariation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from.
Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условиятана разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC.
The CHMP as a consequence, recommends thevariation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names(see Annex I).
В резултат на това СНМР препоръча изменение на условиятана разрешението за употреба на Novantrone и свързаните с него имена(Виж Приложение І).
English
Română
Turkce
عربى
বাংলা
Český
Dansk
Deutsch
Ελληνικά
Español
Suomi
Français
עִברִית
हिंदी
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
Italiano
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Nederlands
Norsk
Polski
Português
Русский
Slovenský
Slovenski
Српски
Svenska
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Tagalog
Українська
اردو
Tiếng việt
中文