Sta znaci na Engleskom OŠTEĆENJEM FUNKCIJE - prevod na Енглеском

• impairment

Примери коришћења Oštećenjem funkcije на Хрватском и њихови преводи на Енглески

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi ili onih s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega vidjeti dio 5.2.
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment see section 5.2.

Bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre(ODWG, skupina D) koji su primali dozu od 10 mg temsirolimusa, srednja vrijednost AUC temsirolimusa bila je ~1, 7 puta veći od onog u 7 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre ODWG, skupina B.
For 7 patients with severe hepatic impairment(ODWG, group D) receiving the 10 mg dose of temsirolimus, the mean AUC of temsirolimus was~1.7-fold higher compared to 7 patients with mild hepatic impairment ODWG, group B.

Farmakokinetika eribulina ispitala se u bolesnika s blagim(Child-Pugh A; n 7) i umjerenim(Child- Pugh B; n 4) oštećenjem funkcije jetre zbog jetrenih metastaza.
A study evaluated the pharmacokinetics of eribulin in patients with mild(Child-Pugh A; n=7) and moderate(Child-Pugh B; n=4) hepatic impairment due to liver metastases.

Nema terapijskog iskustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega(klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti pa se stoga u toj populaciji ne preporučuje primjena lijeka Lyxumia vidjeti dio 5.2.
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment(creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use Lyxumia in these populations see section 5.2.

Farmakokinetika jednokratne doze zaleplona ispitana je u bolesnika s blagim(klirens kreatinina 40 do 89 ml/min) i umjerenim(20 do 39 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika na dijalizi.
The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild(creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate(20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.

Nisu potrebne prilagodbe doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega(CLcr jednak ili veći od 30 ml/min), kao što pokazuje studija BM 16549, u kojoj je većina bolesnika imala blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment(CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment..

Rasilez HCT u kombinaciji s„inhibitorima enzima koji konvertira angiotenzin(ACE)” ili„blokatorima receptora angiotenzina(ARB)” ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom, ili umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Rasilez HCT in combination with an‘angiotensin converting enzyme(ACE) inhibitors' or‘angiotensin receptor blockers'(ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je kreatinin u serumu jednak ili manji od 200 µmol/l(2, 3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina(mjeren ili procijenjen) jednak ili veći od 30 ml/min.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 µmol/l(2.3 mg/dl) or where creatinine clearance(measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.

U ispitanika s blagim(klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim(klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega(klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC je bio povećan za 46%, 51% i 87.
In subjects with mild(creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate(creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment(creatinine clearance 15- 30 ml/min) AUC was increased by 46%, 51% and 87%.

Primjena Truvade se ne preporučuje pacijentima s teškim oštećenjem funkcije bubrega(klirens kreatinina< 30 mL/min) i pacijentima kojima je potrebna hemodijaliza, jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze vidjeti dio 4.2 i 5.2.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment(creatinine clearance< 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet see sections 4.2 and 5.2.

Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim(CrCl 60- 89 ml/min), umjerenim(CrCl 30- 59 ml/min) ili teškim(CrCl< 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao ni u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza vidjeti dio 5.2.
No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild(CrCl 60- 89 mL/min), moderate(CrCl 30- 59 mL/min), severe(CrCl< 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis see section 5.2.

U bolesnika s teškim(Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza lenvatiniba je 10 mg jedanput na dan, u kombinaciji s dozom everolimusa koja se za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje u Sažetku opisa svojstava lijeka za everolimus.
In patients with severe(Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.

U otvorenom kliničkom ispitivanju GS-US-292-0112 na 242 virološki suprimirana bolesnika zaražena virusom HIV-1 s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega(eGFRCG: 30-69 ml/min) procijenjena je djelotvornost i sigurnost E/C/F/TAF tablete s fiksnom kombinacijom.
In study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment eGFRCG: 30-69 mL/min.

Svi bolesnici osim onih s teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega(vidjeti niže) trebaju započeti liječenje preporučenom dozom od 18 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan, nakon čega dozu treba dodatno prilagoditi pojedinom bolesniku na temelju podnošljivosti.
All patients other than those with severe hepatic or renal impairment(see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.

U nepušača s blagim(klirens kreatinina 80-50 ml/min), umjerenim(klirens kreatinina< 50-30 ml/min) ili teškim(klirens kreatinina< 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije riocigvata u plazmi(AUC) bile su povećane za 53%, 139% odnosno 54.
In non- smoking individuals with mild(creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate(creatinine clearance< 50-30 mL/min) or severe(creatinine clearance< 30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations(AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.

Izloženost amifampridinu bila je općenito veća u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; ipak, fenotip NAT2 imao je veći utjecaj na izloženost pojedinca amifampridinu nego status funkcije bubrega vidjeti tablicu 4.
Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status See Table 4.

Analiza populacijske farmakokinetike kliničkih podataka u bolesnika s gihtom liječenih do 12 mjeseci procijenila je povećanja u izloženosti lesinuradu od otprilike 12%, 31% odnosno 65% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.

U drugom ispitivanju u koje je uključen 91 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i kroničnim oštećenjem funkcije bubrega(klirens kreatinina< 50 ml/min), sigurnost i podnošljivost liječenja sitagliptinom u dozi od 25 ili 50 mg jedanput na dan općenito su bile slične placebu.
In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment(creatinine clearance< 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega(klirens kreatinina< 30 ml/min.) ili u bolesnika koji mogu biti skloni zadržavanju tekućine, primjena parekoksiba mora se započeti u najnižoj preporučenoj dozi(20 mg), a funkcija bubrega bolesnika mora se pažljivo nadzirati vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
In patients with severe renal impairment(creatinine clearance< 30 ml/min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose(20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored see sections 4.4 and 5.2.

U ispitivanju jednokratne doze, izloženost silodozinu(nevezanom) u ispitanika s blagim(n=8) i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega(n=8) u prosjeku je rezultiralo povećanjem Cmax(1, 6 puta) i AUC(1, 7 puta) u usporedbi s onima u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega n=8.
In a single-dose study, exposure to silodosin(unbound) in subjects with mild(n=8) and moderate renal impairment(n=8) resulted, on average, in an increase of Cmax(1.6-fold) and AUC(1.7-fold) relative to subjects with normal renal function n=8.

U ispitivanje su uključeni bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega klasificiranim na temelju klirensa kreatinina na blago(50 do< 80 ml/min), umjereno(30 do< 50 ml/min) i teško oštećenje(< 30 ml/min), kao i bolesnici na hemodijalizi u završnoj fazi bubrežne bolesti engl. end stage renal disease, ESRD.
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild(50 to< 80 mL/min), moderate(30 to< 50 mL/min), and severe(< 30 mL/min), as well as patients with end-stage renal disease(ESRD) on haemodialysis.

AUC u plazmi ispitanika s blagim(CrCL> 50- 80 ml/min), umjerenim(CrCL 30- 50 ml/min) i teškim(CrCL< 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega vidjeti dio 4.2 za sniženje doze.
The plasma AUC for subjects with mild(CrCL> 50- 80 mL/min), moderate(CrCL 30- 50 mL/min) and severe(CrCL< 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function see section 4.2 for dose reduction.

Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.

Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka u bolesnika s blagim(60≤ klirens kreatinina[CLcr]< 90 ml/min) ili umjerenim(30≤ CLcr< 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, budući da populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički značajne promjene u tih bolesnika kod izloženosti krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild(60≤ creatinine clearance[CLcr]< 90 mL/min) or moderate(30≤ CLcr< 60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.

Očekuje se da će preporuke doziranja u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega, uz povećane intervale doziranja, rezultirati višim vršnim plazmatskim koncentracijama i nižim razinama Cmin u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s pacijentima s normalnom funkcijom bubrega.
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.

U otvorenom kliničkom ispitivanju GS-US-292-0112 procijenjena je djelotvornost i sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida u 242 bolesnika zaraţena virusom HIV-1 s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega(eGFRCG: 30-69 ml/min) koji su bili prebačeni na fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida(10 mg) s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
In study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label clinical study in which 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment(eGFRCG: 30-69 mL/min) were switched to emtricitabine and tenofovir alafenamide(10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.

Temeljeno na modeliranju i simulaciji podataka iz ispitivanja u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, predviđa se da će izloženost seleksipagu u stanju dinamičke ravnoteže u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre(Child-Pugh stadij B) nakon režima doziranja jednom dnevno biti približno dvostruko veća od izloženosti u zdravih ispitanika tijekom režima doziranja dva puta dnevno.
Based on modelling and simulation data from a study in subjects with hepatic impairment, the exposure to selexipag at steady state in subjects with moderate hepatic impairment(Child-Pugh class B) after a once-daily regimen is predicted to be approximately 2-fold higher than that in healthy subjects during a twice-daily regimen.

Nisu zapaţene klinički vaţne promjene u farmakokinetici tenofovira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre te stoga nije potrebna prilagodba doze tenofoviralafenamida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment, and no tenofovir alafenamide dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.

Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega(procijenjena stopa glomerularne filtracije[eGFR] ≤ 29 mL/min/1, 73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega(GFR< 15 mL/min/1, 73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16 zdravih odgovarajućih kontrola.
The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment(estimated glomerular filtration rate[eGFR]≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end- stage renal disease(ESRD)(GFR< 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.

U ispitivanju višekratnih doza pokazalo se da smanjenje dnevne doze na 35 mg u odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre osigurava AUC sličnu onoj kakva se dobije u odraslih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji primaju standardni režim vidjeti dio 4.2.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen see section 4.2.