Exemples d'utilisation de Prograf en Allemand et leurs traductions en Français
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BAR_ Prograf _BAR_ Siehe Anhang III _BAR_ Siehe Anhang III _BAR_ 12.4.2006 _BAR.
Während Advagraf einmal täglich eingenommen wird,wird Prograf zweimal täglich eingenommen.
Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 85,3% für Advagraf und85,6% für Prograf.
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Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 96,7% für Advagraf,92,9% für Prograf und 95,7% für Ciclosporin.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden, bei 471 de novo Lebertransplantatempfängern verglichen.
Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln(C24) und systemischer Exposition(AUC0-24)ist für Advagraf und Prograf vergleichbar.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prograf, Ciclosporin und Advagraf wurde, jeweils in Kombination mit Basiliximab-Antikörperinduktion, MMF und Kortikosteroiden, bei 638 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt odersetzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Die gleichzeitige Einnahme von Prograf mit neurotoxischen oder nephrotoxischen Mitteln kann deren Giftigkeit erhöhen(Aminoglycoside, Hemmer der DANN-Gyrase, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsterodiale Antirheutmatika, Ganciclovir oder Acyclovir).
Januar 2006 ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels(SPC) für Prograf und damit verbundene Bezeichnungen.
Hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Prograf und verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens enthalten ist, empfohlen siehe Anhang I.
Die Therapie versagte bei 18,3% der mit Envarsus behandelten Patienten(49 von 268) und19,6%(54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Allograft-Transplantatpatienten mit zweimal täglicher Dosierung von Prograf(sofortige Freisetzung) oder Advagraf(einmal täglich), die auf einmal täglich Envarsus umgestellt werden, sollten im Verhältnis 1:0,7(mg: mg) der täglichen Gesamtdosis umgestellt werden und die.
Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5% 4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten.
Bei stabilen Patienten, die von Prograf(zweimal täglich) auf Advagraf(einmal täglich) im Verhältnis 1:1(mg: mg) bezogen auf die Gesamttagesdosis umgestellt wurden, war die systemische Exposition von Tacrolimus(AUC0-24) unter Advagraf annähernd 10% niedriger als unter Prograf.
Die Ereignisrate der durch zentral befundete Biopsie-bestätigten akuten Abstoßungsreaktionen(BPAR) während der 360 Tage dauernden Studie betrug in der Envarsus-Gruppe(N 268)13,1% und 13,5% in der Gruppe, die Prograf erhielt N 275.
Veröffentlichte Ergebnisse der primäre Immunsuppression mit Tacrolimus in Form von zweimal täglich angewendeten Prograf Kapseln nach anderen primären Organtransplantationen Prograf hat sich zu einem anerkannten primären Immunsuppressivum nach Pankreas-, Lungen- und Darmtransplantationen entwickelt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel(CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss,dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Dosisempfehlung- Umstellung von Prograf auf Advagraf Muss ein Transplantatempfänger von zweimal täglicher Dosierung von Prograf Kapseln auf eine einmal tägliche Einnahme von Advagraf umgestellt werden, so hat diese Umstellung im Verhältnis 1:1(mg: mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, zu erfolgen.
Alles in allem scheint es keine signifikanten Unterschiede im Muster der unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel vermutet wird, zwischen einmal täglich Envarsus undTacrolimus-Kapseln mit sofortiger Freisetzung(Prograf) zu geben.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurde jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil(MMF) und Kortikosteroiden und IL-2-Rezeptor-Antagonisten, dem Behandlungsstandard, in einer randomisierten doppelblinden, Doppel-Dummy-Studie bei 543 neuen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der innerhalb des Ausschusses geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der CPMP die Auffassung,dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungen günstig ist.
Dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels(SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Wie bei den Nierentransplantatempfängern scheint es keine signifikanten Unterschiede im Muster der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel vermutet wird, zwischen einmal täglich Envarsus undTacrolimus-Kapseln mit sofortiger Freisetzung(Prograf) zu geben.
Die Ereignisrate der durch lokal befundete Biopsie-bestätigten akuten Abstoßungsreaktionen(BPAR) während der 360 Tage dauernden Studie betrug in der Envarsus-Gruppe(N 162) nach Umstellung von Prograf in einem Dosisverhältnis von 1:0,7(mg: mg) 1,2% und 1,2% in der Gruppe, die weiter Prograf(N 162) erhielt.
Es wurden keine Studien zur Umstellung von mit Advagraf behandelten Patienten auf Envarsus durchgeführt; die Daten von gesunden Probanden lassen darauf schließen,dass das gleiche Umstellungsverhältnis wie bei der Umstellung von Prograf auf Envarsus verwendet werden kann.
Bei Patienten ohne Antikörper-Induktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis, falls die Tacrolimustherapie intravenös begonnen wird, 0,03-0,05 mg/kg/Tag(mit Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), gegeben als 24 Stunden Dauerinfusion mit Tacrolimus-Vollblutzielspiegel von 15- 25 Nanogramm/ml.
Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen(MAH) war der CHMP der Ansicht,dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist.