Exemples d'utilisation de Refacto en Français et leurs traductions en Allemand
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Qu'est -ce que ReFacto AF?
Was ist ReFacto AF?Comment ReFacto AF est -il utilisé?
Wie wird ReFacto AF angewendet?Solvant pour ReFacto AF.
Lösungsmittel für ReFacto AF.ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.Comment ReFacto AF agit -il?
Wie wirkt ReFacto AF?Autres informations relatives à ReFacto AF.
Weitere Informationen über ReFacto AF.ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.Les principales différences entre ReFacto AF et ReFacto.
Die Hauptunterschiede zwischen ReFacto AF und ReFacto.ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.Les principales différences entre ReFacto AF and ReFacto.
Die Hauptunterschiede zwischen ReFacto AF und ReFacto.Le pack éducatif pour les professionnels de santé doit inclure le matériel éducatif remis aux patients par lesprescripteurs avant qu'ils reçoivent ReFacto AF.
Das Paket zur Fortbildung der Angehörigen der Gesundheitsberufe soll das Fortbildungsmaterial enthalten, das durch die Verordner an diePatienten abgegeben wird, bevor sie ReFacto AF erhalten.Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante n'excédant pas 25°C.
Vermerken Sie La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur lemarché valide dans toute l'UE pour ReFacto, le 13 avril 1999.
April 1999 erteilte die EuropäischeKommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto in der gesamten Europäischen Union.Dans une étude clinique avec ReFacto AF chez des patients préalablement traités(PTPs), l'incidence des inhibiteurs du facteur VIII était le critère principal de tolérance.
In einer klinischen Studie mit ReFacto AF bei vorbehandelten Patienten(PTPs previously treated patients) war die Inzidenz von Faktor-VIII-Inhibitoren der primäre Endpunkt zur Sicherheit.Quatre-vingt dix-huit(98) de ces 110 patients ayant continué le traitement dans une seconde étude support onteu une exposition prolongée à ReFacto AF avec une médiane de 169 JCPA additionnels 9-425.
Achtundneunzig(98) der ursprünglich 110 Patienten setzten die Therapie in einer zweiten supportiven Studie fort undhatten danach eine weitere Exposition an ReFacto AF von im Median weiteren 169 ED Spanne: 9-425.Les études ont montré que ReFacto AF était aussi sûr et efficace que ReFacto pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie A.
Die Studien ergaben, dass ReFacto AF bei der Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A ebenso sicher und wirksam war wie ReFacto.Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.
Die entsprechenden 90 %-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen den geometrischen Mittelwerten von ReFacto AF und ReFacto lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80% bis 125%, was die Bioäquivalenz von ReFacto AF zu ReFacto zeigt.La sécurité de ReFacto AF a été évaluée chez des enfants et des adolescents préalablement traités n=18, âge 12-16 ans dans une étude et n=49, âge 7-16 ans dans une étude support.
Die Sicherheit von ReFacto AF wurde an vorbehandelten Kindern und Jugendlichen(n 18, Alter: 12-16 Jahre in einer Studie und n 49, Alter: 7-16 Jahre in einer supportiven Studie) untersucht.Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés de ReFacto AF sur ReFacto étaient de 100,6%, 99,5% et 98,1% pour la récupération, l' ASCt et l' ASC∞(aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de 0 à l'infini).
Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte von ReFacto AF zu ReFacto für den K-Wert 100,6%, für AUCt 99,5% und für AUC∞(Fläche unter der Kurve[area under the curve, AUC] von Zeitpunkt„ 0“ bis„ unendlich“) 98,1.ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité(allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich(allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique(voir rubrique 4.2.), chez 18 patients préalablement traités sont listés dans le tableau ci-dessous.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto, die sich unter Verwendung des chromogenen Assays(siehe Abschnitt 4.2) aus einer cross-over-Studie von ReFacto mit einem plasmatischen FVIII- Konzentrat an 18 vorbehandelten Patienten herleiten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 1 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.Les différences entre le nouveau standard de ReFacto AF et le standard de ReFacto ainsi que les instructions quant au moment ad hoc pour commencer à utiliser le standard de ReFacto AF.• Toutes autres informations concernant le plan de transition pour le remplacement de ReFacto par ReFacto AF dans les Etats Membres.
Die Unterschiede des neuen Laborstandards für ReFacto AF im Vergleich zu dem Laborstandard für ReFacto und Anweisungen, wann auf den Gebrauch des ReFacto AF-Laborstandards umzustellen ist.• zusätzliche Mitteilungen hinsichtlich der Übergangspläne, um ReFacto in den Mitgliedsstaaten/im Mitgliedsstaat durch ReFacto AF zu ersetzen.ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.Dans la même étude, au cours de laquelle le titre de ReFacto AF, celui d'un facteur VIII de pleine longueur(FLrFVIII) et l'activité Facteur VIII des échantillons plasmatiques de patients ont tous été déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu'il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités(> 12 ans) en utilisant l'approche de bioéquivalence standard.
In der gleichen Studie mit 30 vorbehandelten Patienten(≥ 12 Jahre), in der die FVIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-FVIII(FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen One-Stage- Gerinnungs-Assays bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.Dans une étude avec ReFacto chez des enfants de moins de 6 ans, une analyse pharmacocinétique a montré une demi-vie et une récupération inférieures à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes voir rubrique 5.2.
Im Rahmen einer Studie mit ReFacto an Kindern unter 6 Jahren zeigte die pharmakokinetische Analyse eine Halbwertszeit und Wiederfindung(Recovery), die niedriger waren als bei älteren Kindern oder Erwachsenen siehe Abschnitt 5.2.La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l'activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.
In einer Studie, in der die Aktivität von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.Pour préparer le remplacement progressif de ReFacto par ReFacto AF sur le marché, la société qui fabrique ce médicament fournira des kits d'informations aux professionnels de la santé qui seront amenés à prescrire ou à utiliser ReFacto AF, à toutes les associations de personnes souffrant d'hémophilie dans l'Union européenne(UE), aux patients recevant ReFacto AF et aux laboratoires qui surveilleront des patients sous ReFacto AF.
Zur Vorbereitung auf die allmähliche Ablösung von ReFacto durch ReFacto AF auf dem Markt wird das Herstellerunternehmen des Arzneimittels Aufklärungsmaterial für medizinisches Fachpersonal bereitstellen, das ReFacto AF verschreiben bzw. anwenden wird; dieses Aufklärungsmaterial wird auch für alle Vereinigungen von Hämophilie-Patienten in der Europäischen Union(EU), für Patienten, die ReFacto AF erhalten, sowie für Laboratorien bereitgestellt, die Patienten unter ReFacto AF überwachen.
