Exemples d'utilisation de Refacto en Français et leurs traductions en Italien
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Medicine
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Ecclesiastic
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Ecclesiastic
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Programming
Emballage exterieur de refacto af.
Confezione esterna di refacto af.Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence voir rubrique 5.2.
Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanzavedere paragrafo 5.2.Étiquette du flacon de refacto af.
Etichetta del flaconcino di refacto af.Lors d'un essai clinique portant sur ReFacto, 32 des 101(32%) PUPs(FVIII: C < 2%) ont développé des inhibiteurs.
Étiquette de la seringue preremplie de solvant de refacto af.
Etichetta della siringa preriempita
On traduit aussi
La notion qu'après le remplacement de ReFacto par ReFacto AF, les patients doivent rester sous ReFacto AF et ne pas de nouveau s'administrer ReFacto.
L'informazione che dopo esser passati a ReFacto AF, i pazienti devono rimanere su Lors d'un essai clinique, 32 des 101(32%) patients non préalablement traités(PUPs),traités par ReFacto ont développé un.
In uno studio clinico, 32 pazienti non trattati in precedenza(previously untreated patients, PUP) su 101(32%)trattati con ReFacto hanno sviluppato inibitori.Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout(si ReFacto AF reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Potrebbe essere necessario rimettere En cas d'apparition de réactions allergiques ou anaphylactiques,il faut arrêter immédiatement l'administration de ReFacto et un traitement approprié doit être initié.
Qualora insorgano reazioni allergiche o anafilattiche,si deve interrompere immediatamente la somministrazione di ReFacto AF e iniziare un adeguato trattamento.En gardant la seringue préremplie de ReFacto au dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Con la siringa preriempita di ReFacto AF in alto, spingere lentamente lo stantuffo fino a svuotare completamente il contenuto all'interno della siringa luer lock da 10 ml o più grande.Dans une étude clinique chez des PTPs atteints d'hémophilie A(facteur VIII: C ≤ 2%) subissant une intervention chirurgicale majeure, 1 inhibiteur a été observé chez 30 patientsayant reçu un traitement par ReFacto AF.
In uno studio clinico in PTP con emofilia A(fattore VIII:C ≤ 2%), sottoposti a chirurgia maggiore, è stato osservato 1 inibitore su 30 pazientiin trattamento con ReFacto AF.ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité(allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili(allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.S'assurer de la surveillance adaptée de la mise sur le marché de ReFacto AF • s'assurer de la mise en place du système de pharmacovigilance/ du plan de gestion des risques.
Al fine di assicurare un adeguato monitoraggio sull'introduzione del nuovo ReFacto AF sul mercato • Al fine di assicurare un'adeguata implementazione Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d'hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir.
Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà.Au cours des essais cliniques, les enfants de moins de 6 ans traités en prophylaxie ontreçu une dose moyenne de ReFacto de 50 UI/kg et ont présenté en moyenne 6,1 épisodes hémorragiques par an.
Durante gli studi clinici i bambini En tenant la seringue préremplie de ReFacto AF en position verticale, avancez lentement la tige du piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment du produit, mais pas la totalité, soit enlevée.
Tenendo la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera che contiene il prodotto.Au cours des essais cliniques, les enfants de moins de 6 ans traités en prophylaxie ontreçu une dose moyenne de ReFacto de 50 UI/ kg et ont présenté en moyenne 6,1 épisodes hémorragiques par an.
Durante gli studi clinici i bambini Le comité adès lors estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A déficience congénitale en facteur VIII.
Il CHMP hapertanto deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai rischi per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A carenza congenita di fattore VIII.ReFacto AF est administré par injection intraveineuse sur plusieurs minutes, après reconstitution de la poudre lyophilisée pour préparations injectables avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml(0,9%) fournie.
ReFacto AF è somministrato per iniezione endovenosa nell' arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ ml(0,9%) fornita.En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA(calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ReFacto AF calibré par dosage chromogénique.
A causa della diversità dei metodi utilizzati per calcolare la potenza di XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI del prodotto XYNTHA(calibrato con test“one stage”) è approssimativamente equivalente a 1,38 UI del prodotto ReFacto AF calibrato con test cromogenico.Dans une étude avec ReFacto chez des enfants de moins de 6 ans, une analyse pharmacocinétique a montré une demi-vie et une récupération inférieures à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes voir rubrique 5.2.
In uno studio di ReFacto in bambini con età inferiore ai 6 anni, un'analisi farmacocinetica ha mostrato che l'emivita e il recupero erano inferiori rispetto a quelli osservati in bambini di età superiore e agli adulti vedere paragrafo 5.2.Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.
I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti delle medie geometriche ReFacto a confronto con ReFacto AF erano all'interno della finestra di bioequivalenza di 80% e 125%, dimostrando la bioequivalenza di ReFacto AF con ReFacto.ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l'inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités(gt; 12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
In uno studio cross-over di farmacocinetica, i parametri farmacocinetici per ReFacto AF sono stati determinati al basale e in momenti successivi in 25 pazienti trattati in precedenza(≥ 12 anni) dopo somministrazione ripetuta di ReFacto AF per 6 mesi.Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique(voir rubrique 4.2.), chez 18 patients préalablement traités sont listés dans le tableau ci-dessous.
Sono elencate nella tabella seguente le proprietà farmacocinetiche di Si vous n'utilisez pas la solution de ReFacto AF immédiatement, vous devez la garder dans une position droite en gardant le bouchon bleu perforé protecteur sur la seringue préremplie jusqu'à ce que vous soyez prêt à perfuser.
Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l'infusione.
