Que Veut Dire MÉDICAMENT CONCERNÉ en Danois - Traduction En Danois

• det pågældende lægemiddel
• det pågældende veterinærlægemiddel
• det omhandlede lægemiddel

Exemples d'utilisation de Médicament concerné en Français et leurs traductions en Danois

Le médicament concerné peut déjà.
Medicinen findes måske allerede.

Des informations relatives aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné.
Oplysninger om prækliniske og kliniske forsøg med det pågældende lægemiddel.

Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques.
Det pågældende lægemiddel skal enten være genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6 i denne forordning eller være underkastet kliniske forsøg.

La contrefaçon de médicaments est un crime, que le médicament concerné soit ou non protégé par un brevet.
Forfalskning af lægemidler er en kriminel handling, hvad enten det pågældende lægemiddel stadig er under patentbeskyttelse eller ikke.

Les effets indésirables d'EndolucinBeta dépendent en grande partie du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice du médicament concerné.
Bivirkningerne af EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af lægemidlet, som det anvendes til og er beskrevet i indlægssedlen for den pågældende medicin.

Une indication précisant que le médicament concerné est disponible uniquement sur prescription médicale et que les instructions d'utilisation figurent sur la notice destinée aux patients ou sur l'emballage, selon les cas;
En angivelse af, at det pågældende lægemiddel kun kan fås på recept, og at der findes anvisninger vedrørende brugen i patientindlægssedlen eller på den ydre emballage, alt efter hvad der er tilfældet.

En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis.
Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller opretholdelse af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter.

La Commission adopte sans retard injustifié, par voie d'actes d'exécution, une décision définitive concernant les mesures à prendre à l'égard du médicament concerné.
Kommissionen træffer uden unødig forsinkelse og ved hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse om de foranstaltninger, der skal træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel.

Notifie au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre dans lequel le médicament concerné est autorisé la proposition d'accorder une autorisation en application du présent article pour le médicament en question; et.
Underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen i den medlemsstat, hvor det pågældende lægemiddel er godkendt, om overvejelserne om at godkende det pågældende lægemiddel i medfør af denne artikel, og.

L ensemble des modifications du groupe concernent un projet visant à améliorer le processus de fabrication et la qualité du médicament concerné ou de sa substance active.
Alle ændringer i gruppen vedrører et projekt, der skal forbedre fremstillingsprocessen og kvaliteten af det pågældende lægemiddel eller dets virksomme stof/stoffer.

Le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, conformément aux critères fixés par le titre VI de la directive 2001/83/CE;
Nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til patienter, i overensstemmelse med kriterierne i afsnit VI i direktiv 2001/83/EF.

I bis bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques que le demandeur mettra en place pour le médicament concerné, accompagné de son résumé;».
Den risikostyringsplan, der beskriver det risikostyringssystem, som ansøgeren vil indføre for det pågældende lægemiddel, samt en sammenfatning heraf«.

Cependant, si la partie dispositif a déjà été évaluée et certifiée par un organisme notifié, cette certification devrait être pleinement prise en considération par le CAT pour l'évaluation finale du médicament concerné.
Hvis udstyrsdelen imidlertid allerede er blevet vurderet og certificeret af et bemyndiget organ, bør CAT fuldt ud tage hensyn til denne certificering ved den endelige vurdering af det pågældende middel.

En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale d'élaborer un rapport d'évaluation pour le médicament concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport d'évaluation s'il existe.
Herudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen anmode den medlemsstat, der udstedte den første tilladelse, om at udarbejde en evalueringsrapport for det pågældende lægemiddel eller i givet fald at ajourføre en eksisterende evalueringsrapport.

Article Toute demande, présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de modifier l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions du présent chapitre, doit être soumise à tous les États membres qui ont déjà autorisé le médicament concerné.
Enhver ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at ændre en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, forelægges alle de medlemsstater, som tidligere har godkendt det pågældende lægemiddel.

Le second alinéa de ce mécanisme spécifique doit être interprété en ce sens qu'il n'impose pas à la personne qui a l'intention d'importer ou de commercialiser le médicament concerné d'effectuer elle- même la notification, pour autant que cette notification permette clairement d'identifier cette personne.
Den særlige ordnings andet afsnit skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke forpligter den person, som har til hensigt at importere eller markedsføre det omhandlede lægemiddel, til selv at foretage meddelelsen, forudsat at denne person tydeligt kan identificeres i meddelelsen.

Les autorités compétentes rédigent un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné.
Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser af det pågældende lægemiddel.

Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui importe un médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.

L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament concerné.
Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser af det pågældende lægemiddel.

Le médecin vétérinaire prestataire de services en Belgique se renseigne sur les bonnes pratiques vétérinaires applicables en Belgique et veille au respect du temps d'attente spécifié sur l'étiquette du médicament concerné, à moins qu'il ne puisse raisonnablement être censé savoir qu'un temps d'attente plus long devrait être prescrit conformément aux bonnes pratiques vétérinaires applicables en Belgique;
En dyrlæge, der præsterer tjenesteydelser i en værtsmedlemsstat, gør sig bekendt med god dyrlægepraksis i den pågældende medlemsstat og sikrer, at den ventetid, der er anført i mærkningen af det pågældende veterinærlægemiddel, overholdes, medmindre han med rimelighed kan forventes at være klar over, at der ifølge god dyrlægepraksis i værtsmedlemsstaten skal foreskrives en længere ventetid.

Toute demande, présentée par la personne responsable de la mise sur le marché du médicament, de modifier l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions du présent chapitre doit être soumise à tous les États membres qui ont déjà autorisé le médicament concerné.
Enhver ansøgning fra den for markedsføringen ansvarlige om at ændre en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, forelægges alle de medlemsstater, som tidligere har godkendt det pågældende lægemiddel.

Dès lors, il convient de répondre à la troisième question que le second alinéa du mécanisme spécifique doit être interprété en ce sens que cette disposition n'impose pas à la personne qui a l'intention d'importer ou de commercialiser le médicament concerné d'effectuer elle- même la notification, pour autant que cette notification permette clairement d'identifier cette personne.
Det tredje spørgsmål skal derfor besvares med, at den særlige ordnings andet afsnit skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke forpligter den person, som har til hensigt at importere eller markedsføre det omhandlede lægemiddel, til selv at foretage meddelelsen, forudsat at denne person tydeligt kan identificeres i meddelelsen.

Dans le cas de médicaments fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 16 de la directive 75/319/CEE pour la fabrication du médicament concerné.
For lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.

Sur demande écrite du comité des médicaments à usage humain, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
Efter skriftlig anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel og/eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.

Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEE pour la fabrication du médicament concerné.
For veterinærlægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 24 i direktiv 81/851/EØF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende veterinærlægemiddel.

La synchronisation du statut d'un identifiant unique entre les répertoires nationaux ou supranationaux servant le territoire des États membres où le médicament concerné est destiné à être mis sur le marché.
Synkronisering af en entydig identifikators status mellem de nationale eller overnationale datalagre, som betjener området i de medlemsstater, hvor det pågældende lægemiddel skal markedsføres.

Posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament;.
Have udarbejdet en nødplan, som sikrer effektiv gennemførelse af en tilbagetrækning fra markedet efter ordre fra de kompetente myndigheder eller i samarbejde med fremstilleren af det pågældende lægemiddel eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for nævnte lægemiddel..

Les médicaments concernés ont été élaborés notamment à des fins d'anesthésie et de sédation.
De pågældende lægemidler er udviklet bl.a. med henblik på anæstesi og sedering.

Toute personne intéressée peut obtenir sur demande une mise à disposition du rapport public d'évaluation des médicaments concernés et des décisions y afférentes en s'adressant à.
Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de beslutninger, der er truffet vedrørende disse.

La possession d'une autorisation de fabrication emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation.
Besiddelse af en fremstillingstilladelse giver ligeledes tilladelse til at forhandle de af denne tilladelse omfattede lægemidler en gros.