The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Le programme de développement cliniquede Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Iniparib is off to a huge start on its clinical development programme.
Pour l'iniparib le programme de développement clinique démarre en trombe.
The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Le programme de développement cliniquede Brimica Genuair a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée ou sévère.
Expert statistical support is vital to any clinical development programme.
La présence d'une expertise en statistiques est essentielle à tout programme de développement clinique.
The structure of the clinical development programme must be tailored to the type of vaccine and the antigenic content.
La structure du programme de développement clinique doit être adaptée au type de vaccin et à sa teneur en antigène.
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme(Table 1.
Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY(tableau 1.
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Le programme de développement cliniquede Riarify a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
However no drug interactions were reported during the clinical development programme.
Cependant, aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée au cours du programme de développement clinique.
They should support the planned clinical development programme by addressing the objectives and questions outlined below.
Elles doivent supporter le programme de développement clinique planifié en répondant aux objectifs et questions décrits ci-dessous.
The Company plans to implement this optimized process for all future clinical development programmes.
La Société prévoit de mettre en oeuvre ce processus optimisé pour tous les futurs programmes de développement clinique.
EU approval is supported by an extensive clinical development programme across multiple treatment settings.
L'approbation de l'UE est appuyée par un vaste programme de développement clinique couvrant plusieurs cadres de traitement.
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme***.
Mort subite attribuable à une affection cardiovasculaire sous-jacente observée au cours du programme de développement clinique.
In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Dans le programme de développement cliniquede la MPOC, 6 237 sujets ont été inclus dans une évaluation intégrée des effets indésirables.
An impact on the conduct of a specific clinical trial(s) or on the overall clinical development programme.
Une incidence sur la réalisation d'un essai clinique donné ou sur un programme de développement clinique dans son ensemble.
VFMCRP and ChemoCentryx have launched a joint clinical development programme for CCX140 in patients with focal segmental glomerulosclerosis FSGS.
Rapport annuel 2018, vue d'ensemble 25 lancé conjointement un programme de développement cliniquede CCX140 chez des patients atteints d'hyalinose segmentaire et focale HSF.
In all instances,it is the obligation of the applicant to justify the content and structure of the clinical development programme.
Dans tous les cas,il revient au demandeur de justifier le contenu et la structure du programme de développement clinique.
The Actemra/RoActemra RA SC clinical development programme included two Phase III clinical studies and enrolled more than 1,800 people with rheumatoid arthritis in 33 countries.
Le programme de développement cliniquede la formulation s.c. d'Actemra/RoActemra contre la PR a englobé deux études cliniques de phase III, soit plus de 1800 personnes atteintes de PR, recrutées dans 33 pays.
The production of clinical study reports is an essential component of any clinical development programme.
La rédaction de rapports d'essais cliniques est une composante essentielle de tout programme de développement clinique.
The extensive Actemra/RoActemra RA IV clinical development programme included five Phase III clinical studies and enrolled more than 4,000 people with rheumatoid arthritis in 41 countries.
Le vaste programme de développement cliniquede la formulation i.v. d'Actemra/RoActemra a englobé cinq études cliniques de phase III, soit plus de 4000 personnes atteintes de PR, recrutées dans 41 pays.
The tabulation(s) should be organised by System Organ Class(SOC), for the investigational drug, as well as for the comparator arm(s)(active comparators, placebo)used in the clinical development programme.
Les tableaux seront organisés par classe de système et organe(CSO), pour les médicaments expérimentaux comme pour les agents de comparaison(agents de comparaison actifs, placebos)utilisés dans le programme de développement clinique.
In 2018, Akebia continued enrolment for its INNO²VATE dialysis clinical development programme, with top-line results expected in early 2020, subject to the accrual of major adverse cardiovascular events MACE.
En 2018, Akebia a poursuivi le recrutement pour son programme de développement clinique en dialyse INNO²VATE, dont les premiers résultats sont attendus début 2020, sous réserve de l'accumu- lation d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs EICM.
In keeping with the mechanisms of actionof the drug and its metabolic pathways, the following AEs observed in healthy volunteers enrolled in the Phase I studies of the clinical development programme for vandetanib are concerning.
En ce qui a trait aux modes d'action de la drogue et à ses voies métaboliques,les effets indésirables suivants observés chez les sujets volontaires en bonne santé participant aux études de la Phase I du programme de développement cliniquedu vandétanib sont préoccupants.
The DRESS and SJS events were reported in the clinical development programme, at a rate of< 1% of patients who received Incivek in combination with Peg-INF-alfa/RBV, compared to none who received Peg-INF-alfa/RBV alone.
On a signalé des événements de DRESS et SSJ dans le programme de développement clinique chez moins de 1% des sujets ayant reçu Incivek associé au Peg- IFN- alpha/RBV, mais chez aucun des sujets ayant reçu du Peg- IFN- alpha/RBV seul.
EMA and EUnetHTA: report on the implementation of their joint 2012- 2015 work plan The report highlights the value of EMA and EUnetHTA collaboration, which fosters an approach to the generation of data on medicines, pre- and post-authorisation, reconciling regulatory andHTA requirements into one clinical development programme.
EMA et EUnetHTA: rapport sur la mise en œuvre de leur plan de travail conjoint 2012- 2015 Le rapport met en évidence l'intérêt de la collaboration des deux organisations qui favorise une approche de la production de données sur les médicaments et sur les pré- et postautorisations, qui concilie les exigences réglementaires etHTA en un seul programme de développement clinique.
People have never seen anyone be able to put together such an extensive clinical development programme in such a rapid period of time, and we attribute that to having kept BiPar, the developer of iniparib, as an independent unit.
Personne n'avait encore jamais vu mettre en place un programme de développement clinique si étendu en si peu de temps; nous attribuons ce succès à notre décision de laisser à BiPar, le développeur de l'iniparib, toute son autonomie.
In bone cell therapy, clinical development programmes are still limited to a small number of indications(e.g., spinal fusion) and companies(e.g., Mesoblast), although there is a growing interest at the level of academic research.
En matière de thérapie des cellules osseuses, les programmes de développement clinique se limitent encore à un petit nombre d'indications(par exemple, arthrodèse vertébrale) et d'entreprises(par exemple, Mesoblast), bien qu'il existe un intérêt croissant au niveau de la recherche universitaire.
Aepodia offers expertise and innovative approaches to its partners in order tooptimise not only clinical development programmes for products but also the management and operational implementation of each clinical trial carried out in different countries.
Aepodia propose une expertise etdes approches innovantes à ses partenaires afin d'optimiser les programmes de développement cliniquede produits ainsi que la gestion et l'exécution opérationnelle de chaque étude clinique réalisée dans différents pays.
Français
Dansk
Deutsch
Español
Italiano
Nederlands
Svenska
عربى
Български
বাংলা
Český
Ελληνικά
Suomi
עִברִית
हिंदी
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Norsk
Polski
Português
Română
Русский
Slovenský
Slovenski
Српски
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Tagalog
Turkce
Українська
اردو
Tiếng việt
中文